白内障手术患者术前抗生素/类固醇给药后房水样本中 Vigadexa® 中莫西沙星的药代动力学评价
2013年6月6日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是确定在白内障患者术前联合用药 Vigadexa 时莫西沙星的水性渗透。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要白内障手术；
- 可接受的健康状况（病史、身体、实验室和眼科检查）；
- 能够遵循指示并愿意参加所有的研究访问；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 对任何研究测试产品成分的任何已知或疑似过敏/超敏反应；
- 入组前4个月内有待手术眼有创眼内手术史；
- 按照协议中的规定使用药物；
- 严重的干眼症；
- 手术前两天使用隐形眼镜直至最后一次就诊；
- 眼睛或眼睑的外眼疾病、感染或炎症；
- 过度出血倾向；
- 眼睛无视力未纳入研究；
- 怀孕或哺乳；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维加得克萨
莫西沙星 0.5%/地塞米松 0.1% 眼药水，术前 2 天在研究眼中滴入 1 滴，随后在手术前一天滴入 1 滴，每天 4 次。
手术当天，在手术前 60 分钟滴入 1 滴。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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莫西沙星的平均房水浓度
大体时间：第 3 天（手术日）
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在白内障手术期间获得了 0.150 毫升房水样本。
莫西沙星的浓度是通过使用高效液相光谱法的有效程序测量的。
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第 3 天（手术日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD、Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月6日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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