Farmakokinetisk evaluering af Moxifloxacin i Vigadexa® i vandige humorprøver efter præoperativ antibiotika-/steroiddosering hos kataraktopererede patienter
6. juni 2013 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme moxifloxacins vandige penetration ved dosering med et kombinationslægemiddel Vigadexa præoperativt til kataraktpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver operation for grå stær;
- Acceptabel sundhedsstatus (sygehistorie, fysiske, laboratorie- og oftalmologiske undersøgelser);
- Kunne følge instruktioner og villig til at deltage i alle studiebesøg;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt eller formodet allergi/overfølsomhed over for nogen af testproduktets komponenter;
- Anamnese med invasiv intraokulær kirurgi i øjet, der skal opereres, inden for 4 måneder før indskrivning;
- Brug af medicin, som specificeret i protokollen;
- Svært tørre øjne syndrom;
- Brug af kontaktlinser to dage før operationen indtil sidste besøg;
- Ekstern øjensygdom, infektion eller betændelse i øjne eller øjenlåg;
- Overdreven blødningstendens;
- Intet syn i øjet ikke inkluderet i undersøgelsen;
- Gravid eller ammende;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIGADEXA
Moxifloxacin 0,5 %/Dexamethason 0,1 % oftalmisk opløsning, 1 dråbe dryppet i undersøgelsesøjet 2 dage før operationen, efterfulgt af 1 dråbe dryppet 4 gange dagligt dagen før operationen.
På operationsdagen blev 1 dråbe dryppet 60 minutter før proceduren.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Humorvandkoncentration af Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 3 (operativ dag)
|
En 0,150 milliliter prøve af kammervandet blev opnået under kataraktkirurgi.
Koncentrationen af moxifloxacin blev målt ved en valideret procedure ved anvendelse af højtydende væskespektrometri.
|
Dag 3 (operativ dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Farmaceutiske løsninger
- Dexamethason
- Moxifloxacin
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- RDG-11-235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .