Avaliação farmacocinética da moxifloxacina em Vigadexa® em amostras de humor aquoso após administração pré-operatória de antibióticos/esteróides em pacientes de cirurgia de catarata
6 de junho de 2013 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi determinar a penetração aquosa do moxifloxacino quando administrado com um medicamento combinado Vigadexa no pré-operatório em pacientes com catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer cirurgia de catarata;
- Estado de saúde aceitável (histórico, exames físicos, laboratoriais e oftalmológicos);
- Capaz de seguir as instruções e disposto a comparecer a todas as visitas do estudo;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do produto em teste experimental;
- Histórico de cirurgia intraocular invasiva no olho a ser operado, até 4 meses antes da inscrição;
- Uso de medicamentos, conforme especificado em protocolo;
- Síndrome do olho seco grave;
- Uso de lentes de contato dois dias antes da cirurgia até a última consulta;
- Doença ocular externa, infecção ou inflamação dos olhos ou pálpebras;
- Tendência excessiva ao sangramento;
- Nenhuma visão no olho não incluída no estudo;
- Grávida ou lactante;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VIGADEXA
Moxifloxacina 0,5%/Dexametasona 0,1% solução oftálmica, 1 gota instilada no olho do estudo 2 dias antes da cirurgia, seguida de 1 gota instilada 4 vezes ao dia no dia anterior à cirurgia.
No dia da cirurgia, 1 gota foi instilada 60 minutos antes do procedimento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média de Humor Aquoso de Moxifloxacina
Prazo: Dia 3 (dia operatório)
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Uma amostra de 0,150 mililitros do humor aquoso foi obtida durante a cirurgia de catarata.
A concentração de moxifloxacina foi medida por um procedimento validado usando espectrometria líquida de alto desempenho.
|
Dia 3 (dia operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona
- Moxifloxacino
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- RDG-11-235
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