- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01860391
Livelli salivari di argento e fluoruro dopo l'applicazione di fluoruro d'argento
Livelli salivari di fluoruro e argento 7 giorni dopo il trattamento con fluoruro di argento diammina
Lo scopo dello studio è misurare i livelli di fluoro e argento nella saliva fino a 7 giorni dopo il trattamento.
I partecipanti saranno 6 adulti sani. Riceveranno un dentifricio senza fluoro da utilizzare il giorno prima dello studio e durante tutto lo studio.
3 partecipanti avranno 6 denti trattati (Gruppo A).3 partecipanti avranno 28 denti trattati ciascuno sull'aspetto facciale (Gruppo B).
Il giorno 0, al partecipante verranno dati 25 ml di acqua priva di fluoruro deionizzato da agitare in bocca e sputare l'intero contenuto in un tubo di raccolta da 50 ml. Questo sarà fatto 3 volte.
Il giorno 0, 10 minuti dopo il risciacquo e lo sputo, il partecipante fornirà un campione salivare non stimolato in un tubo di raccolta universale fino a quando non vengono raccolti 5 ml. Le provette con la saliva saranno conservate in ghiaccio e poi congelate a -20°C per essere trasferite al laboratorio dell'Università di Washington.
Il giorno 0, isolamento e applicazione di fluoruro d'argento.
Il quadrante sarà isolato con rulli di cotone e la gengiva circostante sarà ricoperta di vaselina per fornire una protezione aggiuntiva.
Dopo l'applicazione, al partecipante verranno dati 25 ml di acqua priva di fluoro per risciacquare come in 1 sopra e l'acqua raccolta. Questo sarà fatto 10 volte.
GIORNO 1-6 Raccolta salivare
Misure: Il fluoruro sarà misurato utilizzando l'analisi standard dell'elettrodo di fluoruro (Martinez-Mier et al., 2011). L'argento sarà misurato utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (EPA 6020a Rev.1 2007) presso l'Università di Washington
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: misurare i livelli di fluoro e argento nella saliva fino a 7 giorni dopo il trattamento. Sulla base dell'estrapolazione dello studio di Vasquez e colleghi (2012), si ipotizza che i livelli a 7 giorni nello studio clinico non superino i valori basali.
Partecipanti: 6 adulti sani di entrambi i sessi, di età superiore ai 21 anni, che non hanno gengivite ma che hanno una recessione gengivale generalizzata > 1 mm, 3 soggetti devono avere almeno 28 denti.
Ai partecipanti verrà fornito un dentifricio senza fluoro da utilizzare il giorno prima dello studio e durante tutto lo studio. Ai partecipanti verrà ricordato di non utilizzare dentifrici al fluoro o altri prodotti al fluoro e di evitare pesce e tè.
Non lavarsi i denti o mangiare affatto entro un'ora da ogni visita
Design: Studio osservazionale con ogni partecipante come proprio controllo.
3 partecipanti saranno trattati 6 (Gruppo A). 3 partecipanti avranno 28 denti trattati ciascuno sull'aspetto facciale (Gruppo B). I denti con otturazioni anteriori o carie a livello gengivale dove si manifesterebbero macchie non verranno trattati.
Procedure del giorno 0:
- Il giorno 0, al partecipante verranno dati 25 ml di acqua priva di fluoruro deionizzato da agitare in bocca e sputare l'intero contenuto in un tubo di raccolta da 50 ml. Questo sarà fatto 3 volte.
- Il giorno 0, 10 minuti dopo il risciacquo e lo sputo, il partecipante fornirà un campione salivare non stimolato. L'individuo verrà istruito a deglutire una volta e consentire alla saliva di accumularsi in bocca senza deglutire, quindi sputare periodicamente la saliva in un tubo di raccolta universale fino a raccogliere 5 ml. Le provette con la saliva saranno conservate in ghiaccio e poi congelate a -20°C per essere trasferite al laboratorio dell'Università di Washington.
Giorno 0, Isolamento e applicazione di fluoruro d'argento.
GRUPPO A (6 DENTI): 18 mcL saranno espressi da una siringa Hamilton in un piatto dappen, quindi verrà utilizzato un singolo microbrush prepesato per applicare il materiale sulla superficie del dente dopo l'asciugatura con garza di cotone. I 6 denti verranno trattati consecutivamente fino a quando non verrà utilizzato tutto il materiale nel piatto dappen. Quindi il pennello verrà ripesato per stabilire la quantità non applicata.
GRUPPO B (28 DENTI) Misurare 3 mcL X numero di denti presenti nel piatto dappen. La procedura è la stessa.
Applicazione di fluoruro d'argento. Il quadrante sarà isolato con rulli di cotone e la gengiva circostante sarà ricoperta di vaselina per fornire una protezione aggiuntiva.
Giorno 0, dopo l'applicazione, al partecipante verranno dati 25 ml di acqua priva di fluoro per risciacquare come in 1 sopra e l'acqua raccolta. Questo sarà fatto 10 volte.
GIORNO 1-6 Raccolta salivare
- Giorni 1-6, raccolta di un singolo campione salivare alla stessa ora ogni giorno.
Procedura: Dieci minuti prima della raccolta (nei giorni 1-6), a ciascun individuo verranno somministrati 100 ml di acqua deionizzata priva di fluoruro per sciacquare la bocca e deglutire per aumentare l'idratazione. L'individuo verrà istruito a deglutire una volta e consentire alla saliva di accumularsi in bocca senza deglutire, quindi sputare periodicamente la saliva in un tubo di raccolta universale fino a raccogliere 5 ml. Le provette con la saliva saranno conservate in ghiaccio e poi congelate a -20°C per essere trasferite al laboratorio dell'Università di Washington.
Misure: Il fluoruro sarà misurato utilizzando l'analisi standard dell'elettrodo di fluoruro (Martinez-Mier et al., 2011). L'argento sarà misurato utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (EPA 6020a Rev.1 2007).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno un canino o un premolare
- Pazienti con ipersensibilità alla dentina
- Pazienti con gengiva sana
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono uno qualsiasi di questi farmaci: antidepressivim anticonvulsivi, antistaminici, antipertensivi, antiemetici, antiespastici.
- Gravidanza
- Pazienti sottoposti a radioterapia
- Pazienti sottoposti a chemioterapia
- Pazienti con alterazioni delle ghiandole salivari come sindrome di Sjogren o diabete mellito con xerostomia
- Pazienti con sensibilità all'argento o ad altri ioni di metalli pesanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione di Diammine Silver Fluoruro
GRUPPO A (6 DENTI): 18 mcL saranno espressi da una siringa Hamilton in un piatto dappen, quindi verrà utilizzato un singolo microbrush prepesato per applicare il materiale sulla superficie del dente dopo l'asciugatura con garza di cotone. I 6 denti verranno trattati consecutivamente fino a quando non verrà utilizzato tutto il materiale nel piatto dappen. Quindi il pennello verrà ripesato per stabilire la quantità non applicata. GRUPPO B (28 DENTI) Misurare 3 mcL X numero di denti presenti nel piatto dappen. La procedura è la stessa. |
Diamine Silver Fluoride verrà applicato ai denti.
I livelli di argento e fluoruro nella saliva saranno misurati fino a 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di argento e fluoro nella saliva
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli giornalieri di fluoruro e argento nella saliva saranno determinati dopo l'applicazione del fluoruro d'argento.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000060585
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