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Livelli salivari di argento e fluoruro dopo l'applicazione di fluoruro d'argento

20 maggio 2013 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Livelli salivari di fluoruro e argento 7 giorni dopo il trattamento con fluoruro di argento diammina

Lo scopo dello studio è misurare i livelli di fluoro e argento nella saliva fino a 7 giorni dopo il trattamento.

I partecipanti saranno 6 adulti sani. Riceveranno un dentifricio senza fluoro da utilizzare il giorno prima dello studio e durante tutto lo studio.

3 partecipanti avranno 6 denti trattati (Gruppo A).3 partecipanti avranno 28 denti trattati ciascuno sull'aspetto facciale (Gruppo B).

Il giorno 0, al partecipante verranno dati 25 ml di acqua priva di fluoruro deionizzato da agitare in bocca e sputare l'intero contenuto in un tubo di raccolta da 50 ml. Questo sarà fatto 3 volte.

Il giorno 0, 10 minuti dopo il risciacquo e lo sputo, il partecipante fornirà un campione salivare non stimolato in un tubo di raccolta universale fino a quando non vengono raccolti 5 ml. Le provette con la saliva saranno conservate in ghiaccio e poi congelate a -20°C per essere trasferite al laboratorio dell'Università di Washington.

Il giorno 0, isolamento e applicazione di fluoruro d'argento.

Il quadrante sarà isolato con rulli di cotone e la gengiva circostante sarà ricoperta di vaselina per fornire una protezione aggiuntiva.

Dopo l'applicazione, al partecipante verranno dati 25 ml di acqua priva di fluoro per risciacquare come in 1 sopra e l'acqua raccolta. Questo sarà fatto 10 volte.

GIORNO 1-6 Raccolta salivare

Misure: Il fluoruro sarà misurato utilizzando l'analisi standard dell'elettrodo di fluoruro (Martinez-Mier et al., 2011). L'argento sarà misurato utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (EPA 6020a Rev.1 2007) presso l'Università di Washington

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo: misurare i livelli di fluoro e argento nella saliva fino a 7 giorni dopo il trattamento. Sulla base dell'estrapolazione dello studio di Vasquez e colleghi (2012), si ipotizza che i livelli a 7 giorni nello studio clinico non superino i valori basali.

Partecipanti: 6 adulti sani di entrambi i sessi, di età superiore ai 21 anni, che non hanno gengivite ma che hanno una recessione gengivale generalizzata > 1 mm, 3 soggetti devono avere almeno 28 denti.

Ai partecipanti verrà fornito un dentifricio senza fluoro da utilizzare il giorno prima dello studio e durante tutto lo studio. Ai partecipanti verrà ricordato di non utilizzare dentifrici al fluoro o altri prodotti al fluoro e di evitare pesce e tè.

Non lavarsi i denti o mangiare affatto entro un'ora da ogni visita

Design: Studio osservazionale con ogni partecipante come proprio controllo.

3 partecipanti saranno trattati 6 (Gruppo A). 3 partecipanti avranno 28 denti trattati ciascuno sull'aspetto facciale (Gruppo B). I denti con otturazioni anteriori o carie a livello gengivale dove si manifesterebbero macchie non verranno trattati.

Procedure del giorno 0:

  1. Il giorno 0, al partecipante verranno dati 25 ml di acqua priva di fluoruro deionizzato da agitare in bocca e sputare l'intero contenuto in un tubo di raccolta da 50 ml. Questo sarà fatto 3 volte.
  2. Il giorno 0, 10 minuti dopo il risciacquo e lo sputo, il partecipante fornirà un campione salivare non stimolato. L'individuo verrà istruito a deglutire una volta e consentire alla saliva di accumularsi in bocca senza deglutire, quindi sputare periodicamente la saliva in un tubo di raccolta universale fino a raccogliere 5 ml. Le provette con la saliva saranno conservate in ghiaccio e poi congelate a -20°C per essere trasferite al laboratorio dell'Università di Washington.
  3. Giorno 0, Isolamento e applicazione di fluoruro d'argento.

    GRUPPO A (6 DENTI): 18 mcL saranno espressi da una siringa Hamilton in un piatto dappen, quindi verrà utilizzato un singolo microbrush prepesato per applicare il materiale sulla superficie del dente dopo l'asciugatura con garza di cotone. I 6 denti verranno trattati consecutivamente fino a quando non verrà utilizzato tutto il materiale nel piatto dappen. Quindi il pennello verrà ripesato per stabilire la quantità non applicata.

    GRUPPO B (28 DENTI) Misurare 3 mcL X numero di denti presenti nel piatto dappen. La procedura è la stessa.

    Applicazione di fluoruro d'argento. Il quadrante sarà isolato con rulli di cotone e la gengiva circostante sarà ricoperta di vaselina per fornire una protezione aggiuntiva.

  4. Giorno 0, dopo l'applicazione, al partecipante verranno dati 25 ml di acqua priva di fluoro per risciacquare come in 1 sopra e l'acqua raccolta. Questo sarà fatto 10 volte.

    GIORNO 1-6 Raccolta salivare

  5. Giorni 1-6, raccolta di un singolo campione salivare alla stessa ora ogni giorno.

Procedura: Dieci minuti prima della raccolta (nei giorni 1-6), a ciascun individuo verranno somministrati 100 ml di acqua deionizzata priva di fluoruro per sciacquare la bocca e deglutire per aumentare l'idratazione. L'individuo verrà istruito a deglutire una volta e consentire alla saliva di accumularsi in bocca senza deglutire, quindi sputare periodicamente la saliva in un tubo di raccolta universale fino a raccogliere 5 ml. Le provette con la saliva saranno conservate in ghiaccio e poi congelate a -20°C per essere trasferite al laboratorio dell'Università di Washington.

Misure: Il fluoruro sarà misurato utilizzando l'analisi standard dell'elettrodo di fluoruro (Martinez-Mier et al., 2011). L'argento sarà misurato utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (EPA 6020a Rev.1 2007).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un canino o un premolare
  • Pazienti con ipersensibilità alla dentina
  • Pazienti con gengiva sana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono uno qualsiasi di questi farmaci: antidepressivim anticonvulsivi, antistaminici, antipertensivi, antiemetici, antiespastici.
  • Gravidanza
  • Pazienti sottoposti a radioterapia
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti con alterazioni delle ghiandole salivari come sindrome di Sjogren o diabete mellito con xerostomia
  • Pazienti con sensibilità all'argento o ad altri ioni di metalli pesanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di Diammine Silver Fluoruro

GRUPPO A (6 DENTI): 18 mcL saranno espressi da una siringa Hamilton in un piatto dappen, quindi verrà utilizzato un singolo microbrush prepesato per applicare il materiale sulla superficie del dente dopo l'asciugatura con garza di cotone. I 6 denti verranno trattati consecutivamente fino a quando non verrà utilizzato tutto il materiale nel piatto dappen. Quindi il pennello verrà ripesato per stabilire la quantità non applicata.

GRUPPO B (28 DENTI) Misurare 3 mcL X numero di denti presenti nel piatto dappen. La procedura è la stessa.

Diamine Silver Fluoride verrà applicato ai denti. I livelli di argento e fluoruro nella saliva saranno misurati fino a 7 giorni
Altri nomi:
  • Fluoruro d'argento
  • Saforide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di argento e fluoro nella saliva
Lasso di tempo: 7 giorni
I livelli giornalieri di fluoruro e argento nella saliva saranno determinati dopo l'applicazione del fluoruro d'argento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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