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불화은 도포 후 은 및 불소 타액 수치

2013년 5월 20일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia

디아민 플루오르화은으로 치료한 지 7일 후 불소와 은의 타액 수준

이 연구의 목적은 치료 후 최대 7일까지 타액의 불소와 은 수치를 측정하는 것입니다.

참가자는 건강한 성인 6명입니다. 그들은 연구 전날과 연구 기간 내내 사용할 불소가 없는 치약을 받게 됩니다.

3명의 참가자는 6개의 치아를 치료받게 됩니다(그룹 A). 3명의 참가자는 안면 측면에서 각각 28개의 치아를 치료받게 됩니다(그룹 B).

0일째에 참가자는 25ml의 탈이온 불소가 없는 물을 입에 머금고 전체 내용물을 50ml 수집 튜브에 뱉을 것입니다. 이것은 3 번 수행됩니다.

0일째, 헹구고 침을 뱉은 후 10분 후 참가자는 5ml가 수집될 때까지 자극되지 않은 타액 샘플을 범용 수집 튜브에 제공합니다. 타액이 담긴 튜브는 얼음에 보관한 다음 -20oC에서 냉동하여 워싱턴 대학의 연구실로 옮길 것입니다.

0일째, 플루오르화은의 분리 및 적용.

사분면은 면봉으로 격리되고 주변 치은은 추가적인 보호를 제공하기 위해 바셀린으로 덮일 것입니다.

적용 후 참가자는 위의 1에서와 같이 헹구기 위해 불소가 없는 물 25ml를 받고 물을 받습니다. 이것은 10 번 수행됩니다.

DAY 1-6 타액 수집

측정: 불소는 표준 불소 전극 분석을 사용하여 측정됩니다(Martinez-Mier et al., 2011). 은은 워싱턴 대학교에서 유도 결합 플라즈마-질량 분석법(EPA 6020a Rev.1 2007)을 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표: 치료 후 최대 7일까지 타액의 불소 및 은 수치를 측정합니다. Vasquez와 동료(2012)의 연구 외삽에 기초하여 임상 연구에서 7일 수준이 기준선 값을 초과하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

참가자: 21세 이상의 남녀 건강한 성인 6명, 치은염은 없지만 전신 치은 후퇴가 >1mm인 3명의 피험자는 치아가 28개 이상이어야 합니다.

참가자에게는 연구 전날과 연구 기간 내내 사용할 수 있는 불소가 함유되지 않은 치약이 제공됩니다. 불소 치약이나 기타 불소 제품을 사용하지 말고 생선과 차를 피하도록 참가자에게 상기시킵니다.

방문 후 1시간 이내에 양치질이나 음식물 섭취 금지

디자인: 각 참가자를 자신의 컨트롤로 사용하는 관찰 연구.

3명의 참가자는 6개를 치료받게 됩니다(그룹 A). 3명의 참가자는 안면 측면에서 각각 28개의 치아를 치료받게 됩니다(그룹 B). 착색이 나타날 수 있는 치은에서 전방 충진 또는 충치가 있는 치아는 치료되지 않습니다.

0일차 절차:

  1. 0일째에 참가자는 25ml의 탈이온 불소가 없는 물을 입에 머금고 전체 내용물을 50ml 수집 튜브에 뱉을 것입니다. 이것은 3 번 수행됩니다.
  2. 0일째, 헹구고 침을 뱉은 후 10분에 참가자는 무자극 타액 샘플을 제공합니다. 개인은 한 번 삼키고 침을 삼키지 않고 입안에 고이도록 한 다음 5ml가 수집될 때까지 주기적으로 범용 수집 튜브에 침을 뱉도록 지시받을 것입니다. 타액이 담긴 튜브는 얼음에 보관한 다음 -20oC에서 냉동하여 워싱턴 대학의 연구실로 옮길 것입니다.
  3. 0일, 플루오르화은의 분리 및 적용.

    그룹 A(6 치아): 18 mcL을 Hamilton 주사기에서 dappen dish로 짜낸 다음 면 거즈로 건조시킨 후 미리 무게를 잰 마이크로브러시 하나를 사용하여 치아 표면에 재료를 적용합니다. 6개의 치아는 Dappen Dish의 모든 재료가 사용될 때까지 연속적으로 처리됩니다. 그런 다음 브러시의 무게를 다시 측정하여 적용되지 않은 양을 설정합니다.

    그룹 B(28 치아) dappen 접시에 있는 3 mcL X 치아 수를 측정합니다. 절차는 동일합니다.

    불화은의 적용. 사분면은 면봉으로 격리되고 주변 치은은 추가적인 보호를 제공하기 위해 바셀린으로 덮일 것입니다.

  4. 0일째, 적용 후 참가자에게 불소가 없는 물 25ml를 제공하여 위의 1에서와 같이 헹구고 물을 받습니다. 이것은 10 번 수행됩니다.

    DAY 1-6 타액 수집

  5. 1-6일째, 매일 같은 시간에 단일 타액 샘플을 수집합니다.

절차: 수집 10분 전(1-6일), 각 개인에게 탈이온 불소가 없는 물 100ml를 제공하여 입을 헹구고 수분을 증가시키기 위해 삼킵니다. 개인은 한 번 삼키고 침을 삼키지 않고 입안에 고이도록 한 다음 5ml가 수집될 때까지 주기적으로 범용 수집 튜브에 침을 뱉도록 지시받을 것입니다. 타액이 담긴 튜브는 얼음에 보관한 다음 -20oC에서 냉동하여 워싱턴 대학의 연구실로 옮길 것입니다.

측정: 불소는 표준 불소 전극 분석을 사용하여 측정됩니다(Martinez-Mier et al., 2011). 은은 유도 결합 플라즈마-질량 분석법(EPA 6020a Rev.1 2007)을 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 송곳니 또는 작은어금니가 하나 이상 있는 환자
  • 상아질 과민증 환자
  • 잇몸이 건강한 환자

제외 기준:

  • 다음 약물을 복용하는 환자: 항우울제, 항경련제, 항히스타민제, 항고혈압제, 항토양제, 항경련제.
  • 임신
  • 방사선 치료 중인 환자
  • 화학요법 중인 환자
  • 쇼그렌 증후군이나 구강 건조증을 동반한 진성 당뇨병과 같은 침샘의 변형이 있는 환자
  • 은 또는 기타 중금속 이온에 민감한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Diammine Silver Fluoride의 적용

그룹 A(6 치아): 18 mcL을 Hamilton 주사기에서 dappen dish로 짜낸 다음 면 거즈로 건조시킨 후 미리 무게를 잰 마이크로브러시 하나를 사용하여 치아 표면에 재료를 적용합니다. 6개의 치아는 Dappen Dish의 모든 재료가 사용될 때까지 연속적으로 처리됩니다. 그런 다음 브러시의 무게를 다시 측정하여 적용되지 않은 양을 설정합니다.

그룹 B(28 치아) dappen 접시에 있는 3 mcL X 치아 수를 측정합니다. 절차는 동일합니다.

Diammine Silver Fluoride가 치아에 도포됩니다. 타액의 은과 불소 수치는 최대 7일까지 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 불화은
  • 사포라이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액의 은 및 불소 수치
기간: 7 일
타액의 일일 불소 및 은 수치는 불화은을 도포한 후 결정됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디아민 플루오르화은에 대한 임상 시험

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