Suoliston bakteerit ja silmän tulehdussairaudet
Mikrobiomi ja silmätulehdus
Tausta:
- Uveiitti on yleinen termi, joka kuvaa ryhmää silmän tulehdussairauksia. Uveiitin syitä ei täysin ymmärretä. Tutkijat haluavat tarkastella kehossa olevia bakteereja, jotka voivat liittyä tulehdukseen. He tutkivat luonnollisia bakteereja, joita esiintyy uveiittia sairastavien ja ilman uveiittia sairastavien ihmisten suolistossa ja suolistossa ymmärtääkseen niiden mahdollisen roolin näissä sairauksissa.
Tavoitteet:
- Suolistobakteerien tutkiminen ihmisillä, joilla on tai ei ole uveiittia tai silmätulehdussairautta.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on uveiitti tai silmätulehdus.
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole uveiittia tai silmätulehdussairautta, terveenä kontrollina.
Design:
- Osallistujilla voi olla useampi kuin yksi opintokäynti (noin 2-4) arvioidakseen mahdollisia hoitoon tai sairauden aktiivisuuteen liittyviä muutoksia mikrobiomin koostumuksessa.
- Jokaisella vierailulla osallistujille tehdään täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien näkö- ja silmänpainetestit. He toimittavat verinäytteitä testausta varten. Osallistujille toimitetaan myös ulostekeräyspakkaus kotiin vietäväksi. Näytteet voidaan lähettää tai tuoda takaisin klinikalle.
- Hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Se, mikä saa aikaan silmän tulehdusjaksot, on edelleen tuntematon, mutta mahdollinen voimistava tekijä on mikrobiomi. Mikrobiomia on tutkittu yhä enemmän uusien tekniikoiden myötä, mutta niitä ei ole sovellettu uveiittiin. Haluamme arvioida mikrobiomikoostumusta potilailla, joilla on silmän tulehdussairaus, uveiitti, ja jotka saattavat olla tavanomaisessa hoidossa tai saavat suun kautta annettavaa toleroivaa antigeenihoitoa.
Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen voi osallistua yhteensä 200 osallistujaa. Näistä osallistujista tavoitteena on saada mukaan 50 tervettä kontrollia ja 150 erityyppistä uveiittia sairastavaa.
Suunnittelu: Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Osallistujat saavat täydellisen silmätutkimuksen kliinisillä testeillä kliinisesti määritetyllä tavalla, ja he toimittavat uloste- ja verinäytteitä standardoidulla menetelmällä. Osallistujilla voi olla useita käyntejä ja he voivat tarjota useita näytteitä arvioidakseen muutoksia mikrobiotan koostumuksessa sairauden tilan tai hoidon kanssa.
Tulostoimenpiteet: Muutoksia bakteerien monimuotoisuudessa, mikrobiston koostumuksessa ja muutoksia eri taksonien tai lajien suhteellisessa runsaudessa analysoidaan terveiden vapaaehtoisten ja osallistujien välillä sekä erityyppisten uveiittien välillä. Lisäksi näitä löydöksiä verrataan immunomin ja metabolomin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Uveiitin osallistujien osallistumiskriteerit
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
Osallistujalla tulee olla diagnoosi:
Uveiitti (tai silmätulehdus)
- Osallistujan tulee pystyä läpikäymään rakolampun biomikroskopia.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujan tulee pystyä läpikäymään rakolampun biomikroskopia.
- Terveet kontrollit ovat ikään ja sukupuoleen sopivat henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista uveiittia tai muita reumatologisia/autoimmuunisairauksia (kuten niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, tyypin 1 diabetes, psoriaasi, Sjorgenin oireyhtymä tai multippeliskleroosi) ja joilla ei ole tällä hetkellä käyttöä kortikosteroidit, sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD:t), mukaan lukien ne, joilla on antibioottisia ominaisuuksia (esim. kultasuolat, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, minosykliini) tai mitkä tahansa immunomoduloivat lääkkeet.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Uveiitin osallistujien poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Viimeaikaiset (
- Nykyinen probioottien kulutus
- Nykyinen äärimmäinen ruokavalio (parenteraalinen ravitsemus, makrobioottinen ruokavalio jne.)
- Tunnettu maha-suolikanavan (GI) kasvain
- Viimeaikainen ruoansulatuskanavan tulehdus (gastroenteriitti, paksusuolentulehdus, divertikuliitti, umpilisäke) viimeisen kuukauden aikana
- Krooninen selittämätön ripuli
- Osallistujalla on tai oli ollut merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan määrittelemä hoitoa vaativa infektio), joka vaati systeemistä antibioottihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistujalla on mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, josta on jäänyt pysyvä jäännös (esim. mahalaukun poisto; bariatrinen leikkaus; kolektomia)
- Osallistujalla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit
- Viimeaikaiset (
- Nykyinen probioottien kulutus
- Nykyinen äärimmäinen ruokavalio (parenteraalinen ravitsemus, makrobioottinen ruokavalio jne.)
- Tunnettu maha-suolikanavan (GI) kasvain
- Viimeaikainen ruoansulatuskanavan tulehdus (gastroenteriitti, paksusuolentulehdus, divertikuliitti, umpilisäke) viimeisen kuukauden aikana
- Krooninen selittämätön ripuli
- Osallistujalla on tai oli ollut merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan määrittelemä hoitoa vaativa infektio), joka vaati systeemistä antibioottihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistujalla on mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, josta on jäänyt pysyvä jäännös (esim. mahalaukun poisto; bariatrinen leikkaus; kolektomia)
- Osallistujalla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikuttaa
Osallistujat, joilla on erilaisia uveiittityyppejä
|
|
Terveet kontrollit
Osallistujat, joilla ei ole uveiittia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on pääkomponenttianalyysi käyttämällä mikrobikoostumuksen painottamatonta UniFrac-etäisyysmetriikkaa; ryhmien välinen merkitys testataan Adonis-menetelmällä (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Aikaikkuna: jatkuva
|
Ensisijainen tulos on pääkomponenttianalyysi käyttämällä mikrobikoostumuksen painottamatonta UniFrac-etäisyysmetriikkaa; ryhmien välinen merkitys testataan Adonis-menetelmällä (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
|
jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot lymfosyyttien ja monosyyttien aktivaatiossa eri bakteeripopulaatioiden toimesta ihmisen mikrobiomiin verrattuna
Aikaikkuna: jatkuva
|
Erot lymfosyyttien ja monosyyttien aktivaatiossa eri bakteeripopulaatioiden toimesta ihmisen mikrobiomiin verrattuna
|
jatkuva
|
|
Ryhmien runsauserot yksittäisten fylotyyppien tasolla
Aikaikkuna: meneillään
|
Ryhmien runsauserot yksittäisten fylotyyppien tasolla (eri taksonomisilla tasoilla, suvusta lajiin); ryhmien välinen merkitys testataan ANOVA:lla
|
meneillään
|
|
Mikrobimoduulien runsaus
Aikaikkuna: meneillään
|
mikrobimoduulien runsaus, joka on muodostettu mikrobien runsauden yhteisesiintymisverkoista ja painotetun geenin yhteisilmentymisverkkoanalyysin (WGCNA) metodologiasta käyttäen moduulin ominaisvektoria kvantitatiivisena metriikkana ja testattu tilastollisesti ANOVA:lla
|
meneillään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nussenblatt RB, Gery I, Weiner HL, Ferris FL, Shiloach J, Remaley N, Perry C, Caspi RR, Hafler DA, Foster CS, Whitcup SM. Treatment of uveitis by oral administration of retinal antigens: results of a phase I/II randomized masked trial. Am J Ophthalmol. 1997 May;123(5):583-92. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71070-0.
- Presley LL, Ye J, Li X, Leblanc J, Zhang Z, Ruegger PM, Allard J, McGovern D, Ippoliti A, Roth B, Cui X, Jeske DR, Elashoff D, Goodglick L, Braun J, Borneman J. Host-microbe relationships in inflammatory bowel disease detected by bacterial and metaproteomic analysis of the mucosal-luminal interface. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):409-17. doi: 10.1002/ibd.21793. Epub 2011 Jun 22.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Lozupone CA, Turnbaugh PJ, Fierer N, Knight R. Global patterns of 16S rRNA diversity at a depth of millions of sequences per sample. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4516-22. doi: 10.1073/pnas.1000080107. Epub 2010 Jun 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130072
- 13-EI-0072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .