Bacterias intestinales y enfermedad inflamatoria ocular
Microbioma y enfermedad inflamatoria ocular
Antecedentes:
- La uveítis es un término general que describe un grupo de enfermedades inflamatorias del ojo. Las causas de la uveítis no se comprenden completamente. Los investigadores quieren observar las bacterias en el cuerpo que podrían estar relacionadas con la inflamación. Estudiarán las bacterias naturales presentes en el intestino y los intestinos de personas con y sin uveítis para comprender su papel potencial en estas enfermedades.
Objetivos:
- Estudiar las bacterias intestinales en personas con y sin uveítis o enfermedad inflamatoria ocular.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que tienen uveítis o enfermedad inflamatoria ocular.
- Individuos de al menos 18 años de edad sin uveítis o enfermedad inflamatoria ocular para servir como controles sanos.
Diseño:
- Los participantes pueden tener más de una visita de estudio (aproximadamente 2 a 4) para evaluar posibles cambios en la composición del microbioma asociados con el tratamiento o la actividad de la enfermedad.
- En cada visita, los participantes se someterán a un examen ocular completo, incluidas pruebas de visión y presión ocular. Ellos proporcionarán muestras de sangre para su análisis. Los participantes también recibirán un kit de recolección de heces para llevar a casa. Las muestras pueden ser enviadas o devueltas a la clínica.
- No se proporcionará tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Aún se desconoce qué precipita los episodios inflamatorios oculares, pero un posible factor potenciador es el microbioma. El microbioma se ha estudiado cada vez más con el advenimiento de nuevas técnicas, pero estas no se han aplicado a la uveítis. Deseamos evaluar la composición del microbioma en pacientes con enfermedades inflamatorias oculares uveítis que pueden estar en terapia estándar o recibir terapia con antígenos tolerantes administrados por vía oral.
Población del estudio: se puede inscribir un total de 200 participantes en este estudio. De esos participantes, el objetivo es inscribir a 50 controles sanos y 150 con varios tipos de uveítis.
Diseño: Se trata de un estudio observacional, prospectivo, unicéntrico. Los participantes recibirán un examen ocular completo con pruebas clínicas determinadas clínicamente y proporcionarán muestras de heces y sangre utilizando un método estandarizado. Los participantes pueden tener múltiples visitas y pueden proporcionar múltiples muestras para evaluar los cambios en la composición de la microbiota con el estado de la enfermedad o el tratamiento.
Medidas de resultado: Se analizarán las alteraciones en la diversidad bacteriana, la composición de la microbiota y los cambios en la abundancia relativa de varios taxones o especies entre voluntarios sanos y participantes y entre varios tipos de uveítis. Además, se realizarán comparaciones entre estos hallazgos y el inmunoma y el metaboloma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios de inclusión para participantes con uveítis
- El participante debe tener 18 años de edad o más.
El participante debe tener un diagnóstico de:
Uveítis (o trastorno inflamatorio ocular)
- El participante debe poder someterse a biomicroscopía con lámpara de hendidura.
- El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables
- El participante debe tener 18 años de edad o más.
- El participante debe poder someterse a biomicroscopía con lámpara de hendidura.
- Los controles sanos serán individuos de la misma edad y sexo sin antecedentes personales de uveítis u otras enfermedades reumatológicas/autoinmunes (como artritis, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes mellitus tipo 1, psoriasis, síndrome de Sjorgren o esclerosis múltiple) y sin uso actual de corticosteroides, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), incluidos aquellos con propiedades antibióticas (p. ej., sales de oro, sulfasalazina, hidroxicloroquina, minociclina) o cualquier fármaco inmunomodulador.
- El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios de exclusión para participantes con uveítis
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Reciente (
- Consumo actual de probióticos
- Dieta extrema actual (nutrición parenteral, dieta macrobiótica, etc.)
- Neoplasia conocida del tracto gastrointestinal (GI)
- Infección reciente del tracto GI (gastroenteritis, colitis, diverticulitis, apendicitis) en el último mes
- Diarrea crónica inexplicable
- El participante tiene o tuvo una infección activa significativa (una infección que requiere tratamiento según lo determine el investigador) que requirió tratamiento con antibióticos sistémicos en los últimos tres meses
- El participante tiene alguna cirugía del tracto GI que deja residuos permanentes (p. ej., gastrectomía, cirugía bariátrica, colectomía)
- El participante tiene enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- La participante está embarazada o lactando.
Criterios de exclusión para voluntarios saludables
- Reciente (
- Consumo actual de probióticos
- Dieta extrema actual (nutrición parenteral, dieta macrobiótica, etc.)
- Neoplasia conocida del tracto gastrointestinal (GI)
- Infección reciente del tracto GI (gastroenteritis, colitis, diverticulitis, apendicitis) en el último mes
- Diarrea crónica inexplicable
- El participante tiene o tuvo una infección activa significativa (una infección que requiere tratamiento según lo determine el investigador) que requirió tratamiento con antibióticos sistémicos en los últimos tres meses
- El participante tiene alguna cirugía del tracto GI que deja residuos permanentes (p. ej., gastrectomía, cirugía bariátrica, colectomía)
- El participante tiene enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- La participante está embarazada o lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Afectado
Participantes con varios tipos de uveítis
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Controles saludables
Participantes sin uveítis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal es el análisis de componentes principales utilizando la métrica de distancia UniFrac no ponderada de la composición microbiana; la significación entre grupos se probará mediante el método Adonis (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Periodo de tiempo: en marcha
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El resultado principal es el análisis de componentes principales utilizando la métrica de distancia UniFrac no ponderada de la composición microbiana; la significación entre grupos se probará mediante el método Adonis (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
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en marcha
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la activación de linfocitos y monocitos por diferentes poblaciones bacterianas de los resultados del microbioma humano
Periodo de tiempo: en marcha
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Diferencias en la activación de linfocitos y monocitos por diferentes poblaciones bacterianas de los resultados del microbioma humano
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en marcha
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abundancia de módulos microbianos
Periodo de tiempo: en marcha
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abundancia de módulos microbianos, construidos a partir de redes de coocurrencia de abundancia microbiana y metodología de análisis de red de coexpresión génica ponderada (WGCNA), utilizando el vector propio del módulo como métrica cuantitativa y probado estadísticamente por ANOVA
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en marcha
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diferencias entre grupos a nivel de filotipos individuales
Periodo de tiempo: en marcha
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diferencias entre grupos a nivel de filotipos individuales
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en marcha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nussenblatt RB, Gery I, Weiner HL, Ferris FL, Shiloach J, Remaley N, Perry C, Caspi RR, Hafler DA, Foster CS, Whitcup SM. Treatment of uveitis by oral administration of retinal antigens: results of a phase I/II randomized masked trial. Am J Ophthalmol. 1997 May;123(5):583-92. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71070-0.
- Presley LL, Ye J, Li X, Leblanc J, Zhang Z, Ruegger PM, Allard J, McGovern D, Ippoliti A, Roth B, Cui X, Jeske DR, Elashoff D, Goodglick L, Braun J, Borneman J. Host-microbe relationships in inflammatory bowel disease detected by bacterial and metaproteomic analysis of the mucosal-luminal interface. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):409-17. doi: 10.1002/ibd.21793. Epub 2011 Jun 22.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Lozupone CA, Turnbaugh PJ, Fierer N, Knight R. Global patterns of 16S rRNA diversity at a depth of millions of sequences per sample. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4516-22. doi: 10.1073/pnas.1000080107. Epub 2010 Jun 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130072
- 13-EI-0072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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