Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk utvärdering av Moxifloxacin i Vigadexa® i Humorprover efter preoperativ antibiotika-/steroiddosering hos patienter med kataraktkirurgi

6 juni 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att bestämma den vattenhaltiga penetrationen av moxifloxacin vid dosering med ett kombinationsläkemedel Vigadexa preoperativt till kataraktpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver kataraktoperation;
  • Acceptabelt hälsotillstånd (medicinsk historia, fysiska, laboratorie- och oftalmologiska undersökningar);
  • Kan följa instruktioner och är villig att närvara vid alla studiebesök;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Alla kända eller misstänkta allergier/överkänslighet mot någon av testproduktens komponenter;
  • Anamnes med invasiv intraokulär kirurgi i ögat som ska opereras, inom 4 månader före inskrivning;
  • Användning av mediciner enligt protokollet;
  • Svårt torra ögonsyndrom;
  • Användning av kontaktlinser två dagar före operationen fram till sista besöket;
  • Extern ögonsjukdom, infektion eller inflammation i ögon eller ögonlock;
  • Överdriven blödningstendens;
  • Ingen syn i ögat ingår inte i studien;
  • Gravid eller ammande;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIGADEXA
Moxifloxacin 0,5 %/dexametason 0,1 % oftalmisk lösning, 1 droppe instillerad i studieögat 2 dagar före operation, följt av 1 droppe instillerad 4 gånger om dagen dagen före operation. På operationsdagen instillerades 1 droppe 60 minuter före ingreppet.
Läkemedel: Moxifloxacin 0,5 %/dexametason 0,1 % oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Vigadexa®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Humorvattenkoncentration av Moxifloxacin
Tidsram: Dag 3 (operativ dag)
Ett 0,150 ml prov av kammarvatten erhölls under kataraktkirurgi. Koncentrationen av moxifloxacin mättes med en validerad procedur med högpresterande vätskespektrometri.
Dag 3 (operativ dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDG-11-235

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera