- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01860391
Sølv- og fluorspytniveauer efter påføring af sølvfluorid
Spytniveauer af fluor og sølv 7 dage efter behandling med Diammine Sølvfluorid
Formålet med undersøgelsen er at måle spytfluorid- og sølvniveauer op til 7 dage efter behandling.
Deltagerne vil være 6 raske voksne. De vil få en fluoridfri tandpasta til at bruge dagen før undersøgelsen og alt under undersøgelsen.
3 deltagere får behandlet 6 tænder (Gruppe A). 3 deltagere får behandlet 28 tænder hver på ansigtsaspektet (Gruppe B).
På dag 0 vil deltageren få 25 ml deioniseret fluoridfrit vand til at skylle i munden og spytte hele indholdet i et 50 ml opsamlingsglas. Dette vil blive gjort 3 gange.
På dag 0, 10 minutter efter skylning og spytning, vil deltageren give en ustimuleret spytprøve i et universelt opsamlingsrør, indtil 5 ml er opsamlet. Rørene med spyt vil blive opbevaret på is og derefter frosset ved -20oC til overførsel til laboratoriet på University of Washington.
På dag 0, isolering og påføring af sølvfluorid.
Kvadranten vil blive isoleret med bomuldsruller, og omgivende tandkød vil blive dækket med vaseline for at give yderligere beskyttelse.
Efter påføring vil deltageren få 25 ml fluoridfrit vand til skylning som i 1 ovenfor og vand opsamlet. Dette vil blive gjort 10 gange.
DAG 1-6 Spytopsamling
Foranstaltninger: Fluorid vil blive målt ved hjælp af standard fluoridelektrodeanalyse (Martinez-Mier et al., 2011). Sølv vil blive målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri (EPA 6020a Rev.1 2007) ved University of Washington
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: at måle spytfluorid- og sølvniveauer op til 7 dage efter behandling. Baseret på ekstrapolering af undersøgelsen af Vasquez og kollegaer (2012) antages det, at 7-dages niveauer i det kliniske studie ikke vil overstige baseline værdier.
Deltagere: 6 raske voksne af begge køn, 21+ år, som ikke har tandkødsbetændelse, men som har generaliseret tandkødsrecession >1 mm, 3 forsøgspersoner skal have mindst 28 tænder.
Deltagerne vil få en fluoridfri tandpasta til brug dagen før undersøgelsen og alt under undersøgelsen. Deltagerne vil blive mindet om ikke at bruge fluortandpasta eller andre fluorprodukter og undgå fisk og te.
Ingen tandbørstning eller spisning overhovedet inden for en time efter ethvert besøg
Design: Observationsstudie med hver deltager som sin egen kontrol.
3 deltagere vil 6 behandles (Gruppe A). 3 deltagere vil have 28 tænder behandlet hver på ansigtsaspektet (Gruppe B). Tænder med forreste fyldninger eller forfald ved tandkødet, hvor der kan ses farvning, vil ikke blive behandlet.
Dag 0 Procedurer:
- På dag 0 vil deltageren få 25 ml deioniseret fluoridfrit vand til at skylle i munden og spytte hele indholdet i et 50 ml opsamlingsglas. Dette vil blive gjort 3 gange.
- På dag 0, 10 minutter efter skylning og spytning, vil deltageren give en ustimuleret spytprøve. Individet vil blive instrueret i at sluge én gang og lade spyt samle sig i munden uden at synke, og derefter periodisk spytte spyttet i et universelt opsamlingsrør, indtil 5 ml er opsamlet. Rørene med spyt vil blive opbevaret på is og derefter frosset ved -20oC til overførsel til laboratoriet på University of Washington.
Dag 0, Isolering og påføring af sølvfluorid.
GRUPPE A (6 TÆNDER): 18 mcL vil blive udtrykt fra en Hamilton-sprøjte til en dappen skål, og derefter vil en enkelt forudvejet mikrobørste blive brugt til at påføre materialet på tandoverfladen efter tørring med bomuldsgaze. De 6 tænder vil blive behandlet fortløbende, indtil alt materialet i dappen skålen er brugt. Derefter vil penslen blive vejet igen for at fastslå den ikke-påførte mængde.
GRUPPE B (28 TÆNDER) Mål 3 mcL X antallet af tænder, der er til stede i en skål. Fremgangsmåden er den samme.
Anvendelse af sølvfluorid. Kvadranten vil blive isoleret med bomuldsruller, og omgivende tandkød vil blive dækket med vaseline for at give yderligere beskyttelse.
Dag 0, efter påføring, vil deltageren få 25 ml fluoridfrit vand til skylning som i 1 ovenfor og vand opsamlet. Dette vil blive gjort 10 gange.
DAG 1-6 Spytopsamling
- Dag 1-6, tag en enkelt spytprøve på samme tidspunkt hver dag.
Fremgangsmåde: Ti minutter før afhentning (på dag 1-6) vil hver person få 100 ml deioniseret fluoridfrit vand til at skylle munden og synke for at øge hydreringen. Individet vil blive instrueret i at sluge én gang og lade spyt samle sig i munden uden at synke, og derefter periodisk spytte spyttet i et universelt opsamlingsrør, indtil 5 ml er opsamlet. Rørene med spyt vil blive opbevaret på is og derefter frosset ved -20oC til overførsel til laboratoriet på University of Washington.
Foranstaltninger: Fluorid vil blive målt ved hjælp af standard fluoridelektrodeanalyse (Martinez-Mier et al., 2011). Sølv vil blive målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri (EPA 6020a Rev.1 2007).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst én hunde eller præmolar
- Patienter med dentin-overfølsomhed
- Patienter med sund tandkød
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager nogen af disse medikamenter: antidepressiv antikonvulsiv, antihistamin, antihypertension, antihæmetisk, antiespasmodisk.
- Graviditet
- Patienter under strålebehandling
- Patienter i kemoterapi
- Patienter med ændringer i spytkirtler som Sjogren syndrom eller diabetes mellitus med Xerostomi
- Patienter med følsomhed over for sølv eller andre ioner af tungmetaller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anvendelse af Diammine Sølvfluorid
GRUPPE A (6 TÆNDER): 18 mcL vil blive udtrykt fra en Hamilton-sprøjte til en dappen skål, og derefter vil en enkelt forudvejet mikrobørste blive brugt til at påføre materialet på tandoverfladen efter tørring med bomuldsgaze. De 6 tænder vil blive behandlet fortløbende, indtil alt materialet i dappen skålen er brugt. Derefter vil penslen blive vejet igen for at fastslå den ikke-påførte mængde. GRUPPE B (28 TÆNDER) Mål 3 mcL X antallet af tænder, der er til stede i en skål. Fremgangsmåden er den samme. |
Diammine Sølvfluorid påføres tænderne.
Niveauerne af sølv og fluor i spyt vil blive målt op til 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sølv- og fluorniveauer i spyt
Tidsramme: 7 dage
|
De daglige fluor- og sølvniveauer i spyt vil blive bestemt efter påføring af sølvfluorid.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000060585
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .