Bactérias Intestinais e Doença Inflamatória Ocular
Microbioma e Doença Inflamatória Ocular
Fundo:
- Uveíte é um termo geral que descreve um grupo de doenças inflamatórias do olho. As causas da uveíte não são totalmente compreendidas. Os pesquisadores querem observar bactérias no corpo que possam estar relacionadas à inflamação. Eles estudarão as bactérias naturais presentes no intestino de pessoas com e sem uveíte para entender seu papel potencial nessas doenças.
Objetivos.
- Estudar as bactérias intestinais em pessoas com e sem uveíte ou doença inflamatória ocular.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham uveíte ou doença inflamatória ocular.
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade sem uveíte ou doença inflamatória ocular para servir como controles saudáveis.
Projeto:
- Os participantes podem ter mais de uma visita de estudo (aproximadamente 2-4) para avaliar possíveis mudanças na composição do microbioma associadas ao tratamento ou atividade da doença.
- Em cada visita, os participantes farão um exame oftalmológico completo, incluindo testes de visão e pressão ocular. Eles fornecerão amostras de sangue para testes. Os participantes também receberão um kit de coleta de fezes para levar para casa. As amostras podem ser enviadas ou trazidas de volta para a clínica.
- O tratamento não será fornecido como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O que precipita os episódios inflamatórios oculares permanece desconhecido, mas um possível fator potencializador é o microbioma. O microbioma tem sido cada vez mais estudado com o advento de novas técnicas, mas estas não têm sido aplicadas nas uveítes. Desejamos avaliar a composição do microbioma em pacientes com uveíte de doenças inflamatórias oculares que podem estar em terapia padrão ou recebendo terapia antigênica tolerante administrada por via oral.
População do estudo: Um total de 200 participantes pode ser inscrito neste estudo. Desses participantes, o objetivo é inscrever 50 controles saudáveis e 150 com vários tipos de uveíte.
Desenho: Este é um estudo observacional, prospectivo, de centro único. Os participantes receberão um exame ocular completo com testes clínicos determinados clinicamente e fornecerão amostras de fezes e sangue usando um método padronizado. Os participantes podem ter várias visitas e podem fornecer várias amostras para avaliar as mudanças na composição da microbiota com o estado da doença ou tratamento.
Medidas de resultado: Alterações na diversidade bacteriana, composição da microbiota e mudanças na abundância relativa de vários táxons ou espécies serão analisadas entre voluntários saudáveis e participantes e entre vários tipos de uveíte. Além disso, serão feitas comparações entre esses achados e o imunoma e o metaboloma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão para participantes com uveíte
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
O participante deve ter um diagnóstico de:
Uveíte (ou distúrbio inflamatório ocular)
- O participante deve ser capaz de passar por biomicroscopia com lâmpada de fenda.
- O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O participante deve ser capaz de passar por biomicroscopia com lâmpada de fenda.
- Os controles saudáveis serão indivíduos pareados por idade e sexo, sem história pessoal de uveíte ou outras doenças reumatológicas/autoimunes (como artrite, doença inflamatória intestinal, diabetes mellitus tipo 1, psoríase, síndrome de Sjörgren ou esclerose múltipla) e sem uso atual de corticosteróides, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), incluindo aqueles com propriedades antibióticas (por exemplo, sais de ouro, sulfassalazina, hidroxicloroquina, minociclina) ou quaisquer medicamentos imunomoduladores.
- O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de Exclusão para Participantes de Uveíte
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Recentes (
- Consumo atual de probióticos
- Dieta extrema atual (nutrição parenteral, dieta macrobiótica, etc.)
- Neoplasia conhecida do trato gastrointestinal (GI)
- Infecção recente do trato gastrointestinal (gastroenterite, colite, diverticulite, apendicite) no último mês
- Diarréia crônica inexplicável
- O participante tem ou teve uma infecção ativa significativa (uma infecção que requer tratamento conforme determinado pelo investigador) que exigiu tratamento com antibióticos sistêmicos nos últimos três meses
- O participante tem qualquer cirurgia do trato gastrointestinal deixando resíduo permanente (por exemplo, gastrectomia; cirurgia bariátrica; colectomia)
- Participante tem doença inflamatória intestinal (DII)
- A participante está grávida ou amamentando.
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis
- Recentes (
- Consumo atual de probióticos
- Dieta extrema atual (nutrição parenteral, dieta macrobiótica, etc.)
- Neoplasia conhecida do trato gastrointestinal (GI)
- Infecção recente do trato gastrointestinal (gastroenterite, colite, diverticulite, apendicite) no último mês
- Diarréia crônica inexplicável
- O participante tem ou teve uma infecção ativa significativa (uma infecção que requer tratamento conforme determinado pelo investigador) que exigiu tratamento com antibióticos sistêmicos nos últimos três meses
- O participante tem qualquer cirurgia do trato gastrointestinal deixando resíduo permanente (por exemplo, gastrectomia; cirurgia bariátrica; colectomia)
- Participante tem doença inflamatória intestinal (DII)
- A participante está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Afetado
Participantes com vários tipos de uveíte
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Controles saudáveis
Participantes sem uveíte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é a análise de componentes principais usando a métrica de distância UniFrac não ponderada da composição microbiana; a significância entre os grupos será testada pelo método Adonis (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Prazo: em progresso
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O resultado primário é a análise de componentes principais usando a métrica de distância UniFrac não ponderada da composição microbiana; a significância entre os grupos será testada pelo método Adonis (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
|
em progresso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na ativação de linfócitos e monócitos por diferentes populações bacterianas dos resultados do microbioma humano
Prazo: em progresso
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Diferenças na ativação de linfócitos e monócitos por diferentes populações bacterianas dos resultados do microbioma humano
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em progresso
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Diferenças de abundância entre grupos no nível de filotipos individuais
Prazo: em andamento
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Diferenças de abundância entre grupos ao nível dos filotipos individuais (em diferentes níveis taxonómicos, do filo às espécies); a significância entre os grupos será testada usando ANOVA
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em andamento
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Abundância de módulos microbianos
Prazo: em andamento
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abundância de módulos microbianos, construídos a partir de redes de co-ocorrência de abundância microbiana e metodologia de análise de rede de co-expressão gênica ponderada (WGCNA), usando o vetor próprio do módulo como métrica quantitativa e testado estatisticamente por ANOVA
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em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nussenblatt RB, Gery I, Weiner HL, Ferris FL, Shiloach J, Remaley N, Perry C, Caspi RR, Hafler DA, Foster CS, Whitcup SM. Treatment of uveitis by oral administration of retinal antigens: results of a phase I/II randomized masked trial. Am J Ophthalmol. 1997 May;123(5):583-92. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71070-0.
- Presley LL, Ye J, Li X, Leblanc J, Zhang Z, Ruegger PM, Allard J, McGovern D, Ippoliti A, Roth B, Cui X, Jeske DR, Elashoff D, Goodglick L, Braun J, Borneman J. Host-microbe relationships in inflammatory bowel disease detected by bacterial and metaproteomic analysis of the mucosal-luminal interface. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):409-17. doi: 10.1002/ibd.21793. Epub 2011 Jun 22.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Lozupone CA, Turnbaugh PJ, Fierer N, Knight R. Global patterns of 16S rRNA diversity at a depth of millions of sequences per sample. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4516-22. doi: 10.1073/pnas.1000080107. Epub 2010 Jun 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130072
- 13-EI-0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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