Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmbacteriën en oogontstekingsziekten

12 september 2026 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Microbioom en oculaire ontstekingsziekte

Achtergrond:

- Uveïtis is een algemene term die een groep ontstekingsziekten van het oog beschrijft. De oorzaken van uveïtis zijn niet volledig begrepen. Onderzoekers willen kijken naar bacteriën in het lichaam die mogelijk verband houden met de ontsteking. Ze zullen de natuurlijke bacteriën bestuderen die aanwezig zijn in de darmen en darmen van mensen met en zonder uveïtis om hun potentiële rol bij deze ziekten te begrijpen.

Doelstellingen:

- De darmbacteriën bestuderen bij mensen met en zonder uveïtis of oogontsteking.

Geschiktheid:

  • Personen van ten minste 18 jaar die uveïtis of oculaire ontstekingsziekte hebben.
  • Individuen van ten minste 18 jaar zonder uveïtis of oculaire ontstekingsziekte dienen als gezonde controles.

Ontwerp:

  • Deelnemers kunnen meer dan één studiebezoek hebben (ongeveer 2-4) om mogelijke veranderingen in de samenstelling van het microbioom in verband met behandeling of ziekteactiviteit te beoordelen.
  • Bij elk bezoek krijgen de deelnemers een volledig oogonderzoek, inclusief zicht- en oogdruktesten. Ze zullen bloedmonsters verstrekken om te testen. De deelnemers krijgen ook een ontlastingspakket om mee naar huis te nemen. De monsters kunnen worden opgestuurd of teruggebracht naar de kliniek.
  • Behandeling zal niet worden gegeven als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Wat oculaire ontstekingsepisodes veroorzaakt, blijft onbekend, maar een mogelijke versterkende factor is het microbioom. Het microbioom wordt steeds meer bestudeerd met de komst van nieuwe technieken, maar deze zijn niet toegepast op uveïtis. We willen de samenstelling van het microbioom evalueren bij patiënten met de oculaire ontstekingsziekte uveïtis die mogelijk standaardtherapie krijgen of oraal toegediende tolererende antigeentherapie krijgen.

Studiepopulatie: In totaal kunnen 200 deelnemers deelnemen aan deze studie. Van die deelnemers is het doel om 50 gezonde controles en 150 met verschillende soorten uveïtis in te schrijven.

Ontwerp: Dit is een observationele, prospectieve, single-center studie. Deelnemers ondergaan een volledig oculair onderzoek met klinische tests zoals klinisch bepaald en zullen ontlastings- en bloedmonsters verstrekken met behulp van een gestandaardiseerde methode. Deelnemers kunnen meerdere bezoeken krijgen en kunnen meerdere monsters verstrekken om veranderingen in de samenstelling van de microbiota met ziektestatus of behandeling te evalueren.

Uitkomstmaten: Veranderingen in bacteriële diversiteit, samenstelling van de microbiota en veranderingen in relatieve overvloed van verschillende taxa of soorten zullen worden geanalyseerd tussen gezonde vrijwilligers en deelnemers en tussen verschillende soorten uveïtis. Daarnaast zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen deze bevindingen en het immunoom en metaboloom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

200 deelnemers: 150 met uveïtis; 50 gezonde controles

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Inclusiecriteria voor deelnemers aan uveïtis

  1. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.

  2. Deelnemer moet een diagnose hebben van:

    Uveïtis (of oogontstekingsaandoening)

  3. De deelnemer moet in staat zijn om spleetlampbiomicroscopie te ondergaan.
  4. De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers

  1. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
  2. De deelnemer moet in staat zijn om spleetlampbiomicroscopie te ondergaan.
  3. Gezonde controles zijn personen van dezelfde leeftijd en geslacht zonder persoonlijke voorgeschiedenis van uveïtis of andere reumatologische/auto-immuunziekten (zoals artritis, inflammatoire darmziekte, diabetes mellitus type 1, psoriasis, het syndroom van Sjorgren of multiple sclerose) en momenteel geen gebruik van corticosteroïden, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) inclusief geneesmiddelen met antibiotische eigenschappen (bijv. Goudzouten, sulfasalazine, hydroxychloroquine, minocycline) of immunomodulerende geneesmiddelen.
  4. De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan uveïtis

  1. Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. recent (
  3. Huidige consumptie van probiotica
  4. Huidig ​​extreem dieet (parenterale voeding, macrobiotisch dieet, enz.)
  5. Bekend neoplasma van het maagdarmkanaal (GI).
  6. Recente infectie van het maagdarmkanaal (gastro-enteritis, colitis, diverticulitis, appendicitis) in de afgelopen maand
  7. Chronische onverklaarbare diarree
  8. Deelnemer heeft of heeft een significante actieve infectie gehad (een infectie die behandeling vereist zoals bepaald door de onderzoeker) waarvoor systemische antibioticabehandeling nodig was in de afgelopen drie maanden
  9. Deelnemer heeft een operatie aan het maagdarmkanaal ondergaan die blijvende resten achterlaat (bijv. gastrectomie; bariatrische chirurgie; colectomie)
  10. Deelnemer heeft inflammatoire darmziekte (IBD)
  11. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers

  1. recent (
  2. Huidige consumptie van probiotica
  3. Huidig ​​extreem dieet (parenterale voeding, macrobiotisch dieet, enz.)
  4. Bekend neoplasma van het maagdarmkanaal (GI).
  5. Recente infectie van het maagdarmkanaal (gastro-enteritis, colitis, diverticulitis, appendicitis) in de afgelopen maand
  6. Chronische onverklaarbare diarree
  7. Deelnemer heeft of heeft een significante actieve infectie gehad (een infectie die behandeling vereist zoals bepaald door de onderzoeker) waarvoor systemische antibioticabehandeling nodig was in de afgelopen drie maanden
  8. Deelnemer heeft een operatie aan het maagdarmkanaal ondergaan die blijvende resten achterlaat (bijv. gastrectomie; bariatrische chirurgie; colectomie)
  9. Deelnemer heeft inflammatoire darmziekte (IBD)
  10. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Getroffen
Deelnemers met verschillende soorten uveïtis
Gezonde controles
Deelnemers zonder uveïtis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de analyse van de belangrijkste componenten met behulp van de ongewogen UniFrac-afstandsmetriek van microbiële samenstelling; de significantie tussen groepen zal worden getest met de Adonis-methode (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Tijdsspanne: voortdurende
Het primaire resultaat is de analyse van de belangrijkste componenten met behulp van de ongewogen UniFrac-afstandsmetriek van microbiële samenstelling; de significantie tussen groepen zal worden getest met de Adonis-methode (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in activering van lymfocyten en monocyten door verschillende bacteriepopulaties van de menselijke microbioomresultaten
Tijdsspanne: voortdurende
Verschillen in activering van lymfocyten en monocyten door verschillende bacteriepopulaties van de menselijke microbioomresultaten
voortdurende
Overvloedsverschillen tussen groepen op het niveau van individuele phylotypes
Tijdsspanne: aan de gang
Overvloedsverschillen tussen groepen op het niveau van individuele phylotypes (op verschillende taxonomische niveaus, van phylum tot soort); de significantie tussen groepen zal worden getest met behulp van ANOVA
aan de gang
Overvloed aan microbiële modules
Tijdsspanne: aan de gang
overvloed aan microbiële modules, opgebouwd uit microbiële overvloed-co-occurrence-netwerken en gewogen gen-co-expressienetwerkanalyse (WGCNA) -methodologie, met behulp van de module-eigenvector als de kwantitatieve metriek en statistisch getest door ANOVA
aan de gang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studie voltooiing

29 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

11 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130072
  • 13-EI-0072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren