Pharmakokinetische Bewertung von Moxifloxacin in Vigadexa® in Kammerwasserproben nach präoperativer Antibiotika-/Steroiddosierung bei Patienten mit Kataraktchirurgie
6. Juni 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wasserpenetration von Moxifloxacin bei präoperativer Gabe des Kombinationspräparats Vigadexa bei Kataraktpatienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordert eine Kataraktoperation;
- Akzeptabler Gesundheitszustand (Anamnese, körperliche, Labor- und augenärztliche Untersuchungen);
- Kann Anweisungen befolgen und ist bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten oder vermuteten Allergien/Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
- Vorgeschichte einer invasiven intraokularen Operation am zu operierenden Auge innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung;
- Verwendung von Medikamenten, wie im Protokoll angegeben;
- Schweres Syndrom des trockenen Auges;
- Verwendung von Kontaktlinsen zwei Tage vor der Operation bis zum letzten Besuch;
- Äußere Augenerkrankung, Infektion oder Entzündung der Augen oder Augenlider;
- Übermäßige Blutungsneigung;
- Kein Sehvermögen im Auge, das nicht in die Studie einbezogen wurde;
- Schwanger oder stillend;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VIGADEXA
Moxifloxacin 0,5 %/Dexamethason 0,1 % Augenlösung, 1 Tropfen in das Studienauge 2 Tage vor der Operation eingeträufelt, gefolgt von 1 Tropfen 4-mal täglich am Tag vor der Operation.
Am Tag der Operation wurde 60 Minuten vor dem Eingriff 1 Tropfen eingeträufelt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Kammerwasserkonzentration von Moxifloxacin
Zeitfenster: Tag 3 (Operationstag)
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Bei einer Kataraktoperation wurde eine 0,150-Milliliter-Probe des Kammerwassers entnommen.
Die Konzentration von Moxifloxacin wurde durch ein validiertes Verfahren mittels Hochleistungsflüssigkeitsspektrometrie gemessen.
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Tag 3 (Operationstag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Dexamethason
- Moxifloxacin
- Ophthalmische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDG-11-235
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