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Valutazione farmacocinetica della moxifloxacina in Vigadexa® in campioni di umore acqueo dopo somministrazione preoperatoria di antibiotici/steroidi in pazienti operati di cataratta

6 giugno 2013 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era determinare la penetrazione acquosa della moxifloxacina durante il dosaggio con un farmaco combinato Vigadexa prima dell'intervento nei pazienti con cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede un intervento di cataratta;
  • Stato di salute accettabile (anamnesi, esami fisici, di laboratorio e oftalmologici);
  • In grado di seguire le istruzioni e disponibile a partecipare a tutte le visite di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia/ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale;
  • Storia di chirurgia intraoculare invasiva nell'occhio da operare, entro 4 mesi prima dell'arruolamento;
  • Uso di farmaci, come specificato nel protocollo;
  • Sindrome dell'occhio secco grave;
  • Uso di lenti a contatto due giorni prima dell'intervento fino all'ultima visita;
  • Malattia oculare esterna, infezione o infiammazione degli occhi o delle palpebre;
  • Eccessiva tendenza al sanguinamento;
  • Nessuna visione negli occhi non inclusa nello studio;
  • Incinta o allattamento;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIGADEXA
Moxifloxacina 0,5%/Desametasone 0,1% soluzione oftalmica, 1 goccia instillata nell'occhio dello studio 2 giorni prima dell'intervento, seguita da 1 goccia instillata 4 volte al giorno il giorno prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento è stata instillata 1 goccia 60 minuti prima della procedura.
Droga: Moxifloxacina 0,5%/Desametasone 0,1% soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Vigadexa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media dell'umore acqueo della moxifloxacina
Lasso di tempo: Giorno 3 (giorno operativo)
Un campione di 0,150 millilitri dell'umor acqueo è stato ottenuto durante l'intervento di cataratta. La concentrazione di moxifloxacina è stata misurata mediante una procedura convalidata mediante spettrometria liquida ad alte prestazioni.
Giorno 3 (giorno operativo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDG-11-235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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