- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01860391
A nyál ezüst és fluor szintje az ezüstfluorid alkalmazása után
Fluorid és ezüst nyálszintje 7 nappal a Diammine ezüstfluoriddal végzett kezelés után
A vizsgálat célja a nyál fluor- és ezüstszintjének mérése a kezelést követő 7 napig.
A résztvevők 6 egészséges felnőtt lesz. Fluoridmentes fogkrémet kapnak a vizsgálat előtti napon és a vizsgálat alatt.
3 résztvevő 6 fogát kezeli (A csoport). 3 résztvevőnek 28 fogát kezelik az arc tekintetében (B csoport).
A 0. napon a résztvevő 25 ml ionmentesített fluoridmentes vizet kap a szájába, és a teljes tartalmat kiköp egy 50 ml-es gyűjtőcsőbe. Ez 3-szor történik meg.
A 0. napon, 10 perccel az öblítés és köptetés után, a résztvevő egy univerzális gyűjtőcsőbe juttat egy nem stimulált nyálmintát, amíg 5 ml-t nem gyűjtenek össze. A nyállal tartalmazó csöveket jégen tárolják, majd -20 oC-on lefagyasztják, és a Washingtoni Egyetem laboratóriumába szállítják.
A 0. napon, ezüst-fluorid izolálása és alkalmazása.
A kvadránst pamuttekercsekkel izolálják, a környező ínyeket pedig vazelinnel vonják be, hogy további védelmet nyújtsanak.
Az alkalmazás után a résztvevő 25 ml fluoridmentes vizet kap a fenti 1. pont szerint történő öblítéshez, és a vizet összegyűjti. Ez 10 alkalommal történik meg.
1-6. NAP Nyálgyűjtés
Intézkedések: A fluorid mérése standard fluoridelektród-analízissel történik (Martinez-Mier et al., 2011). Az ezüstöt induktív csatolású plazma-tömegspektrometriával (EPA 6020a Rev.1, 2007) mérik a Washingtoni Egyetemen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: a nyál fluorid és ezüst szintjének mérése a kezelést követő 7 napig. Vasquez és munkatársai (2012) tanulmányának extrapolációja alapján feltételezhető, hogy a klinikai vizsgálatban a 7 napos szintek nem haladják meg az alapértékeket.
Résztvevők: 6 egészséges felnőtt mindkét nemből, 21 év felettiek, akiknek nincs ínygyulladása, de generalizált ínyrecessziója >1 mm, 3 alanynak legalább 28 foga kell legyen.
A résztvevők fluoridmentes fogkrémet kapnak, amelyet a vizsgálat előtti napon és a vizsgálat alatt használhatnak fel. Felhívjuk a résztvevők figyelmét, hogy ne használjanak fluortartalmú fogkrémet vagy más fluortartalmú termékeket, és kerüljék a halat és a teát.
A látogatást követő egy órán belül egyáltalán nem szabad fogat mosni vagy enni
Tervezés: Megfigyelési vizsgálat minden résztvevő saját kontrolljaként.
3 résztvevő 6-ot kezelnek (A csoport). 3 résztvevőnek 28 fogát kezelik az arc tekintetében (B csoport). Az elülső töméssel rendelkező vagy az ínyben szuvas fogakat, ahol a foltosodás látszik, nem kezeljük.
0. nap eljárások:
- A 0. napon a résztvevő 25 ml ionmentesített fluoridmentes vizet kap a szájába, és a teljes tartalmat kiköp egy 50 ml-es gyűjtőcsőbe. Ez 3-szor történik meg.
- A 0. napon, 10 perccel az öblítés és köptetés után, a résztvevő nem stimulált nyálmintát ad. Az egyént arra utasítják, hogy egyszer nyeljen le, és hagyja, hogy a nyál lenyelés nélkül összegyűljön a szájában, majd rendszeresen köpje ki a nyálat egy univerzális gyűjtőcsőbe, amíg 5 ml-t nem gyűjtenek össze. A nyállal tartalmazó csöveket jégen tárolják, majd -20 oC-on lefagyasztják, és a Washingtoni Egyetem laboratóriumába szállítják.
0. nap, ezüstfluorid izolálása és alkalmazása.
A CSOPORT (6 FOG): Hamilton fecskendőből 18 mcL-t egy nedvesített edénybe juttatunk, majd egyetlen előre lemért mikrokefével vigyük fel az anyagot a fogfelületre, miután megszárítottuk pamutgézzsel. A 6 fogat egymás után kezeljük mindaddig, amíg a nedvesítőedényben lévő összes anyagot fel nem használjuk. Ezután az ecsetet újra lemérik, hogy megállapítsák a fel nem használt mennyiséget.
B CSOPORT (28 FOG) Mérjen ki 3 mcL X fogak számát egy nedvesítő edénybe. Az eljárás ugyanaz.
Ezüst-fluorid alkalmazása. A kvadránst pamuttekercsekkel izolálják, a környező ínyeket pedig vazelinnel vonják be, hogy további védelmet nyújtsanak.
A 0. napon, az alkalmazás után a résztvevőnek 25 ml fluoridmentes vizet adnak, hogy leöblítsék a fenti 1. pont szerint, és összegyűjtsék a vizet. Ez 10 alkalommal történik meg.
1-6. NAP Nyálgyűjtés
- 1-6. napon, minden nap ugyanabban az időben vegyen egy nyálmintát.
Eljárás: Tíz perccel a begyűjtés előtt (az 1-6. napon) minden egyednek 100 ml ionmentesített, fluoridmentes vizet adunk a száj öblítésére, majd lenyeljük a hidratáció fokozása érdekében. Az egyént arra utasítják, hogy egyszer nyeljen le, és hagyja, hogy a nyál lenyelés nélkül összegyűljön a szájában, majd rendszeresen köpje ki a nyálat egy univerzális gyűjtőcsőbe, amíg 5 ml-t nem gyűjtenek össze. A nyállal tartalmazó csöveket jégen tárolják, majd -20 oC-on lefagyasztják, és a Washingtoni Egyetem laboratóriumába szállítják.
Intézkedések: A fluorid mérése standard fluoridelektród-analízissel történik (Martinez-Mier et al., 2011). Az ezüst mérése induktív csatolású plazma-tömegspektrometriával (EPA 6020a Rev.1 2007) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy kutyás vagy premoláris betegek
- Dentin-túlérzékenységű betegek
- Egészséges fogínyű betegek
Kizárási kritériumok:
- A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegek: antidepresszív, görcsoldó, antihisztamin, vérnyomáscsökkentő, vérzéscsillapító, görcsoldó.
- Terhesség
- Sugárkezelés alatt álló betegek
- Kemoterápia alatt álló betegek
- Nyálmirigy-elváltozásban szenvedő betegek, mint például a Sjogren-szindróma vagy a xerostomiával járó diabetes mellitus
- Ezüstre vagy más nehézfémionokra érzékeny betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diammine Ezüst Fluorid alkalmazása
A CSOPORT (6 FOG): Hamilton fecskendőből 18 mcL-t egy nedvesített edénybe juttatunk, majd egyetlen előre lemért mikrokefével vigyük fel az anyagot a fogfelületre, miután megszárítottuk pamutgézzsel. A 6 fogat egymás után kezeljük mindaddig, amíg a nedvesítőedényben lévő összes anyagot fel nem használjuk. Ezután az ecsetet újra lemérik, hogy megállapítsák a fel nem használt mennyiséget. B CSOPORT (28 FOG) Mérjen ki 3 mcL X fogak számát egy nedvesítő edénybe. Az eljárás ugyanaz. |
Diammine Silver Fluoride kerül a fogakra.
A nyálban lévő ezüst- és fluoridszintet legfeljebb 7 napig mérik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ezüst és fluor szint a nyálban
Időkeret: 7 nap
|
A nyál napi fluor- és ezüstszintjét az ezüst-fluorid alkalmazása után kell meghatározni.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000060585
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Diammine Ezüst Fluorid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Befejezve
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetek | Jó közérzet, pszichológiaiNémetország
-
Temple UniversityIsmeretlenCukorbetegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetekPortugália
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAToborzás
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)ToborzásCsípőtáji törésekEgyesült Államok