- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01860391
Hladiny stříbra a fluoru ve slinách po aplikaci fluoridu stříbrného
Hladiny fluoru a stříbra ve slinách 7 dní po léčbě diaminovým fluoridem stříbrným
Cílem studie je měřit hladiny fluoridu a stříbra ve slinách až 7 dní po léčbě.
Účastníky bude 6 zdravých dospělých. Den před studií a po celou dobu studie jim bude dána zubní pasta bez fluoru.
3 účastníkům bude ošetřeno 6 zubů (skupina A). 3 účastníkům bude ošetřeno 28 zubů na obličeji (skupina B).
V den 0 bude účastníkovi podáno 25 ml deionizované vody bez fluoru, aby si ji vypláchl v ústech a vyplivl celý obsah do 50 ml sběrné zkumavky. To se provede 3x.
V den 0, 10 minut po opláchnutí a vyplivnutí, poskytne účastník nestimulovaný vzorek slin do univerzální odběrové zkumavky, dokud nebude odebráno 5 ml. Zkumavky se slinami budou uloženy na ledu a poté zmraženy na -20oC pro přenos do laboratoře na University of Washington.
V den 0, izolace a aplikace fluoridu stříbrného.
Kvadrant bude izolován bavlněnými smotky a okolní dáseň bude pokryta vazelínou, aby byla zajištěna dodatečná ochrana.
Po aplikaci bude účastníkovi podáno 25 ml vody bez fluoru k opláchnutí jako v 1 výše a voda se shromáždí. To se provede 10krát.
DEN 1-6 Odběr slin
Měření: Fluorid bude měřen pomocí standardní fluoridové elektrodové analýzy (Martinez-Mier et al., 2011). Stříbro bude měřeno pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (EPA 6020a Rev. 1 2007) na University of Washington
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: měřit hladiny fluoridu a stříbra ve slinách až 7 dní po léčbě. Na základě extrapolace studie Vasqueze a kolegů (2012) se předpokládá, že 7denní hladiny v klinické studii nepřekročí výchozí hodnoty.
Účastníci: 6 zdravých dospělých obou pohlaví, 21+ let, kteří nemají zánět dásní, ale mají generalizovanou gingivální recesi > 1 mm, 3 subjekty musí mít alespoň 28 zubů.
Účastníci dostanou zubní pastu bez fluoru, kterou budou používat den před studií a po celou dobu studie. Účastníci budou upozorněni, aby nepoužívali fluoridové zubní pasty ani jiné fluoridové produkty a vyhýbali se rybám a čaji.
Žádné čištění zubů nebo jídlo do hodiny po jakékoli návštěvě
Design: Observační studie s každým účastníkem jako jeho vlastní kontrolou.
3 účastníkům bude ošetřeno 6 (skupina A). 3 účastníkům bude ošetřeno 28 zubů na obličeji (skupina B). Zuby s přední výplní nebo s kazem na dásni, kde by se ukázalo barvení, nebudou ošetřeny.
Den 0 procedur:
- V den 0 bude účastníkovi podáno 25 ml deionizované vody bez fluoru, aby si ji vypláchl v ústech a vyplivl celý obsah do 50 ml sběrné zkumavky. To se provede 3x.
- V den 0, 10 minut po opláchnutí a vyplivnutí, poskytne účastník nestimulovaný vzorek slin. Jednotlivec bude instruován, aby jednou polkl a nechal sliny, aby se shromáždily v ústech, aniž by je polykal, a poté je pravidelně plivejte do univerzální sběrné zkumavky, dokud se neodebere 5 ml. Zkumavky se slinami budou uloženy na ledu a poté zmraženy na -20oC pro přenos do laboratoře na University of Washington.
Den 0, Izolace a aplikace fluoridu stříbrného.
SKUPINA A (6 ZUBŮ): 18 mcL bude vytlačeno z Hamiltonovy stříkačky do misky na dappen a poté bude použit jeden předem zvážený mikrokartáček k aplikaci materiálu na povrch zubu po vysušení bavlněnou gázou. Těchto 6 zubů bude ošetřováno po sobě, dokud nebude spotřebován veškerý materiál v misce na dappen. Poté bude štětec znovu zvážen, aby se stanovilo neaplikované množství.
SKUPINA B (28 ZUBŮ) Odměřte 3 mcL X počtu zubů přítomných v misce na dappen. Postup je stejný.
Aplikace fluoridu stříbrného. Kvadrant bude izolován bavlněnými smotky a okolní dáseň bude pokryta vazelínou, aby byla zajištěna dodatečná ochrana.
Den 0, po aplikaci, bude účastníkovi podáno 25 ml vody bez fluoru k opláchnutí jako v 1 výše a voda se odebere. To se provede 10krát.
DEN 1-6 Odběr slin
- Ve dnech 1-6 odeberte jeden vzorek slin každý den ve stejnou dobu.
Postup: Deset minut před odběrem (1.-6. den) dostane každý jedinec 100 ml deionizované vody bez fluoru na výplach úst a polknutí pro zvýšení hydratace. Jednotlivec bude instruován, aby jednou polkl a nechal sliny, aby se shromáždily v ústech, aniž by je polykal, a poté je pravidelně plivejte do univerzální sběrné zkumavky, dokud se neodebere 5 ml. Zkumavky se slinami budou uloženy na ledu a poté zmraženy na -20oC pro přenos do laboratoře na University of Washington.
Měření: Fluorid bude měřen pomocí standardní fluoridové elektrodové analýzy (Martinez-Mier et al., 2011). Stříbro bude měřeno pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (EPA 6020a Rev. 1 2007).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň jedním špičákem nebo premolárem
- Pacienti s přecitlivělostí na dentin
- Pacienti se zdravou dásní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající některý z těchto léků: antidepresiva antikonvulziva, antihistaminika, antihypertenze, antihemetika, antispasmodika.
- Těhotenství
- Pacienti pod radiační terapií
- Pacienti podstupující chemoterapii
- Pacienti se změnami slinných žláz, jako je Sjogrenův syndrom nebo Diabetes Mellitus s xerostomií
- Pacienti s citlivostí na stříbro nebo jiné ionty těžkých kovů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace diaminového fluoridu stříbra
SKUPINA A (6 ZUBŮ): 18 mcL bude vytlačeno z Hamiltonovy stříkačky do misky na dappen a poté bude použit jeden předem zvážený mikrokartáček k aplikaci materiálu na povrch zubu po vysušení bavlněnou gázou. Těchto 6 zubů bude ošetřováno po sobě, dokud nebude spotřebován veškerý materiál v misce na dappen. Poté bude štětec znovu zvážen, aby se stanovilo neaplikované množství. SKUPINA B (28 ZUBŮ) Odměřte 3 mcL X počtu zubů přítomných v misce na dappen. Postup je stejný. |
Na zuby bude aplikován diamin fluorid stříbrný.
Hladiny stříbra a fluoru ve slinách se budou měřit až 7 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny stříbra a fluoru ve slinách
Časové okno: 7 dní
|
Denní hladina fluoridu a stříbra ve slinách bude stanovena po aplikaci fluoridu stříbrného.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000060585
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .