- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860391
Niveles salivales de plata y fluoruro después de la aplicación de fluoruro de plata
Niveles salivales de fluoruro y plata 7 días después del tratamiento con fluoruro de plata diamina
El objetivo del estudio es medir los niveles de fluoruro y plata en saliva hasta 7 días después del tratamiento.
Los participantes serán 6 adultos sanos. Se les dará una pasta dental sin flúor para usar el día anterior al estudio y durante todo el estudio.
A 3 participantes se les tratarán 6 dientes (Grupo A). A 3 participantes se les tratarán 28 dientes cada uno en el aspecto facial (Grupo B).
El día 0, el participante recibirá 25 ml de agua desionizada sin fluoruro para que se enjuague la boca y escupa todo el contenido en un tubo de recolección de 50 ml. Esto se hará 3 veces.
El día 0, 10 minutos después de enjuagar y escupir, el participante proporcionará una muestra de saliva no estimulada en un tubo de recolección universal hasta que se recolecten 5 ml. Los tubos con saliva se almacenarán en hielo y luego se congelarán a -20oC para transferirlos al laboratorio de la Universidad de Washington.
El Día 0, Aislamiento y aplicación de fluoruro de plata.
El cuadrante se aislará con rollos de algodón y la encía circundante se cubrirá con vaselina para brindar protección adicional.
Después de la aplicación, el participante recibirá 25 ml de agua sin fluoruro para enjuagar como en el punto 1 anterior y se recogerá el agua. Esto se hará 10 veces.
DÍA 1-6 Recolección de saliva
Medidas: El fluoruro se medirá utilizando un análisis de electrodo de fluoruro estándar (Martinez-Mier et al., 2011). La plata se medirá mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (EPA 6020a Rev.1 2007) en la Universidad de Washington
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: medir los niveles de fluoruro y plata en saliva hasta 7 días después del tratamiento. Con base en la extrapolación del estudio de Vasquez y colegas (2012), se supone que los niveles de 7 días en el estudio clínico no excederán los valores iniciales.
Participantes: 6 adultos sanos de cualquier sexo, mayores de 21 años, que no tengan gingivitis pero que tengan una recesión gingival generalizada > 1 mm, 3 sujetos deben tener al menos 28 dientes.
Los participantes recibirán una pasta dental sin flúor para usar el día anterior al estudio y durante todo el estudio. Se recordará a los participantes que no usen pasta dental con flúor u otros productos con flúor y que eviten el pescado y el té.
No cepillarse los dientes ni comer nada dentro de una hora de cualquier visita
Diseño: Estudio observacional con cada participante como su propio control.
3 participantes serán 6 tratados (Grupo A). 3 participantes tendrán 28 dientes tratados cada uno en el aspecto facial (Grupo B). No se tratarán los dientes con empastes anteriores o caries en la encía donde se vería tinción.
Día 0 Procedimientos:
- El día 0, el participante recibirá 25 ml de agua desionizada sin fluoruro para que se enjuague la boca y escupa todo el contenido en un tubo de recolección de 50 ml. Esto se hará 3 veces.
- El día 0, 10 minutos después del enjuague y escupir, el participante proporcionará una muestra de saliva no estimulada. Se le indicará al individuo que trague una vez y permita que la saliva se acumule en la boca sin tragar, y luego escupa periódicamente la saliva en un tubo de recolección universal hasta que se recolecten 5 ml. Los tubos con saliva se almacenarán en hielo y luego se congelarán a -20oC para transferirlos al laboratorio de la Universidad de Washington.
Día 0, Aislamiento y aplicación de fluoruro de plata.
GRUPO A (6 DIENTES): Se exprimirán 18 mcL de una jeringa Hamilton en un plato dappen, y luego se usará un solo microcepillo previamente pesado para aplicar el material a la superficie del diente después de secar con una gasa de algodón. Los 6 dientes se tratarán consecutivamente hasta que se utilice todo el material del plato dappen. Luego se volverá a pesar la brocha para establecer la cantidad no aplicada.
GRUPO B (28 DIENTES) Mida 3 mcL X número de dientes presentes en el plato dappen. El procedimiento es el mismo.
Aplicación de fluoruro de plata. El cuadrante se aislará con rollos de algodón y la encía circundante se cubrirá con vaselina para brindar protección adicional.
Día 0, después de la aplicación, el participante recibirá 25 ml de agua libre de flúor para enjuagar como en 1 anterior y se recogerá el agua. Esto se hará 10 veces.
DÍA 1-6 Recolección de saliva
- Días 1-6, recolección de una sola muestra salival a la misma hora cada día.
Procedimiento: Diez minutos antes de la recolección (en los días 1 a 6), a cada individuo se le darán 100 ml de agua desionizada sin flúor para enjuagar la boca y tragar para aumentar la hidratación. Se le indicará al individuo que trague una vez y permita que la saliva se acumule en la boca sin tragar, y luego escupa periódicamente la saliva en un tubo de recolección universal hasta que se recolecten 5 ml. Los tubos con saliva se almacenarán en hielo y luego se congelarán a -20oC para transferirlos al laboratorio de la Universidad de Washington.
Medidas: El fluoruro se medirá utilizando un análisis de electrodo de fluoruro estándar (Martinez-Mier et al., 2011). La plata se medirá mediante espectrometría de masas de plasma de acoplamiento inductivo (EPA 6020a Rev.1 2007).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un canino o premolar
- Pacientes con hipersensibilidad dentinaria
- Pacientes con encía sana
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman alguno de estos medicamentos: antidepresivos, anticonvulsivos, antihistamínicos, antihipertensivos, antiheméticos, antiespasmódicos.
- El embarazo
- Pacientes bajo radioterapia
- Pacientes en quimioterapia
- Pacientes con alteraciones de glándulas salivales como síndrome de Sjogren o Diabetes Mellitus con Xerostomía
- Pacientes con sensibilidad a la plata u otros iones de metales pesados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de fluoruro de plata diamina
GRUPO A (6 DIENTES): Se exprimirán 18 mcL de una jeringa Hamilton en un plato dappen, y luego se usará un solo microcepillo previamente pesado para aplicar el material a la superficie del diente después de secar con una gasa de algodón. Los 6 dientes se tratarán consecutivamente hasta que se utilice todo el material del plato dappen. Luego se volverá a pesar la brocha para establecer la cantidad no aplicada. GRUPO B (28 DIENTES) Mida 3 mcL X número de dientes presentes en el plato dappen. El procedimiento es el mismo. |
Se aplicará fluoruro de plata diamina a los dientes.
Se medirán los niveles de plata y flúor en saliva hasta por 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de plata y fluoruro en saliva
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles diarios de fluoruro y plata en saliva se determinarán después de la aplicación de fluoruro de plata.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000060585
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