- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01860391
Sølv og fluor spyttnivåer etter påføring av sølvfluorid
Spyttnivåer av fluor og sølv 7 dager etter behandling med Diammine Sølvfluorid
Målet med studien er å måle nivåene av spyttfluorid og sølv opp til 7 dager etter behandling.
Deltakerne vil være 6 friske voksne. De vil få en fluorfri tannkrem som de kan bruke dagen før studien og alt under studien.
3 deltakere vil få 6 tenner behandlet (Gruppe A). 3 deltakere vil ha 28 tenner behandlet hver på ansiktsaspektet (Gruppe B).
På dag 0 vil deltakeren få 25 ml avionisert fluoridfritt vann for å sveipe i munnen og spytte hele innholdet i et 50 ml oppsamlingsrør. Dette vil bli gjort 3 ganger.
På dag 0, 10 minutter etter skylling og spytting, vil deltakeren gi en ustimulert spyttprøve i et universelt oppsamlingsrør inntil 5 ml er samlet. Rørene med spytt vil bli lagret på is og deretter frosset ved -20oC for overføring til laboratoriet ved University of Washington.
På dag 0, isolering og påføring av sølvfluorid.
Kvadranten vil bli isolert med bomullsruller, og omkringliggende gingiva vil bli dekket med vaselin for å gi ekstra beskyttelse.
Etter påføring vil deltakeren få 25 ml fluorfritt vann for å skylle som i 1 ovenfor, og vann samles opp. Dette vil bli gjort 10 ganger.
DAG 1-6 Spyttsamling
Tiltak: Fluor vil bli målt ved bruk av standard fluoridelektrodeanalyse (Martinez-Mier et al., 2011). Sølv vil bli målt ved hjelp av induktivt koblet plasma-massespektrometri (EPA 6020a Rev.1 2007) ved University of Washington
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: å måle nivåene av spyttfluorid og sølv opp til 7 dager etter behandling. Basert på ekstrapolering av studien av Vasquez og medarbeidere (2012), er det antatt at 7-dagers nivåer i den kliniske studien ikke vil overstige baseline-verdiene.
Deltakere: 6 friske voksne av begge kjønn, 21+ år gamle, som ikke har gingivitt, men som har generalisert gingival resesjon >1 mm, 3 personer må ha minst 28 tenner.
Deltakerne vil få en fluorfri tannkrem til bruk dagen før studien og alt under studien. Deltakerne vil bli påminnet om ikke å bruke fluortannkrem eller andre fluorprodukter og unngå fisk og te.
Ingen tannpuss eller spising i det hele tatt innen en time etter ethvert besøk
Design: Observasjonsstudie med hver deltaker som sin egen kontroll.
3 deltakere vil 6 behandles (Gruppe A). 3 deltakere vil ha 28 tenner behandlet hver på ansiktsaspektet (Gruppe B). Tenner med fremre fyllinger eller forråtnelse ved tannkjøttet der det kan ses farging vil ikke bli behandlet.
Dag 0 Prosedyrer:
- På dag 0 vil deltakeren få 25 ml avionisert fluoridfritt vann for å sveipe i munnen og spytte hele innholdet i et 50 ml oppsamlingsrør. Dette vil bli gjort 3 ganger.
- På dag 0, 10 minutter etter skylling og spytting, vil deltakeren gi en ustimulert spyttprøve. Individet vil bli bedt om å svelge én gang, og la spytt samle seg i munnen uten å svelge, og deretter periodisk spytte spyttet inn i et universelt oppsamlingsrør inntil 5 ml er samlet. Rørene med spytt vil bli lagret på is og deretter frosset ved -20oC for overføring til laboratoriet ved University of Washington.
Dag 0, Isolering og påføring av sølvfluorid.
GRUPPE A (6 TENNER): 18 mcL vil bli uttrykt fra en Hamilton-sprøyte til en dappenskål, og deretter vil en enkelt forhåndsveid mikrobørste brukes til å påføre materialet på tannoverflaten etter tørking med bomullsgaze. De 6 tennene vil bli behandlet fortløpende til alt materialet i dappen-skålen er brukt. Deretter vil børsten veies på nytt for å fastslå den ikke-påførte mengden.
GRUPPE B (28 TENNER) Mål opp 3 mcL X antall tenner som er tilstede i dappenskålen. Fremgangsmåten er den samme.
Påføring av sølvfluorid. Kvadranten vil bli isolert med bomullsruller, og omkringliggende gingiva vil bli dekket med vaselin for å gi ekstra beskyttelse.
Dag 0, etter påføring, vil deltakeren få 25 ml fluorfritt vann for å skylle som i 1 ovenfor og vann samles opp. Dette vil bli gjort 10 ganger.
DAG 1-6 Spyttsamling
- Dag 1-6, ta en enkelt spyttprøve til samme tid hver dag.
Fremgangsmåte: Ti minutter før innsamling (på dag 1-6) vil hver enkelt få 100 ml avionisert fluoridfritt vann for å skylle munnen og svelge for å øke hydreringen. Individet vil bli bedt om å svelge én gang, og la spytt samle seg i munnen uten å svelge, og deretter periodisk spytte spyttet inn i et universelt oppsamlingsrør inntil 5 ml er samlet. Rørene med spytt vil bli lagret på is og deretter frosset ved -20oC for overføring til laboratoriet ved University of Washington.
Tiltak: Fluor vil bli målt ved bruk av standard fluoridelektrodeanalyse (Martinez-Mier et al., 2011). Sølv vil bli målt ved hjelp av induktivt koblet plasma-massespektrometri (EPA 6020a Rev.1 2007).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst én hund eller premolar
- Pasienter med dentin-overfølsomhet
- Pasienter med sunn gingiva
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar noen av disse medisinene: antidepressiv antikonvulsiv, antihistamin, antihypertensjon, antihemetisk, antispasmodisk.
- Svangerskap
- Pasienter under strålebehandling
- Pasienter under kjemoterapi
- Pasienter med endringer i spyttkjertler som Sjogren syndrom eller diabetes mellitus med Xerostomia
- Pasienter med følsomhet overfor sølv eller andre ioner av tungmetaller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påføring av Diammine Sølvfluorid
GRUPPE A (6 TENNER): 18 mcL vil bli uttrykt fra en Hamilton-sprøyte til en dappenskål, og deretter vil en enkelt forhåndsveid mikrobørste brukes til å påføre materialet på tannoverflaten etter tørking med bomullsgaze. De 6 tennene vil bli behandlet fortløpende til alt materialet i dappen-skålen er brukt. Deretter vil børsten veies på nytt for å fastslå den ikke-påførte mengden. GRUPPE B (28 TENNER) Mål opp 3 mcL X antall tenner som er tilstede i dappenskålen. Fremgangsmåten er den samme. |
Diammine Sølvfluorid vil bli brukt på tennene.
Nivåene av sølv og fluor i spytt vil måles opp til 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sølv- og fluornivåer i spytt
Tidsramme: 7 dager
|
De daglige fluor- og sølvnivåene i spytt vil bli bestemt etter påføring av sølvfluorid.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000060585
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .