- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01860391
Syljen hopea- ja fluoripitoisuudet hopeafluoridin levittämisen jälkeen
Fluorin ja hopean syljen määrä 7 päivää Diammine Silver Fluoride -hoidon jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on mitata syljen fluori- ja hopeatasoja jopa 7 päivää hoidon jälkeen.
Osallistujia on kuusi tervettä aikuista. Heille annetaan fluoriton hammastahna käytettäväksi tutkimusta edeltävänä päivänä ja koko tutkimuksen aikana.
3 osallistujalle hoidetaan 6 hammasta (ryhmä A). 3 osallistujalle hoidetaan 28 hammasta jokaiselle kasvojen osalta (ryhmä B).
Päivänä 0 osallistujalle annetaan 25 ml deionisoitua fluorivapaata vettä suuhuuhtelua varten ja syljetään koko sisältö 50 ml:n keräysputkeen. Tämä tehdään 3 kertaa.
Päivänä 0, 10 minuuttia huuhtelun ja sylkemisen jälkeen, osallistuja antaa stimuloimattoman sylkinäytteen yleiseen keräysputkeen, kunnes 5 ml on kerätty. Sylkeä sisältävät putket varastoidaan jäihin ja jäädytetään sitten -20 oC:seen siirrettäväksi Washingtonin yliopiston laboratorioon.
Päivänä 0 hopeafluoridin eristäminen ja levitys.
Kvadrantti eristetään puuvillarullilla ja ympäröivä ikenet peitetään vaseliinilla lisäsuojan aikaansaamiseksi.
Levityksen jälkeen osallistujalle annetaan 25 ml fluoritonta vettä huuhteluun kuten yllä kohdassa 1 ja vesi kerätään. Tämä tehdään 10 kertaa.
PÄIVÄ 1-6 Syljenkeräys
Toimenpiteet: Fluori mitataan käyttämällä standardia fluoridielektrodianalyysiä (Martinez-Mier et al., 2011). Hopea mitataan käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektrometriaa (EPA 6020a Rev.1 2007) Washingtonin yliopistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: mitata syljen fluori- ja hopeatasoja jopa 7 päivää hoidon jälkeen. Vasquezin ja kollegoiden (2012) tutkimuksen ekstrapoloinnin perusteella oletetaan, että 7 päivän tasot kliinisessä tutkimuksessa eivät ylitä perusarvoja.
Osallistujat: 6 tervettä aikuista kumpaakaan sukupuolta, 21+-vuotiaita, joilla ei ole ientulehdusta, mutta joilla on yleistynyt ienvauma >1mm, 3 koehenkilöllä tulee olla vähintään 28 hammasta.
Osallistujille annetaan fluoriton hammastahna käytettäväksi tutkimusta edeltävänä päivänä ja koko tutkimuksen aikana. Osallistujia muistutetaan olemaan käyttämättä fluorihammastahnaa tai muita fluorituotteita sekä välttämään kalaa ja teetä.
Älä harjaa hampaita tai syö ollenkaan tunnin sisällä käynnistä
Suunnittelu: Havaintotutkimus, jossa jokainen osallistuja on omana kontrollina.
3 osallistujasta 6 hoidetaan (ryhmä A). 3 osallistujalle hoidetaan 28 hammasta jokaiselle kasvojen osalta (ryhmä B). Hampaat, joissa on etutäytteitä tai ikenen reikiintymiä, joissa värjäytyminen näkyy, ei hoideta.
Päivän 0 menettelyt:
- Päivänä 0 osallistujalle annetaan 25 ml deionisoitua fluorivapaata vettä suuhuuhtelua varten ja syljetään koko sisältö 50 ml:n keräysputkeen. Tämä tehdään 3 kertaa.
- Päivänä 0, 10 minuuttia huuhtelun ja sylkemisen jälkeen, osallistuja antaa stimuloimattoman sylkinäytteen. Henkilöä neuvotaan nielemään kerran ja antamaan syljen kerääntyä suuhun ilman nielemistä ja sylkeä sitten säännöllisesti sylkeä yleisletkuun, kunnes 5 ml on kerätty. Sylkeä sisältävät putket varastoidaan jäihin ja jäädytetään sitten -20 oC:seen siirrettäväksi Washingtonin yliopiston laboratorioon.
Päivä 0, hopeafluoridin eristäminen ja levitys.
RYHMÄ A (6 HAMPASTA): 18 mcL painetaan Hamilton-ruiskusta kostutettuun astiaan, jonka jälkeen materiaali levitetään yhdellä esipunnitellulla mikroharjalla hampaan pinnalle puuvillaharsolla kuivaamisen jälkeen. Kuusi hammasta käsitellään peräkkäin, kunnes kaikki kosteutusmaljan materiaali on käytetty. Sitten sivellin punnitaan uudelleen levittämättömän määrän määrittämiseksi.
RYHMÄ B (28 HAMPASTA) Mittaa kosteutusmaljaan 3 mcL X hampaiden lukumäärä. Menettelytapa on sama.
Hopeafluoridin käyttö. Kvadrantti eristetään puuvillarullilla ja ympäröivä ikenet peitetään vaseliinilla lisäsuojan aikaansaamiseksi.
Päivä 0, levittämisen jälkeen, osallistujalle annetaan 25 ml fluoritonta vettä huuhteluun kuten edellä kohdassa 1 ja vesi kerätään. Tämä tehdään 10 kertaa.
PÄIVÄ 1-6 Syljenkeräys
- Päivinä 1-6, ota yksi sylkinäyte samaan aikaan joka päivä.
Toimenpide: Kymmenen minuuttia ennen keräystä (päivinä 1-6) kullekin henkilölle annetaan 100 ml deionisoitua fluorivapaata vettä suun huuhteluun ja nielemiseen nesteytymisen lisäämiseksi. Henkilöä neuvotaan nielemään kerran ja antamaan syljen kerääntyä suuhun ilman nielemistä ja sylkeä sitten säännöllisesti sylkeä yleisletkuun, kunnes 5 ml on kerätty. Sylkeä sisältävät putket varastoidaan jäihin ja jäädytetään sitten -20 oC:seen siirrettäväksi Washingtonin yliopiston laboratorioon.
Toimenpiteet: Fluori mitataan käyttämällä standardia fluoridielektrodianalyysiä (Martinez-Mier et al., 2011). Hopea mitataan käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektrometriaa (EPA 6020a Rev.1 2007).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi koiran tai esihammasi
- Potilaat, joilla on yliherkkyys dentiinille
- Potilaat, joilla on terve ien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa näistä lääkkeistä: masennuslääkkeitä, antikonvulsiivisia, antihistamiinisia, verenpainetta alentavia, antihemeettisiä, antispasmodisia.
- Raskaus
- Sädehoitoa saaneet potilaat
- Kemoterapiassa olevat potilaat
- Potilaat, joilla on muutoksia sylkirauhastoiminnassa, kuten Sjogrenin oireyhtymä tai diabetes mellitus ja kserostomia
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä hopealle tai muille raskasmetalli-ioneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diammine hopeafluoridin käyttö
RYHMÄ A (6 HAMPASTA): 18 mcL painetaan Hamilton-ruiskusta kostutettuun astiaan, jonka jälkeen materiaali levitetään yhdellä esipunnitellulla mikroharjalla hampaan pinnalle puuvillaharsolla kuivaamisen jälkeen. Kuusi hammasta käsitellään peräkkäin, kunnes kaikki kosteutusmaljan materiaali on käytetty. Sitten sivellin punnitaan uudelleen levittämättömän määrän määrittämiseksi. RYHMÄ B (28 HAMPASTA) Mittaa kosteutusmaljaan 3 mcL X hampaiden lukumäärä. Menettelytapa on sama. |
Diammine Silver Fluoride levitetään hampaille.
Syljen hopea- ja fluoripitoisuudet mitataan 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen hopea- ja fluoripitoisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäiset fluori- ja hopeapitoisuudet syljessä määritetään hopeafluoridin levityksen jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000060585
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .