- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860391
Níveis salivares de prata e flúor após a aplicação de flúor de prata
Níveis salivares de flúor e prata 7 dias após o tratamento com fluoreto de prata diamina
O objetivo do estudo é medir os níveis salivares de flúor e prata até 7 dias após o tratamento.
Os participantes serão 6 adultos saudáveis. Eles receberão um creme dental sem flúor para usar no dia anterior ao estudo e durante todo o estudo.
3 participantes terão 6 dentes tratados (Grupo A). 3 participantes terão 28 dentes tratados cada um na face (Grupo B).
No dia 0, o participante receberá 25 ml de água deionizada sem flúor para bochechar e cuspir todo o conteúdo em um tubo de coleta de 50 ml. Isso será feito 3 vezes.
No dia 0, 10 minutos após o enxágue e cuspir, o participante fornecerá uma amostra de saliva não estimulada em um tubo coletor universal até coletar 5 ml. Os tubos com saliva serão armazenados em gelo e depois congelados a -20oC para transferência para o laboratório da Universidade de Washington.
No dia 0, isolamento e aplicação de fluoreto de prata.
O quadrante será isolado com rolos de algodão e a gengiva circundante será coberta com vaselina para fornecer proteção adicional.
Após a aplicação, o participante receberá 25 ml de água sem flúor para enxaguar como em 1 acima e água coletada. Isso será feito 10 vezes.
DIA 1-6 Coleta de Salivar
Medidas: O flúor será medido usando análise de eletrodo de flúor padrão (Martinez-Mier et al., 2011). A prata será medida usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (EPA 6020a Rev.1 2007) na Universidade de Washington
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: medir os níveis salivares de flúor e prata até 7 dias após o tratamento. Com base na extrapolação do estudo de Vasquez e colegas (2012), é hipotetizado que os níveis de 7 dias no estudo clínico não excederão os valores basais.
Participantes: 6 adultos saudáveis de ambos os sexos, com mais de 21 anos, sem gengivite, mas com recessão gengival generalizada > 1mm, 3 indivíduos devem ter pelo menos 28 dentes.
Os participantes receberão um creme dental sem flúor para usar no dia anterior ao estudo e durante todo o estudo. Os participantes serão lembrados de não usar creme dental com flúor ou outros produtos com flúor e evitar peixe e chá.
Não escovar os dentes ou comer dentro de uma hora após qualquer visita
Projeto: Estudo observacional com cada participante como seu próprio controle.
3 participantes terão 6 tratamentos (Grupo A). 3 participantes terão 28 dentes tratados cada um na face (Grupo B). Dentes com obturações anteriores ou cáries na gengiva, onde manchas apareceriam, não serão tratados.
Dia 0 Procedimentos:
- No dia 0, o participante receberá 25 ml de água deionizada sem flúor para bochechar e cuspir todo o conteúdo em um tubo de coleta de 50 ml. Isso será feito 3 vezes.
- No dia 0, 10 minutos após o enxágue e cuspir, o participante fornecerá uma amostra de saliva não estimulada. O indivíduo será instruído a engolir uma vez e permitir que a saliva se acumule na boca sem engolir e, em seguida, cuspir periodicamente a saliva em um tubo de coleta universal até que 5 ml sejam coletados. Os tubos com saliva serão armazenados em gelo e depois congelados a -20oC para transferência para o laboratório da Universidade de Washington.
Dia 0, Isolamento e aplicação de fluoreto de prata.
GRUPO A (6 DENTES): 18 mcL serão expressos de uma seringa Hamilton para um prato dappen e, em seguida, um único microbrush pré-pesado será usado para aplicar o material na superfície do dente após a secagem com gaze de algodão. Os 6 dentes serão tratados consecutivamente até que todo o material do prato dappen seja utilizado. Em seguida, o pincel será pesado novamente para estabelecer a quantidade não aplicada.
GRUPO B (28 DENTES) Meça 3 mcL X número de dentes presentes no prato dappen. O procedimento é o mesmo.
Aplicação de fluoreto de prata. O quadrante será isolado com rolos de algodão e a gengiva circundante será coberta com vaselina para fornecer proteção adicional.
Dia 0, após a aplicação, o participante receberá 25 ml de água sem flúor para enxaguar como em 1 acima e a água coletada. Isso será feito 10 vezes.
DIA 1-6 Coleta de Salivar
- Dias 1-6, coleta uma única amostra salivar no mesmo horário todos os dias.
Procedimento: Dez minutos antes da coleta (nos dias 1-6), cada indivíduo receberá 100 ml de água deionizada sem flúor para enxaguar a boca e engolir para aumentar a hidratação. O indivíduo será instruído a engolir uma vez e permitir que a saliva se acumule na boca sem engolir e, em seguida, cuspir periodicamente a saliva em um tubo de coleta universal até que 5 ml sejam coletados. Os tubos com saliva serão armazenados em gelo e depois congelados a -20oC para transferência para o laboratório da Universidade de Washington.
Medidas: O flúor será medido usando análise de eletrodo de flúor padrão (Martinez-Mier et al., 2011). A prata será medida usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (EPA 6020a Rev.1 2007).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos um canino ou pré-molar
- Pacientes com hipersensibilidade dentinária
- Pacientes com gengiva saudável
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de qualquer um destes medicamentos: antidepressivo, anticonvulsivo, anti-histamínico, anti-hipertensivo, anti-hemético, antiespasmódico.
- Gravidez
- Pacientes sob radioterapia
- Pacientes em quimioterapia
- Pacientes com alterações das glândulas salivares como síndrome de Sjogren ou Diabetes Mellitus com Xerostomia
- Pacientes com sensibilidade à prata ou outros íons de metais pesados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de fluoreto de prata diamina
GRUPO A (6 DENTES): 18 mcL serão expressos de uma seringa Hamilton para um prato dappen e, em seguida, um único microbrush pré-pesado será usado para aplicar o material na superfície do dente após a secagem com gaze de algodão. Os 6 dentes serão tratados consecutivamente até que todo o material do prato dappen seja utilizado. Em seguida, o pincel será pesado novamente para estabelecer a quantidade não aplicada. GRUPO B (28 DENTES) Meça 3 mcL X número de dentes presentes no prato dappen. O procedimento é o mesmo. |
O Fluoreto de Prata Diammine será aplicado nos dentes.
Os níveis de prata e flúor na saliva serão medidos até 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de prata e flúor na saliva
Prazo: 7 dias
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Os níveis diários de flúor e prata na saliva serão determinados após a aplicação de fluoreto de prata.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000060585
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