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Évaluation pharmacocinétique de la moxifloxacine dans Vigadexa® dans des échantillons d'humeur aqueuse après administration préopératoire d'antibiotiques/de stéroïdes chez des patients opérés de la cataracte

6 juin 2013 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était de déterminer la pénétration aqueuse de moxifloxacine lors de l'administration d'un médicament combiné Vigadexa en préopératoire chez des patients atteints de cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite une chirurgie de la cataracte ;
  • État de santé acceptable (antécédents médicaux, examens physiques, de laboratoire et ophtalmologiques);
  • Capable de suivre les instructions et disposé à assister à toutes les visites d'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie/hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du produit de test expérimental ;
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire invasive de l'œil à opérer, dans les 4 mois précédant l'inscription ;
  • Utilisation de médicaments, tel que spécifié dans le protocole ;
  • Syndrome de l'œil sec sévère ;
  • Utilisation de lentilles de contact deux jours avant la chirurgie jusqu'à la dernière visite ;
  • Maladie oculaire externe, infection ou inflammation des yeux ou des paupières ;
  • Tendance excessive aux saignements ;
  • Aucune vision dans l'œil non incluse dans l'étude ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIGADEXA
Solution ophtalmique de moxifloxacine 0,5 %/dexaméthasone 0,1 %, 1 goutte instillée dans l'œil étudié 2 jours avant l'intervention, suivie d'1 goutte instillée 4 fois par jour la veille de l'intervention. Le jour de l'intervention, 1 goutte a été instillée 60 minutes avant l'intervention.
Médicament: Moxifloxacine 0,5%/Dexaméthasone 0,1% solution ophtalmique
Autres noms:
  • Vigadexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne dans l'humeur aqueuse de la moxifloxacine
Délai: Jour 3 (jour opératoire)
Un échantillon de 0,150 millilitre de l'humeur aqueuse a été obtenu au cours de la chirurgie de la cataracte. La concentration de moxifloxacine a été mesurée par une procédure validée utilisant la spectrométrie liquide à haute performance.
Jour 3 (jour opératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDG-11-235

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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