- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01860391
Silber- und Fluoridspiegel im Speichel nach der Anwendung von Silberfluorid
Fluorid- und Silberspiegel im Speichel 7 Tage nach der Behandlung mit Diammin-Silberfluorid
Das Ziel der Studie ist die Messung des Fluorid- und Silberspiegels im Speichel bis zu 7 Tage nach der Behandlung.
Die Teilnehmer werden 6 gesunde Erwachsene sein. Sie erhalten eine fluoridfreie Zahnpasta, die sie am Tag vor der Studie und während der gesamten Studie verwenden können.
Bei 3 Teilnehmern werden 6 Zähne behandelt (Gruppe A). Bei 3 Teilnehmern werden jeweils 28 Zähne im Gesichtsbereich behandelt (Gruppe B).
Am Tag 0 erhält der Teilnehmer 25 ml entionisiertes, fluoridfreies Wasser, das er in den Mund spült und den gesamten Inhalt in ein 50-ml-Sammelröhrchen spuckt. Dies wird 3 Mal durchgeführt.
Am Tag 0, 10 Minuten nach dem Spülen und Spucken, gibt der Teilnehmer eine unstimulierte Speichelprobe in ein universelles Sammelröhrchen, bis 5 ml gesammelt sind. Die Röhrchen mit Speichel werden auf Eis gelagert und dann bei -20 °C eingefroren, um sie in das Labor der University of Washington zu bringen.
Am Tag 0 Isolierung und Anwendung von Silberfluorid.
Der Quadrant wird mit Watterollen isoliert und das umgebende Zahnfleisch wird mit Vaseline bedeckt, um zusätzlichen Schutz zu bieten.
Nach der Anwendung erhält der Teilnehmer 25 ml fluoridfreies Wasser zum Spülen wie in 1 oben und das Wasser wird gesammelt. Dies wird 10 Mal durchgeführt.
TAG 1-6 Speichelsammlung
Maßnahmen: Fluorid wird mittels Standard-Fluorid-Elektrodenanalyse gemessen (Martinez-Mier et al., 2011). Silber wird mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (EPA 6020a Rev.1 2007) an der University of Washington gemessen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Messung des Fluorid- und Silberspiegels im Speichel bis zu 7 Tage nach der Behandlung. Basierend auf der Extrapolation der Studie von Vasquez und Kollegen (2012) wird die Hypothese aufgestellt, dass die 7-Tage-Spiegel in der klinischen Studie die Ausgangswerte nicht überschreiten werden.
Teilnehmer: 6 gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts ab 21 Jahren, die keine Gingivitis, aber eine generalisierte Gingivarezession > 1 mm haben, 3 Probanden müssen mindestens 28 Zähne haben.
Die Teilnehmer erhalten eine fluoridfreie Zahnpasta, die sie am Tag vor der Studie und während der gesamten Studie verwenden können. Die Teilnehmer werden daran erinnert, keine fluoridhaltige Zahnpasta oder andere fluoridhaltige Produkte zu verwenden und Fisch und Tee zu vermeiden.
Kein Zähneputzen oder Essen innerhalb einer Stunde nach jedem Besuch
Design: Beobachtungsstudie mit jedem Teilnehmer als seiner/ihrer eigenen Kontrolle.
Bei 3 Teilnehmern werden 6 behandelt (Gruppe A). Bei 3 Teilnehmern werden jeweils 28 Zähne im Gesichtsbereich behandelt (Gruppe B). Zähne mit anterioren Füllungen oder Karies am Zahnfleisch, wo sich Verfärbungen zeigen würden, werden nicht behandelt.
Tag 0 Verfahren:
- Am Tag 0 erhält der Teilnehmer 25 ml entionisiertes, fluoridfreies Wasser, das er in den Mund spült und den gesamten Inhalt in ein 50-ml-Sammelröhrchen spuckt. Dies wird 3 Mal durchgeführt.
- Am Tag 0, 10 Minuten nach dem Spülen und Spucken, wird der Teilnehmer eine unstimulierte Speichelprobe abgeben. Die Person wird angewiesen, einmal zu schlucken und Speichel im Mund sammeln zu lassen, ohne zu schlucken, und den Speichel dann regelmäßig in ein universelles Sammelröhrchen zu spucken, bis 5 ml gesammelt sind. Die Röhrchen mit Speichel werden auf Eis gelagert und dann bei -20 °C eingefroren, um sie in das Labor der University of Washington zu bringen.
Tag 0, Isolierung und Anwendung von Silberfluorid.
GRUPPE A (6 ZÄHNE): 18 mcL werden aus einer Hamilton-Spritze in eine Dappenschale ausgedrückt, und dann wird eine einzelne vorgewogene Mikrobürste verwendet, um das Material nach dem Trocknen mit Baumwollgaze auf die Zahnoberfläche aufzutragen. Die 6 Zähne werden nacheinander behandelt, bis das gesamte Material in der Dappenschale verbraucht ist. Anschließend wird der Pinsel erneut gewogen, um die nicht aufgetragene Menge festzustellen.
GRUPPE B (28 ZÄHNE) Messen Sie 3 mcl x Anzahl der vorhandenen Zähne in der Dappenschale ab. Verfahren ist das gleiche.
Anwendung von Silberfluorid. Der Quadrant wird mit Watterollen isoliert und das umgebende Zahnfleisch wird mit Vaseline bedeckt, um zusätzlichen Schutz zu bieten.
Am Tag 0 nach der Anwendung erhält der Teilnehmer 25 ml fluoridfreies Wasser zum Spülen wie in 1 oben und das Wasser wird gesammelt. Dies wird 10 Mal durchgeführt.
TAG 1-6 Speichelsammlung
- An den Tagen 1-6 wird jeden Tag zur gleichen Zeit eine einzelne Speichelprobe entnommen.
Verfahren: Zehn Minuten vor der Entnahme (an den Tagen 1–6) erhält jede Person 100 ml entionisiertes, fluoridfreies Wasser, um den Mund zu spülen und zu schlucken, um die Flüssigkeitszufuhr zu erhöhen. Die Person wird angewiesen, einmal zu schlucken und Speichel im Mund sammeln zu lassen, ohne zu schlucken, und den Speichel dann regelmäßig in ein universelles Sammelröhrchen zu spucken, bis 5 ml gesammelt sind. Die Röhrchen mit Speichel werden auf Eis gelagert und dann bei -20 °C eingefroren, um sie in das Labor der University of Washington zu bringen.
Maßnahmen: Fluorid wird mittels Standard-Fluorid-Elektrodenanalyse gemessen (Martinez-Mier et al., 2011). Silber wird mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (EPA 6020a Rev.1 2007) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem Eckzahn oder Prämolaren
- Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit
- Patienten mit gesundem Zahnfleisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eines dieser Medikamente einnehmen: Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antihypertonika, Antihämetika, Antiespasmodika.
- Schwangerschaft
- Patienten unter Strahlentherapie
- Patienten unter Chemotherapie
- Patienten mit Veränderungen der Speicheldrüsen wie Sjögren-Syndrom oder Diabetes mellitus mit Xerostomie
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Schwermetallionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anwendung von Diamin-Silberfluorid
GRUPPE A (6 ZÄHNE): 18 mcL werden aus einer Hamilton-Spritze in eine Dappenschale ausgedrückt, und dann wird eine einzelne vorgewogene Mikrobürste verwendet, um das Material nach dem Trocknen mit Baumwollgaze auf die Zahnoberfläche aufzutragen. Die 6 Zähne werden nacheinander behandelt, bis das gesamte Material in der Dappenschale verbraucht ist. Anschließend wird der Pinsel erneut gewogen, um die nicht aufgetragene Menge festzustellen. GRUPPE B (28 ZÄHNE) Messen Sie 3 mcl x Anzahl der vorhandenen Zähne in der Dappenschale ab. Verfahren ist das gleiche. |
Diamin-Silberfluorid wird auf die Zähne aufgetragen.
Der Silber- und Fluoridgehalt im Speichel wird bis zu 7 Tage lang gemessen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Silber- und Fluoridspiegel im Speichel
Zeitfenster: 7 Tage
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Die täglichen Fluorid- und Silberwerte im Speichel werden nach der Applikation von Silberfluorid bestimmt.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000060585
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