Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering av moksifloksacin i Vigadexa® i vandige humorprøver etter preoperativ antibiotika-/steroiddosering hos kataraktkirurgiske pasienter

6. juni 2013 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å bestemme den vandige penetrasjonen av moxifloxacin ved dosering med et kombinasjonsmedikament Vigadexa preoperativt hos kataraktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever kataraktkirurgi;
  • Akseptabel helsestatus (medisinsk historie, fysiske, laboratorie- og oftalmologiske undersøkelser);
  • Kunne følge instruksjoner og villig til å delta på alle studiebesøk;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kjente eller mistenkte allergier/overfølsomhet overfor noen av komponentene i testproduktet;
  • Anamnese med invasiv intraokulær kirurgi i øyet som skal opereres, innen 4 måneder før påmelding;
  • Bruk av medisiner, som spesifisert i protokollen;
  • Alvorlig tørre øyne syndrom;
  • Bruk av kontaktlinser to dager før operasjonen til siste besøk;
  • Ekstern øyesykdom, infeksjon eller betennelse i øyne eller øyelokk;
  • Overdreven blødningstendens;
  • Ingen syn i øyet ikke inkludert i studien;
  • Gravid eller ammende;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIGADEXA
Moxifloxacin 0,5 %/deksametason 0,1 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe dryppet i studieøyet 2 dager før operasjonen, etterfulgt av 1 dråpe dryppet 4 ganger daglig dagen før operasjonen. På operasjonsdagen ble 1 dråpe dryppet 60 minutter før prosedyren.
Legemiddel: Moxifloxacin 0,5 %/deksametason 0,1 % oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • Vigadexa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Humorvannkonsentrasjon av Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 3 (operativ dag)
En 0,150 milliliter prøve av kammervannet ble oppnådd under kataraktkirurgi. Konsentrasjonen av moxifloxacin ble målt ved en validert prosedyre ved bruk av høyytelses væskespektrometri.
Dag 3 (operativ dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Silveira de Queiroz Campos, MD, Federal University of São Paulo, Ophthalmology Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDG-11-235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere