Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna moksyfloksacyny w preparacie Vigadexa® w próbkach cieczy wodnistej po przedoperacyjnym podaniu antybiotyku/sterydu pacjentom po operacji usunięcia zaćmy

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było określenie penetracji moksyfloksacyny do cieczy wodnistej podczas przedoperacyjnego dawkowania leku złożonego Vigadexa pacjentom z zaćmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga operacji usunięcia zaćmy;
  • Akceptowalny stan zdrowia (wywiad lekarski, badania fizykalne, laboratoryjne i okulistyczne);
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i chce uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane lub podejrzewane alergie/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu;
  • Historia inwazyjnej operacji wewnątrzgałkowej w oku, który ma być operowany, w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem;
  • Stosowanie leków zgodnie z protokołem;
  • Ciężki zespół suchego oka;
  • Stosowanie soczewek kontaktowych na dwa dni przed zabiegiem do ostatniej wizyty;
  • Zewnętrzna choroba oczu, infekcja lub zapalenie oczu lub powiek;
  • Nadmierna skłonność do krwawień;
  • Brak widzenia w oku nieobjęty badaniem;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIGADEXA
Moksyfloksacyna 0,5%/deksametazon 0,1% roztwór oftalmiczny, 1 kropla wkraplana do badanego oka 2 dni przed operacją, następnie 1 kropla wkraplana 4 razy dziennie dzień przed operacją. W dniu zabiegu wkroplono 1 kroplę 60 minut przed zabiegiem.
Lek: Moksyfloksacyna 0,5%/deksametazon 0,1% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Vigadexa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie moksyfloksacyny w cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Dzień 3 (dzień operacyjny)
Próbkę 0,150 mililitra cieczy wodnistej uzyskano podczas operacji usunięcia zaćmy. Stężenie moksyfloksacyny mierzono za pomocą zatwierdzonej procedury z wykorzystaniem wysokosprawnej spektrometrii cieczowej.
Dzień 3 (dzień operacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDG-11-235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj