Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка моксифлоксацина в Vigadexa® в образцах водной влаги после предоперационного введения антибиотиков/стероидов у пациентов после операции по удалению катаракты

6 июня 2013 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования было определение проникновения моксифлоксацина в водную среду при применении комбинированного препарата Вигадекса до операции у пациентов с катарактой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется операция по удалению катаракты;
  • Приемлемое состояние здоровья (анамнез, физикальное, лабораторное и офтальмологическое обследование);
  • Способен следовать инструкциям и готов посещать все ознакомительные визиты;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Любая известная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта;
  • История инвазивной внутриглазной хирургии на глазу, подлежащем операции, в течение 4 месяцев до зачисления;
  • Использование лекарств, как указано в протоколе;
  • Тяжелый синдром сухого глаза;
  • Использование контактных линз за два дня до операции до последнего визита;
  • Внешнее заболевание глаз, инфекция или воспаление глаз или век;
  • Чрезмерная склонность к кровотечениям;
  • Отсутствие зрения в глазу, не включенном в исследование;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИГАДЕКСА
Моксифлоксацин 0,5%/Дексаметазон 0,1% офтальмологический раствор по 1 капле закапывают в исследуемый глаз за 2 дня до операции, затем по 1 капле 4 раза в день за день до операции. В день операции закапывали 1 каплю за 60 минут до процедуры.
Лекарство: Моксифлоксацин 0,5%/Дексаметазон 0,1% офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Вигадекса®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация моксифлоксацина в водной влаге
Временное ограничение: День 3 (операционный день)
Образец водянистой влаги объемом 0,150 мл был получен во время операции по удалению катаракты. Концентрацию моксифлоксацина измеряли по утвержденной методике с использованием высокоэффективной жидкостной спектрометрии.
День 3 (операционный день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDG-11-235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться