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장내 세균 및 안구 염증 질환

2024년 6월 13일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

마이크로바이옴과 안구 염증성 질환

배경:

- 포도막염은 눈의 염증성 질환을 일컫는 총칭입니다. 포도막염의 원인은 완전히 이해되지 않았습니다. 연구자들은 염증과 관련이 있을 수 있는 체내 박테리아를 살펴보고자 합니다. 그들은 이러한 질병에서 잠재적인 역할을 이해하기 위해 포도막염이 있거나 없는 사람들의 장과 창자에 존재하는 자연 박테리아를 연구할 것입니다.

목표:

- 포도막염 또는 안구 염증성 질환이 있는 사람과 없는 사람의 장내 세균을 연구합니다.

적임:

  • 포도막염 또는 안구 염증성 질환이 있는 18세 이상의 개인.
  • 포도막염 또는 안구 염증성 질환이 없는 18세 이상의 개인이 건강한 대조군 역할을 합니다.

설계:

  • 참가자는 치료 또는 질병 활동과 관련된 미생물 구성의 가능한 변화를 평가하기 위해 1회 이상의 연구 방문(약 2-4회)을 가질 수 있습니다.
  • 방문할 때마다 참가자는 시력 및 안압 검사를 포함한 전체 눈 검사를 받게 됩니다. 그들은 테스트를 위해 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 참가자에게는 집으로 가져갈 대변 수집 키트도 제공됩니다. 샘플을 클리닉으로 보내거나 다시 가져올 수 있습니다.
  • 치료는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적: 안구 염증 에피소드를 촉진하는 요인은 아직 알려지지 않았지만 가능한 강화 요인은 미생물 군집입니다. 마이크로바이옴은 새로운 기술의 출현과 함께 점점 더 연구되고 있지만 포도막염에는 적용되지 않았습니다. 우리는 표준 요법을 받고 있거나 경구 투여된 내성 항원 요법을 받고 있는 안구 염증성 질환 포도막염 환자의 미생물 구성을 평가하고자 합니다.

연구 모집단: 총 200명의 참가자가 이 연구에 등록할 수 있습니다. 그 참가자 중 목표는 50명의 건강한 대조군과 다양한 유형의 포도막염이 있는 150명을 등록하는 것입니다.

설계: 이것은 관찰, 전향적, 단일 센터 연구입니다. 참가자는 임상적으로 결정된 임상 검사와 함께 완전한 안구 검사를 받고 표준화된 방법을 사용하여 대변 및 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자는 질병 상태 또는 치료에 따른 미생물 구성의 변화를 평가하기 위해 여러 번 방문할 수 있으며 여러 샘플을 제공할 수 있습니다.

결과 측정: 박테리아 다양성의 변화, 미생물군 구성 및 다양한 분류군 또는 종의 상대적 풍부도 변화가 건강한 지원자와 참가자 사이에서 그리고 다양한 유형의 포도막염 사이에서 분석될 것입니다. 또한, 이러한 발견과 면역체 및 대사체 사이에 비교가 이루어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

131

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자 200명: 포도막염 환자 150명; 50개의 건강한 컨트롤

설명

  • 포함 기준:

포도막염 참여자를 위한 포함 기준

  1. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 다음과 같은 진단을 받아야 합니다.

    포도막염(또는 안구 염증 장애)

  3. 참가자는 세극등 생체현미경 검사를 받을 수 있어야 합니다.
  4. 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준

  1. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 세극등 생체현미경 검사를 받을 수 있어야 합니다.
  3. 건강한 대조군은 포도막염 또는 기타 류마티스/자가면역 질환(예: 관절염, 염증성 장 질환, 1형 당뇨병, 건선, 쇼그렌 증후군 또는 다발성 경화증)의 개인 병력이 없고 현재 사용되지 않는 연령 및 성별 일치 개인입니다. 코르티코스테로이드, 항생 특성(예: 금염, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 미노사이클린)을 포함하는 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 또는 모든 면역조절제.
  4. 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

포도막염 참가자에 대한 제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자.
  2. 최근의 (
  3. 프로바이오틱스의 현재 소비
  4. 현재 극단적인 다이어트(비경구영양, 마크로비오틱 다이어트 등)
  5. 알려진 위장관 신생물
  6. 최근 1개월 이내의 최근 위장관 감염(위장염, 대장염, 게실염, 맹장염)
  7. 설명할 수 없는 만성 설사
  8. 참가자는 지난 3개월 이내에 전신 항생제 치료를 필요로 하는 상당한 활동성 감염(조사자가 결정한 치료가 필요한 감염)이 있거나 있었습니다.
  9. 참가자는 영구적인 잔류물을 남기는 위장관 수술을 받았습니다(예: 위절제술, 비만 수술, 결장절제술).
  10. 참가자는 염증성 장 질환(IBD)이 있습니다.
  11. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

건강한 자원봉사자의 제외 기준

  1. 최근의 (
  2. 프로바이오틱스의 현재 소비
  3. 현재 극단적인 다이어트(비경구영양, 마크로비오틱 다이어트 등)
  4. 알려진 위장관 신생물
  5. 최근 1개월 이내의 최근 위장관 감염(위장염, 대장염, 게실염, 맹장염)
  6. 설명할 수 없는 만성 설사
  7. 참가자는 지난 3개월 이내에 전신 항생제 치료를 필요로 하는 상당한 활동성 감염(조사자가 결정한 치료가 필요한 감염)이 있거나 있었습니다.
  8. 참가자는 영구적인 잔류물을 남기는 위장관 수술을 받았습니다(예: 위절제술, 비만 수술, 결장절제술).
  9. 참가자는 염증성 장 질환(IBD)이 있습니다.
  10. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
체하는
다양한 유형의 포도막염을 가진 참가자
건강한 통제
포도막염이 없는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 미생물 조성의 비가중 UniFrac 거리 메트릭을 사용한 주성분 분석입니다. 그룹 간의 중요성은 Adonis 방법(http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html)에 의해 테스트됩니다.
기간: 전진
주요 결과는 미생물 조성의 비가중 UniFrac 거리 메트릭을 사용한 주성분 분석입니다. 그룹 간의 중요성은 Adonis 방법(http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html)에 의해 테스트됩니다.
전진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 마이크로바이옴 결과와 다른 박테리아 집단에 의한 림프구 및 단핵구 활성화의 차이
기간: 전진
인간 마이크로바이옴 결과와 다른 박테리아 집단에 의한 림프구 및 단핵구 활성화의 차이
전진
풍부한 미생물 모듈
기간: 전진
미생물 풍부도 동시 발생 네트워크 및 가중 유전자 동시 발현 네트워크 분석(WGCNA) 방법론으로 구성된 미생물 모듈의 풍부도, 모듈 고유벡터를 양적 메트릭으로 사용하고 ANOVA에 의해 통계적으로 테스트됨
전진
개별 phylotype 수준에서 그룹 간의 차이
기간: 전진
개별 phylotype 수준에서 그룹 간의 차이
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 29일

연구 완료

2022년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 6일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130072
  • 13-EI-0072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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