- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01860391
Zilver- en fluoride-speekselspiegels na het aanbrengen van zilverfluoride
Speekselniveaus van fluoride en zilver 7 dagen na behandeling met diamminezilverfluoride
Het doel van de studie is het speekselfluoride- en zilvergehalte te meten tot 7 dagen na de behandeling.
De deelnemers zullen 6 gezonde volwassenen zijn. Ze krijgen een fluoridevrije tandpasta om de dag vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek te gebruiken.
Bij 3 deelnemers worden 6 tanden behandeld (Groep A). Bij 3 deelnemers worden elk 28 tanden behandeld aan het gelaat (Groep B).
Op dag 0 krijgt de deelnemer 25 ml gedeïoniseerd fluoridevrij water om in de mond te spoelen en de volledige inhoud in een opvangbuis van 50 ml te spugen. Dit zal 3 keer worden gedaan.
Op dag 0, 10 minuten na het spoelen en spugen, levert de deelnemer een ongestimuleerd speekselmonster in een universeel opvangbuisje totdat er 5 ml is verzameld. De buisjes met speeksel worden op ijs bewaard en vervolgens ingevroren bij -20oC voor transport naar het lab van de Universiteit van Washington.
Op dag 0, isolatie en aanbrengen van zilverfluoride.
Het kwadrant wordt geïsoleerd met wattenrollen en de omliggende gingiva wordt bedekt met vaseline om extra bescherming te bieden.
Na het aanbrengen krijgt de deelnemer 25 ml fluoridevrij water om te spoelen zoals in 1 hierboven en wordt het water opgevangen. Dit zal 10 keer worden gedaan.
DAG 1-6 Speekselafname
Maatregelen: Fluoride wordt gemeten met behulp van standaard fluoride-elektrodeanalyse (Martinez-Mier et al., 2011). Zilver zal worden gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (EPA 6020a Rev.1 2007) aan de Universiteit van Washington
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: speekselfluoride- en zilverwaarden meten tot 7 dagen na de behandeling. Op basis van extrapolatie van de studie door Vasquez en collega's (2012), wordt verondersteld dat de 7-daagse niveaus in de klinische studie de basiswaarden niet zullen overschrijden.
Deelnemers: 6 gezonde volwassenen van beide geslachten, 21+ jaar oud, die geen gingivitis hebben maar die een gegeneraliseerde tandvleesrecessie > 1 mm hebben, 3 proefpersonen moeten ten minste 28 tanden hebben.
Deelnemers krijgen een fluoridevrije tandpasta om de dag vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek te gebruiken. Deelnemers worden eraan herinnerd geen fluoridetandpasta of andere fluorideproducten te gebruiken en vis en thee te vermijden.
Niet tandenpoetsen of eten binnen een uur na elk bezoek
Opzet: Observationeel onderzoek met elke deelnemer als zijn/haar eigen controle.
Van 3 deelnemers worden er 6 behandeld (groep A). Van 3 deelnemers worden elk 28 tanden behandeld aan het gezichtsaspect (groep B). Tanden met voorste vullingen of tandbederf aan de gingiva waar verkleuring zichtbaar zou zijn, worden niet behandeld.
Dag 0 Procedures:
- Op dag 0 krijgt de deelnemer 25 ml gedeïoniseerd fluoridevrij water om in de mond te spoelen en de volledige inhoud in een opvangbuis van 50 ml te spugen. Dit zal 3 keer worden gedaan.
- Op dag 0, 10 minuten na het spoelen en spugen, geeft de deelnemer een ongeprikkeld speekselmonster af. Het individu zal worden geïnstrueerd om één keer te slikken en het speeksel in de mond te laten ophopen zonder te slikken, en dan periodiek het speeksel in een universele verzamelbuis te spugen totdat 5 ml is verzameld. De buisjes met speeksel worden op ijs bewaard en vervolgens ingevroren bij -20oC voor transport naar het lab van de Universiteit van Washington.
Dag 0, Isolatie en aanbrengen van zilverfluoride.
GROEP A (6 TANDEN): 18 mcL wordt uit een Hamilton-spuit in een dappenschaal geperst en vervolgens wordt een enkele vooraf gewogen microborstel gebruikt om het materiaal na drogen met katoenen gaas op het tandoppervlak aan te brengen. De 6 tanden worden achtereenvolgens behandeld totdat al het materiaal in de dappenschaal is gebruikt. Vervolgens wordt de borstel opnieuw gewogen om de niet-aangebrachte hoeveelheid vast te stellen.
GROEP B (28 TANDEN) Meet 3 mcL X aantal aanwezige tanden af in de dappenschaal. Werkwijze is hetzelfde.
Aanbrengen van zilverfluoride. Het kwadrant wordt geïsoleerd met wattenrollen en de omliggende gingiva wordt bedekt met vaseline om extra bescherming te bieden.
Dag 0, na het aanbrengen krijgt de deelnemer 25 ml fluoridevrij water om te spoelen zoals in 1 hierboven en het water wordt opgevangen. Dit zal 10 keer worden gedaan.
DAG 1-6 Speekselafname
- Dag 1-6, verzamel elke dag op hetzelfde tijdstip een enkel speekselmonster.
Procedure: Tien minuten voor de afname (op dag 1-6) krijgt elk individu 100 ml gedeïoniseerd fluoridevrij water om de mond te spoelen en door te slikken om de hydratatie te verhogen. Het individu zal worden geïnstrueerd om één keer te slikken en het speeksel in de mond te laten ophopen zonder te slikken, en dan periodiek het speeksel in een universele verzamelbuis te spugen totdat 5 ml is verzameld. De buisjes met speeksel worden op ijs bewaard en vervolgens ingevroren bij -20oC voor transport naar het lab van de Universiteit van Washington.
Maatregelen: Fluoride wordt gemeten met behulp van standaard fluoride-elektrodeanalyse (Martinez-Mier et al., 2011). Zilver wordt gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (EPA 6020a Rev.1 2007).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste één hoektand of premolaar
- Patiënten met overgevoeligheid voor dentine
- Patiënten met gezond tandvlees
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een van deze medicijnen gebruiken: antidepressivam anticonvulsiva, antihistaminica, antihypertensie, antihemetica, krampstillend.
- Zwangerschap
- Patiënten onder bestralingstherapie
- Patiënten onder chemotherapie
- Patiënten met veranderingen van de speekselklieren zoals het syndroom van Sjögren of diabetes mellitus met xerostomie
- Patiënten met gevoeligheid voor zilver of andere ionen van zware metalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing van Diammine Zilverfluoride
GROEP A (6 TANDEN): 18 mcL wordt uit een Hamilton-spuit in een dappenschaal geperst en vervolgens wordt een enkele vooraf gewogen microborstel gebruikt om het materiaal na drogen met katoenen gaas op het tandoppervlak aan te brengen. De 6 tanden worden achtereenvolgens behandeld totdat al het materiaal in de dappenschaal is gebruikt. Vervolgens wordt de borstel opnieuw gewogen om de niet-aangebrachte hoeveelheid vast te stellen. GROEP B (28 TANDEN) Meet 3 mcL X aantal aanwezige tanden af in de dappenschaal. Werkwijze is hetzelfde. |
Diammine Silver Fluoride wordt op de tanden aangebracht.
De niveaus van zilver en fluoride in speeksel worden maximaal 7 dagen gemeten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zilver- en fluoridegehalte in speeksel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Na het aanbrengen van zilverfluoride wordt het dagelijkse fluoride- en zilvergehalte in het speeksel bepaald.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000060585
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .