Farmakokinetické hodnocení moxifloxacinu ve Vigadexa® ve vzorcích komorového moku po předoperačním dávkování antibiotik/steroidů u pacientů po operaci katarakty
6. června 2013 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo stanovit penetraci moxifloxacinu do vody při podávání kombinovaného léku Vigadexa před operací u pacientů s kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje operaci šedého zákalu;
- Přijatelný zdravotní stav (anamnéza, fyzikální, laboratorní a oftalmologická vyšetření);
- Schopnost dodržovat pokyny a ochotu zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá nebo suspektní alergie/přecitlivělost na kteroukoli ze složek testovaného produktu;
- Anamnéza invazivních nitroočních operací na oku, které má být operováno, do 4 měsíců před zařazením;
- Použití léků, jak je uvedeno v protokolu;
- Těžký syndrom suchého oka;
- Použití kontaktních čoček dva dny před operací až do poslední návštěvy;
- Vnější oční onemocnění, infekce nebo zánět očí nebo očních víček;
- sklon k nadměrnému krvácení;
- Žádné vidění v oku, které není součástí studie;
- Těhotné nebo kojící;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIGADEXA
Moxifloxacin 0,5%/Dexamethason 0,1% oční roztok, 1 kapka vkapaná do zkoumaného oka 2 dny před operací, následovaná 1 kapkou 4krát denně den před operací.
V den operace byla nakapána 1 kapka 60 minut před výkonem.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední koncentrace moxifloxacinu v humorné vodě
Časové okno: Den 3 (operační den)
|
Během operace katarakty byl získán 0,150 mililitrový vzorek komorové vody.
Koncentrace moxifloxacinu byla měřena ověřeným postupem za použití vysoce výkonné kapalinové spektrometrie.
|
Den 3 (operační den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Farmaceutická řešení
- Dexamethason
- Moxifloxacin
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- RDG-11-235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .