- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01860391
Salivnivåer av silver och fluor efter applicering av silverfluorid
Salivnivåer av fluor och silver 7 dagar efter behandling med diammine silverfluorid
Syftet med studien är att mäta salivfluorid och silvernivåer upp till 7 dagar efter behandling.
Deltagarna kommer att vara 6 friska vuxna. De kommer att få en fluorfri tandkräm att använda dagen innan studien och allt under studien.
3 deltagare kommer att få 6 tänder behandlade (Grupp A). 3 deltagare kommer att få 28 tänder behandlade vardera på ansiktsaspekten (Grupp B).
På dag 0 kommer deltagaren att få 25 ml avjoniserat fluoridfritt vatten att svepa in i munnen och spotta hela innehållet i ett 50 ml uppsamlingsrör. Detta kommer att göras 3 gånger.
På dag 0, 10 minuter efter sköljningen och spottningen, kommer deltagaren att ge ett ostimulerat salivprov i ett universellt uppsamlingsrör tills 5 ml har samlats upp. Rören med saliv kommer att förvaras på is och sedan frysas vid -20oC för överföring till labbet vid University of Washington.
På dag 0, isolering och applicering av silverfluorid.
Kvadranten kommer att isoleras med bomullsrullar, och omgivande tandkött kommer att täckas med vaselin för att ge ytterligare skydd.
Efter applicering kommer deltagaren att ges 25 ml fluoridfritt vatten att skölja enligt 1 ovan och vatten samlas upp. Detta kommer att göras 10 gånger.
DAG 1-6 Salivsamling
Åtgärder: Fluor kommer att mätas med standardanalys av fluoridelektrod (Martinez-Mier et al., 2011). Silver kommer att mätas med induktivt kopplad plasma-masspektrometri (EPA 6020a Rev.1 2007) vid University of Washington
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: att mäta salivfluorid och silvernivåer upp till 7 dagar efter behandling. Baserat på extrapolering av studien av Vasquez och kollegor (2012) antas det att 7-dagarsnivåer i den kliniska studien inte kommer att överstiga baslinjevärdena.
Deltagare: 6 friska vuxna av båda könen, 21+ år gamla, som inte har tandköttsinflammation men som har en generaliserad gingival recession >1 mm, 3 försökspersoner måste ha minst 28 tänder.
Deltagarna kommer att få en fluorfri tandkräm att använda dagen före studien och allt under studien. Deltagarna kommer att påminnas om att inte använda fluortandkräm eller andra fluorprodukter och att undvika fisk och te.
Ingen tandborstning eller ätning alls inom en timme efter ett besök
Design: Observationsstudie med varje deltagare som sin egen kontroll.
3 deltagare kommer 6 behandlas (Grupp A). 3 deltagare kommer att få 28 tänder behandlade vardera på ansiktsaspekten (Grupp B). Tänder med främre fyllningar eller röta i tandköttet där färgning skulle synas kommer inte att behandlas.
Dag 0 rutiner:
- På dag 0 kommer deltagaren att få 25 ml avjoniserat fluoridfritt vatten att svepa in i munnen och spotta hela innehållet i ett 50 ml uppsamlingsrör. Detta kommer att göras 3 gånger.
- På dag 0, 10 minuter efter sköljningen och spottningen, kommer deltagaren att ge ett ostimulerat salivprov. Individen kommer att instrueras att svälja en gång och låta saliv samlas i munnen utan att svälja, och sedan periodvis spotta saliven i ett universellt uppsamlingsrör tills 5 ml har samlats upp. Rören med saliv kommer att förvaras på is och sedan frysas vid -20oC för överföring till labbet vid University of Washington.
Dag 0, Isolering och applicering av silverfluorid.
GRUPP A (6 TÄNDER): 18 mcL kommer att pressas ut från en Hamilton-spruta till en dapp-skål, och sedan kommer en enda förvägd mikroborste att användas för att applicera materialet på tandytan efter torkning med bomullsväv. De 6 tänderna kommer att behandlas i följd tills allt material i dappenskålen kommer att användas. Därefter kommer borsten att vägas om för att fastställa den icke applicerade mängden.
GRUPP B (28 TÄNDER) Mät upp 3 mcL X antalet tänder som finns i dappen skål. Proceduren är densamma.
Applicering av silverfluorid. Kvadranten kommer att isoleras med bomullsrullar, och omgivande tandkött kommer att täckas med vaselin för att ge ytterligare skydd.
Dag 0, efter applicering, kommer deltagaren att ges 25 ml fluorfritt vatten att skölja enligt 1 ovan och vatten samlas upp. Detta kommer att göras 10 gånger.
DAG 1-6 Salivsamling
- Dag 1-6, ta ett enda spottprov vid samma tidpunkt varje dag.
Procedur: Tio minuter före uppsamling (dag 1-6) kommer varje individ att ges 100 ml avjoniserat fluoridfritt vatten för att skölja munnen och svälja för att öka hydreringen. Individen kommer att instrueras att svälja en gång och låta saliv samlas i munnen utan att svälja, och sedan periodvis spotta saliven i ett universellt uppsamlingsrör tills 5 ml har samlats upp. Rören med saliv kommer att förvaras på is och sedan frysas vid -20oC för överföring till labbet vid University of Washington.
Åtgärder: Fluor kommer att mätas med standardanalys av fluoridelektrod (Martinez-Mier et al., 2011). Silver kommer att mätas med induktivt kopplad plasma-masspektrometri (EPA 6020a Rev.1 2007).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst en hund eller premolar
- Patienter med dentinöverkänslighet
- Patienter med frisk tandkött
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar någon av dessa mediciner: antidepressiva antikonvulsiva, antihistaminiska, antihypertoni, antihemetiska, antiespasmodiska.
- Graviditet
- Patienter under strålbehandling
- Patienter under kemoterapi
- Patienter med förändringar av spottkörtlar som Sjögrens syndrom eller diabetes mellitus med Xerostomi
- Patienter med känslighet för silver eller andra joner av tungmetaller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Applicering av diammine silverfluorid
GRUPP A (6 TÄNDER): 18 mcL kommer att pressas ut från en Hamilton-spruta till en dapp-skål, och sedan kommer en enda förvägd mikroborste att användas för att applicera materialet på tandytan efter torkning med bomullsväv. De 6 tänderna kommer att behandlas i följd tills allt material i dappenskålen kommer att användas. Därefter kommer borsten att vägas om för att fastställa den icke applicerade mängden. GRUPP B (28 TÄNDER) Mät upp 3 mcL X antalet tänder som finns i dappen skål. Proceduren är densamma. |
Diammine Silverfluorid kommer att appliceras på tänderna.
Nivåerna av silver och fluor i saliv kommer att mätas upp till 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Silver- och fluornivåer i saliv
Tidsram: 7 dagar
|
De dagliga nivåerna av fluor och silver i saliv kommer att bestämmas efter applicering av silverfluorid.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000060585
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentin Överkänslighet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAvslutadDentin BridgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoOkänd
-
Hacettepe UniversityRekryteringDjup karies | Dentin kariesKalkon
-
Federal University of UberlandiaAvslutadDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
University of PaviaAnmälan via inbjudan
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Cairo UniversityOkändDentin Överkänslighet | Desensibiliserande medel för dentin
Kliniska prövningar på Diammine Silverfluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Procter and GambleAvslutad
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... och andra samarbetspartnersRekryteringKaries, tandläkareSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIndragenVariceal blödning | Hemorragisk chockFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeudositeAvslutadLymfom, B-cell | Lymfom, T-cell | Lymfom, låggradigt | Leukemi, lymfocytisk, akut | Leukemi, lymfocytisk, kroniskFörenta staterna