Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van moxifloxacine in Vigadexa® in waterige humormonsters na preoperatieve dosering van antibiotica/steroïden bij patiënten met cataractchirurgie

6 juni 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de waterpenetratie van moxifloxacine te bepalen bij preoperatieve dosering met een combinatiegeneesmiddel Vigadexa bij cataractpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist staaroperatie;
  • Aanvaardbare gezondheidstoestand (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en oogheelkundig onderzoek);
  • In staat om instructies op te volgen en bereid om alle studiebezoeken bij te wonen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende of vermoede allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoekstestproduct;
  • Geschiedenis van invasieve intra-oculaire chirurgie in het te opereren oog, binnen 4 maanden voor inschrijving;
  • Gebruik van medicijnen, zoals gespecificeerd in protocol;
  • Ernstig droge ogen-syndroom;
  • Gebruik van contactlenzen twee dagen voor de operatie tot het laatste bezoek;
  • Uitwendige oogziekte, infectie of ontsteking van de ogen of oogleden;
  • Overmatige neiging tot bloeden;
  • Geen visie in het oog niet opgenomen in de studie;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIGADEXA
Moxifloxacine 0,5%/Dexamethason 0,1% oftalmische oplossing, 1 druppel 2 dagen voor de operatie in het onderzoeksoog gedruppeld, gevolgd door 4 keer per dag 1 druppel de dag voor de operatie. Op de dag van de operatie werd 60 minuten voor de ingreep 1 druppel toegediend.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 0,5%/Dexamethason 0,1% oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Vigadexa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waterige humorconcentratie van moxifloxacine
Tijdsspanne: Dag 3 (operatieve dag)
Tijdens een cataractoperatie werd een monster van 0,150 milliliter van het kamervocht verkregen. De concentratie van moxifloxacine werd gemeten met een gevalideerde procedure met behulp van hoogwaardige vloeistofspectrometrie.
Dag 3 (operatieve dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDG-11-235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren