Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny stříbra a fluoru ve slinách po aplikaci fluoridu stříbrného

20. května 2013 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hladiny fluoru a stříbra ve slinách 7 dní po léčbě diaminovým fluoridem stříbrným

Cílem studie je měřit hladiny fluoridu a stříbra ve slinách až 7 dní po léčbě.

Účastníky bude 6 zdravých dospělých. Den před studií a po celou dobu studie jim bude dána zubní pasta bez fluoru.

3 účastníkům bude ošetřeno 6 zubů (skupina A). 3 účastníkům bude ošetřeno 28 zubů na obličeji (skupina B).

V den 0 bude účastníkovi podáno 25 ml deionizované vody bez fluoru, aby si ji vypláchl v ústech a vyplivl celý obsah do 50 ml sběrné zkumavky. To se provede 3x.

V den 0, 10 minut po opláchnutí a vyplivnutí, poskytne účastník nestimulovaný vzorek slin do univerzální odběrové zkumavky, dokud nebude odebráno 5 ml. Zkumavky se slinami budou uloženy na ledu a poté zmraženy na -20oC pro přenos do laboratoře na University of Washington.

V den 0, izolace a aplikace fluoridu stříbrného.

Kvadrant bude izolován bavlněnými smotky a okolní dáseň bude pokryta vazelínou, aby byla zajištěna dodatečná ochrana.

Po aplikaci bude účastníkovi podáno 25 ml vody bez fluoru k opláchnutí jako v 1 výše a voda se shromáždí. To se provede 10krát.

DEN 1-6 Odběr slin

Měření: Fluorid bude měřen pomocí standardní fluoridové elektrodové analýzy (Martinez-Mier et al., 2011). Stříbro bude měřeno pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (EPA 6020a Rev. 1 2007) na University of Washington

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: měřit hladiny fluoridu a stříbra ve slinách až 7 dní po léčbě. Na základě extrapolace studie Vasqueze a kolegů (2012) se předpokládá, že 7denní hladiny v klinické studii nepřekročí výchozí hodnoty.

Účastníci: 6 zdravých dospělých obou pohlaví, 21+ let, kteří nemají zánět dásní, ale mají generalizovanou gingivální recesi > 1 mm, 3 subjekty musí mít alespoň 28 zubů.

Účastníci dostanou zubní pastu bez fluoru, kterou budou používat den před studií a po celou dobu studie. Účastníci budou upozorněni, aby nepoužívali fluoridové zubní pasty ani jiné fluoridové produkty a vyhýbali se rybám a čaji.

Žádné čištění zubů nebo jídlo do hodiny po jakékoli návštěvě

Design: Observační studie s každým účastníkem jako jeho vlastní kontrolou.

3 účastníkům bude ošetřeno 6 (skupina A). 3 účastníkům bude ošetřeno 28 zubů na obličeji (skupina B). Zuby s přední výplní nebo s kazem na dásni, kde by se ukázalo barvení, nebudou ošetřeny.

Den 0 procedur:

  1. V den 0 bude účastníkovi podáno 25 ml deionizované vody bez fluoru, aby si ji vypláchl v ústech a vyplivl celý obsah do 50 ml sběrné zkumavky. To se provede 3x.
  2. V den 0, 10 minut po opláchnutí a vyplivnutí, poskytne účastník nestimulovaný vzorek slin. Jednotlivec bude instruován, aby jednou polkl a nechal sliny, aby se shromáždily v ústech, aniž by je polykal, a poté je pravidelně plivejte do univerzální sběrné zkumavky, dokud se neodebere 5 ml. Zkumavky se slinami budou uloženy na ledu a poté zmraženy na -20oC pro přenos do laboratoře na University of Washington.
  3. Den 0, Izolace a aplikace fluoridu stříbrného.

    SKUPINA A (6 ZUBŮ): 18 mcL bude vytlačeno z Hamiltonovy stříkačky do misky na dappen a poté bude použit jeden předem zvážený mikrokartáček k aplikaci materiálu na povrch zubu po vysušení bavlněnou gázou. Těchto 6 zubů bude ošetřováno po sobě, dokud nebude spotřebován veškerý materiál v misce na dappen. Poté bude štětec znovu zvážen, aby se stanovilo neaplikované množství.

    SKUPINA B (28 ZUBŮ) Odměřte 3 mcL X počtu zubů přítomných v misce na dappen. Postup je stejný.

    Aplikace fluoridu stříbrného. Kvadrant bude izolován bavlněnými smotky a okolní dáseň bude pokryta vazelínou, aby byla zajištěna dodatečná ochrana.

  4. Den 0, po aplikaci, bude účastníkovi podáno 25 ml vody bez fluoru k opláchnutí jako v 1 výše a voda se odebere. To se provede 10krát.

    DEN 1-6 Odběr slin

  5. Ve dnech 1-6 odeberte jeden vzorek slin každý den ve stejnou dobu.

Postup: Deset minut před odběrem (1.-6. den) dostane každý jedinec 100 ml deionizované vody bez fluoru na výplach úst a polknutí pro zvýšení hydratace. Jednotlivec bude instruován, aby jednou polkl a nechal sliny, aby se shromáždily v ústech, aniž by je polykal, a poté je pravidelně plivejte do univerzální sběrné zkumavky, dokud se neodebere 5 ml. Zkumavky se slinami budou uloženy na ledu a poté zmraženy na -20oC pro přenos do laboratoře na University of Washington.

Měření: Fluorid bude měřen pomocí standardní fluoridové elektrodové analýzy (Martinez-Mier et al., 2011). Stříbro bude měřeno pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (EPA 6020a Rev. 1 2007).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jedním špičákem nebo premolárem
  • Pacienti s přecitlivělostí na dentin
  • Pacienti se zdravou dásní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající některý z těchto léků: antidepresiva antikonvulziva, antihistaminika, antihypertenze, antihemetika, antispasmodika.
  • Těhotenství
  • Pacienti pod radiační terapií
  • Pacienti podstupující chemoterapii
  • Pacienti se změnami slinných žláz, jako je Sjogrenův syndrom nebo Diabetes Mellitus s xerostomií
  • Pacienti s citlivostí na stříbro nebo jiné ionty těžkých kovů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace diaminového fluoridu stříbra

SKUPINA A (6 ZUBŮ): 18 mcL bude vytlačeno z Hamiltonovy stříkačky do misky na dappen a poté bude použit jeden předem zvážený mikrokartáček k aplikaci materiálu na povrch zubu po vysušení bavlněnou gázou. Těchto 6 zubů bude ošetřováno po sobě, dokud nebude spotřebován veškerý materiál v misce na dappen. Poté bude štětec znovu zvážen, aby se stanovilo neaplikované množství.

SKUPINA B (28 ZUBŮ) Odměřte 3 mcL X počtu zubů přítomných v misce na dappen. Postup je stejný.

Na zuby bude aplikován diamin fluorid stříbrný. Hladiny stříbra a fluoru ve slinách se budou měřit až 7 dní
Ostatní jména:
  • Fluorid stříbrný
  • Saforide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny stříbra a fluoru ve slinách
Časové okno: 7 dní
Denní hladina fluoridu a stříbra ve slinách bude stanovena po aplikaci fluoridu stříbrného.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit