Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakterie jelitowe i choroby zapalne oka

12 września 2026 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Mikrobiom i choroba zapalna oka

Tło:

- Zapalenie błony naczyniowej oka to ogólny termin opisujący grupę chorób zapalnych oka. Przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka nie są w pełni poznane. Naukowcy chcą przyjrzeć się bakteriom w organizmie, które mogą być związane ze stanem zapalnym. Będą badać naturalne bakterie obecne w jelicie i jelitach osób z zapaleniem błony naczyniowej oka i bez niego, aby zrozumieć ich potencjalną rolę w tych chorobach.

Cele:

- Badanie bakterii jelitowych u osób z i bez zapalenia błony naczyniowej oka lub choroby zapalnej oka.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat z zapaleniem błony naczyniowej oka lub chorobą zapalną oka.
  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat bez zapalenia błony naczyniowej oka lub choroby zapalnej oka, które służą jako zdrowe grupy kontrolne.

Projekt:

  • Uczestnicy mogą mieć więcej niż jedną wizytę badawczą (około 2-4) w celu oceny możliwych zmian w składzie mikrobiomu związanych z leczeniem lub aktywnością choroby.
  • Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu wzroku, w tym badaniu wzroku i ciśnieniu w oku. Dostarczą próbki krwi do badań. Uczestnicy otrzymają również zestaw do zbierania stolca, który zabiorą do domu. Próbki można przesłać lub przywieźć z powrotem do kliniki.
  • W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: To, co przyspiesza epizody zapalne oka, pozostaje nieznane, ale możliwym czynnikiem wzmacniającym jest mikrobiom. Mikrobiom jest coraz częściej badany wraz z pojawieniem się nowych technik, ale nie zostały one zastosowane w zapaleniu błony naczyniowej oka. Celem pracy jest ocena składu mikrobiomu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w przebiegu chorób zapalnych oka, którzy mogą być w trakcie standardowej terapii lub otrzymywać doustną terapię antygenem tolerującym.

Badana populacja: W tym badaniu może wziąć udział łącznie 200 uczestników. Spośród tych uczestników celem jest zapisanie 50 zdrowych osób kontrolnych i 150 z różnymi typami zapalenia błony naczyniowej oka.

Projekt: Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie. Uczestnicy zostaną poddani kompletnemu badaniu okulistycznemu wraz z testami klinicznymi określonymi klinicznie oraz dostarczą próbki kału i krwi przy użyciu znormalizowanej metody. Uczestnicy mogą odbywać wiele wizyt i dostarczać wiele próbek w celu oceny zmian w składzie mikrobiomu w zależności od stanu choroby lub leczenia.

Pomiary wyników: Zmiany w różnorodności bakterii, składzie mikrobiomu i zmianach we względnej obfitości różnych taksonów lub gatunków zostaną przeanalizowane między zdrowymi ochotnikami i uczestnikami oraz między różnymi typami zapalenia błony naczyniowej oka. Ponadto dokonane zostaną porównania między tymi odkryciami a immunomem i metabolomem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 uczestników: 150 z zapaleniem błony naczyniowej oka; 50 zdrowych kontroli

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia dla uczestników zapalenia błony naczyniowej oka

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.

  2. Uczestnik musi posiadać diagnozę:

    Zapalenie błony naczyniowej oka (lub zapalenie oka)

  3. Uczestnik musi być w stanie przejść biomikroskopię w lampie szczelinowej.
  4. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi być w stanie przejść biomikroskopię w lampie szczelinowej.
  3. Zdrowymi kontrolami będą osoby dopasowane pod względem wieku i płci, bez historii zapalenia błony naczyniowej oka lub innych chorób reumatologicznych/autoimmunologicznych (takich jak zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca typu 1, łuszczyca, zespół Sjorgrena lub stwardnienie rozsiane) i nie stosujących obecnie kortykosteroidów, leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), w tym leków o właściwościach antybiotycznych (np. sole złota, sulfasalazyna, hydroksychlorochina, minocyklina) lub jakichkolwiek leków immunomodulujących.
  4. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wykluczenia dla uczestników zapalenia błony naczyniowej oka

  1. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  2. Ostatni (
  3. Bieżące spożycie probiotyków
  4. Obecna dieta ekstremalna (żywienie pozajelitowe, dieta makrobiotyczna itp.)
  5. Znany nowotwór przewodu pokarmowego (GI).
  6. Niedawne zakażenie przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego) w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Przewlekła niewyjaśniona biegunka
  8. Uczestnik ma lub miał istotną aktywną infekcję (infekcję wymagającą leczenia według badacza), która wymagała ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  9. Uczestnik ma jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego pozostawiającą trwałe pozostałości (np. wycięcie żołądka; operacja bariatryczna; kolektomia)
  10. Uczestnik ma nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  11. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników

  1. Ostatni (
  2. Bieżące spożycie probiotyków
  3. Obecna dieta ekstremalna (żywienie pozajelitowe, dieta makrobiotyczna itp.)
  4. Znany nowotwór przewodu pokarmowego (GI).
  5. Niedawne zakażenie przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego) w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Przewlekła niewyjaśniona biegunka
  7. Uczestnik ma lub miał istotną aktywną infekcję (infekcję wymagającą leczenia według badacza), która wymagała ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  8. Uczestnik ma jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego pozostawiającą trwałe pozostałości (np. wycięcie żołądka; operacja bariatryczna; kolektomia)
  9. Uczestnik ma nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  10. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dotknięty
Uczestnicy z różnymi typami zapalenia błony naczyniowej oka
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez zapalenia błony naczyniowej oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest analiza składowych głównych przy użyciu nieważonej metryki odległości UniFrac składu drobnoustrojów; istotność między grupami zostanie sprawdzona metodą Adonisa (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Ramy czasowe: bieżący
Podstawowym wynikiem jest analiza składowych głównych przy użyciu nieważonej metryki odległości UniFrac składu drobnoustrojów; istotność między grupami zostanie sprawdzona metodą Adonisa (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w aktywacji limfocytów i monocytów przez różne populacje bakterii z ludzkiego mikrobiomu
Ramy czasowe: bieżący
Różnice w aktywacji limfocytów i monocytów przez różne populacje bakterii z ludzkiego mikrobiomu
bieżący
Różnice liczebności pomiędzy grupami na poziomie poszczególnych filotypów
Ramy czasowe: bieżący
Różnice liczebności pomiędzy grupami na poziomie poszczególnych filotypów (na różnych poziomach taksonomicznych, od typu do gatunku); istotność między grupami zostanie przetestowana za pomocą ANOVA
bieżący
Bogactwo modułów mikrobiologicznych
Ramy czasowe: bieżący
liczebność modułów drobnoustrojów, skonstruowana na podstawie sieci współwystępowania liczebności drobnoustrojów i metodologii ważonej analizy sieci współekspresji genów (WGCNA), przy użyciu wektora własnego modułu jako metryki ilościowej i testowana statystycznie metodą ANOVA
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

11 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130072
  • 13-EI-0072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj