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Evaluación farmacocinética de moxifloxacino en Vigadexa® en muestras de humor acuoso después de la dosificación preoperatoria de antibióticos/esteroides en pacientes de cirugía de cataratas

6 de junio de 2013 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue determinar la penetración acuosa de moxifloxacino cuando se dosifica con un fármaco combinado Vigadexa antes de la operación en pacientes con cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requiere cirugía de cataratas;
  • Estado de salud aceptable (antecedentes médicos, exámenes físicos, de laboratorio y oftalmológicos);
  • Capaz de seguir instrucciones y dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del producto de prueba en investigación;
  • Antecedentes de cirugía intraocular invasiva en el ojo a operar, dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción;
  • Uso de medicamentos, según lo especificado en el protocolo;
  • Síndrome de ojo seco severo;
  • Uso de lentes de contacto dos días antes de la cirugía hasta la última visita;
  • Enfermedad ocular externa, infección o inflamación de los ojos o párpados;
  • Tendencia al sangrado excesivo;
  • Sin visión en el ojo no incluido en el estudio;
  • embarazada o amamantando;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIGADEXA
Solución oftálmica de moxifloxacino al 0,5 %/dexametasona al 0,1 %, 1 gota instilada en el ojo del estudio 2 días antes de la cirugía, seguida de 1 gota instilada 4 veces al día el día anterior a la cirugía. El día de la cirugía se instiló 1 gota 60 minutos antes del procedimiento.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacino al 0,5 %/dexametasona al 0,1 %
Otros nombres:
  • Vigadexa®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de humor acuoso de moxifloxacino
Periodo de tiempo: Día 3 (día operativo)
Se obtuvo una muestra de 0,150 mililitros del humor acuoso durante la cirugía de cataratas. La concentración de moxifloxacino se midió mediante un procedimiento validado utilizando espectrometría líquida de alto rendimiento.
Día 3 (día operativo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDG-11-235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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