Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечные бактерии и воспалительные заболевания глаз

12 сентября 2026 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Микробиом и воспалительные заболевания глаз

Задний план:

- Увеит – это общий термин, описывающий группу воспалительных заболеваний глаз. Причины увеита до конца не изучены. Исследователи хотят изучить бактерии в организме, которые могут быть связаны с воспалением. Они будут изучать естественные бактерии, присутствующие в кишечнике и кишечнике людей с увеитом и без него, чтобы понять их потенциальную роль в этих заболеваниях.

Цели:

- Изучить кишечные бактерии у людей с увеитом или воспалительным заболеванием глаз и без них.

Право на участие:

  • Лица в возрасте не менее 18 лет, страдающие увеитом или воспалительным заболеванием глаз.
  • Лица в возрасте по крайней мере 18 лет без увеита или глазного воспалительного заболевания должны служить здоровым контролем.

Дизайн:

  • Участники могут иметь более одного исследовательского визита (приблизительно 2-4) для оценки возможных изменений в составе микробиома, связанных с лечением или активностью заболевания.
  • При каждом посещении участники будут проходить полное обследование глаз, включая проверку зрения и внутриглазного давления. Они предоставят образцы крови для тестирования. Участникам также будет предоставлен набор для сбора стула, который они смогут забрать домой. Образцы могут быть отправлены или возвращены в клинику.
  • Лечение не будет предоставляться в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель: что вызывает эпизоды воспаления глаз, остается неизвестным, но возможным потенцирующим фактором является микробиом. Микробиом становится все более изученным с появлением новых методов, но они не применялись к увеиту. Мы хотим оценить состав микробиома у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз увеитами, которые могут получать стандартную терапию или получать пероральную терапию толерантными антигенами.

Исследуемая популяция: Всего в этом исследовании может быть зачислено 200 участников. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 50 здоровых участников и 150 с различными типами увеита.

Дизайн: это наблюдательное, проспективное, одноцентровое исследование. Участники пройдут полное обследование глаз с клиническим тестированием, как определено клинически, и предоставят образцы стула и крови с использованием стандартизированного метода. Участники могут иметь несколько посещений и могут предоставить несколько образцов для оценки изменений в составе микробиоты в зависимости от статуса заболевания или лечения.

Показатели результатов: Изменения в бактериальном разнообразии, составе микробиоты и изменения в относительной численности различных таксонов или видов будут проанализированы между здоровыми добровольцами и участниками, а также между различными типами увеита. Кроме того, будут проведены сравнения этих результатов с иммуномом и метаболомом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

200 участников: 150 с увеитом; 50 здоровых контролей

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения для участников увеита

  1. Участник должен быть старше 18 лет.

  2. Участник должен иметь диагноз:

    Увеит (или глазное воспалительное заболевание)

  3. Участник должен иметь возможность пройти биомикроскопию с помощью щелевой лампы.
  4. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.

Критерии включения здоровых добровольцев

  1. Участник должен быть старше 18 лет.
  2. Участник должен иметь возможность пройти биомикроскопию с помощью щелевой лампы.
  3. Здоровая контрольная группа будет состоять из людей того же возраста и пола, у которых в анамнезе не было увеита или других ревматологических/аутоиммунных заболеваний (таких как артрит, воспалительное заболевание кишечника, сахарный диабет 1 типа, псориаз, синдром Сьоргрена или рассеянный склероз) и которые не применялись в настоящее время. кортикостероидов, противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), в том числе с антибиотическими свойствами (например, соли золота, сульфасалазин, гидроксихлорохин, миноциклин) или любых иммуномодулирующих препаратов.
  4. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения для участников увеита

  1. Участники, которые не могут дать информированное согласие.
  2. Недавний (
  3. Текущее потребление пробиотиков
  4. Современная экстремальная диета (парентеральное питание, макробиотическая диета и др.)
  5. Известное новообразование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  6. Недавняя инфекция ЖКТ (гастроэнтерит, колит, дивертикулит, аппендицит) в течение последнего месяца
  7. Хроническая необъяснимая диарея
  8. У участника была или была серьезная активная инфекция (инфекция, требующая лечения по определению исследователя), которая требовала системного лечения антибиотиками в течение последних трех месяцев.
  9. У участника есть какие-либо операции на желудочно-кишечном тракте, оставляющие постоянный остаток (например, гастрэктомия, бариатрическая хирургия, колэктомия).
  10. У участника воспалительное заболевание кишечника (IBD)
  11. Участница беременна или кормит грудью.

Критерии исключения для здоровых добровольцев

  1. Недавний (
  2. Текущее потребление пробиотиков
  3. Современная экстремальная диета (парентеральное питание, макробиотическая диета и др.)
  4. Известное новообразование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  5. Недавняя инфекция ЖКТ (гастроэнтерит, колит, дивертикулит, аппендицит) в течение последнего месяца
  6. Хроническая необъяснимая диарея
  7. У участника была или была серьезная активная инфекция (инфекция, требующая лечения по определению исследователя), которая требовала системного лечения антибиотиками в течение последних трех месяцев.
  8. У участника есть какие-либо операции на желудочно-кишечном тракте, оставляющие постоянный остаток (например, гастрэктомия, бариатрическая хирургия, колэктомия).
  9. У участника воспалительное заболевание кишечника (IBD)
  10. Участница беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Затронутый
Участники с различными видами увеита
Здоровые элементы управления
Участники без увеита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является анализ основных компонентов с использованием невзвешенной метрики расстояния UniFrac микробного состава; значимость между группами будет проверяться методом Адониса (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Временное ограничение: непрерывный
Первичным результатом является анализ основных компонентов с использованием невзвешенной метрики расстояния UniFrac микробного состава; значимость между группами будет проверяться методом Адониса (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в активации лимфоцитов и моноцитов различными бактериальными популяциями по сравнению с результатами микробиома человека
Временное ограничение: непрерывный
Различия в активации лимфоцитов и моноцитов различными бактериальными популяциями по сравнению с результатами микробиома человека
непрерывный
Различия в численности между группами на уровне отдельных филотипов
Временное ограничение: непрерывный
Различия численности между группами на уровне отдельных филотипов (на разных таксономических уровнях, от типа к виду); значимость между группами будет проверена с использованием ANOVA
непрерывный
Обилие микробных модулей
Временное ограничение: непрерывный
Численность микробных модулей, построенная на основе сетей совместной встречаемости микробной численности и методологии анализа сети взвешенной совместной экспрессии генов (WGCNA), с использованием собственного вектора модуля в качестве количественной метрики и статистически проверенной с помощью ANOVA
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2022 г.

Завершение исследования

29 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2026 г.

Последняя проверка

11 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130072
  • 13-EI-0072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться