- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01860391
Stężenie srebra i fluoru w ślinie po zastosowaniu fluorku srebra
Poziomy fluoru i srebra w ślinie 7 dni po leczeniu fluorkiem srebra diaminy
Celem badania jest pomiar stężenia fluoru i srebra w ślinie do 7 dni po zabiegu.
Uczestnikami będzie 6 zdrowych dorosłych osób. Otrzymają pastę do zębów bez fluoru do użycia na dzień przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
3 uczestników będzie miało leczonych 6 zębów (Grupa A). 3 uczestników będzie miało leczonych 28 zębów na twarzy (Grupa B).
W dniu 0 uczestnik otrzyma 25 ml dejonizowanej wody bez fluoru do przepłukania ust i wyplucia całej zawartości do probówki o pojemności 50 ml. Zostanie to zrobione 3 razy.
W dniu 0, 10 minut po płukaniu i pluciu, uczestnik dostarczy niestymulowaną próbkę śliny do uniwersalnej probówki do pobierania do 5 ml. Probówki ze śliną będą przechowywane w lodzie, a następnie zamrożone w -20oC w celu przesłania do laboratorium na Uniwersytecie Waszyngtońskim.
W dniu 0 Izolacja i aplikacja fluorku srebra.
Kwadrant zostanie odizolowany wacikiem, a otaczające dziąsło zostanie pokryte wazeliną dla dodatkowej ochrony.
Po aplikacji uczestnik otrzyma 25 ml wody bez fluoru do przepłukania jak w punkcie 1 powyżej i zebranie wody. Zostanie to zrobione 10 razy.
DZIEŃ 1-6 Pobieranie śliny
Środki: Fluor będzie mierzony przy użyciu standardowej analizy elektrody fluorkowej (Martinez-Mier i in., 2011). Srebro będzie mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą sprzężoną indukcyjnie (EPA 6020a Rev.1 2007) na Uniwersytecie Waszyngtońskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: pomiar stężenia fluoru i srebra w ślinie do 7 dni po zabiegu. Na podstawie ekstrapolacji badania przeprowadzonego przez Vasqueza i współpracowników (2012) postawiono hipotezę, że 7-dniowe poziomy w badaniu klinicznym nie przekroczą wartości wyjściowych.
Uczestnicy: 6 zdrowych osób dorosłych obojga płci, w wieku 21+ lat, u których nie występuje zapalenie dziąseł, ale uogólniona recesja dziąseł >1mm, 3 osoby muszą mieć co najmniej 28 zębów.
Uczestnicy otrzymają pastę do zębów bez fluoru do użycia na dzień przed badaniem i przez cały czas trwania badania. Uczestnikom przypomni się, aby nie używali pasty do zębów z fluorem ani innych produktów zawierających fluor oraz aby unikali ryb i herbaty.
Żadnego mycia zębów ani jedzenia w ciągu godziny od każdej wizyty
Projekt: Badanie obserwacyjne z każdym uczestnikiem jako jego własną kontrolą.
3 uczestników będzie leczonych 6 (Grupa A). 3 uczestników będzie miało leczonych po 28 zębów na twarzy (Grupa B). Zęby z wypełnieniami w odcinku przednim lub próchnica na dziąsłach, gdzie widoczne byłyby przebarwienia, nie będą leczone.
Procedury dnia 0:
- W dniu 0 uczestnik otrzyma 25 ml dejonizowanej wody bez fluoru do przepłukania ust i wyplucia całej zawartości do probówki o pojemności 50 ml. Zostanie to zrobione 3 razy.
- W dniu 0, 10 minut po płukaniu i pluciu, uczestnik dostarczy niestymulowaną próbkę śliny. Osoba zostanie poinstruowana, aby przełknęła ślinę raz i pozwoliła, aby ślina zgromadziła się w jamie ustnej bez połykania, a następnie okresowo wypluwała ślinę do uniwersalnej probówki zbierającej, aż do zebrania 5 ml. Probówki ze śliną będą przechowywane w lodzie, a następnie zamrożone w -20oC w celu przesłania do laboratorium na Uniwersytecie Waszyngtońskim.
Dzień 0, Izolacja i aplikacja fluorku srebra.
GRUPA A (6 ZĘBÓW): 18 mcL zostanie wypompowane ze strzykawki Hamiltona do szalki typu dappen, a następnie pojedynczą, zważoną mikroszczoteczką zostanie nałożony materiał na powierzchnię zęba po wysuszeniu bawełnianą gazą. Sześć zębów będzie leczonych kolejno, aż do wykorzystania całego materiału w szalce dappen. Następnie pędzel zostanie ponownie zważony w celu ustalenia nienałożonej ilości.
GRUPA B (28 ZĘBÓW) Odmierz 3 mcL x liczbę obecnych zębów w naczyniu typu dappen. Procedura jest taka sama.
Zastosowanie fluorku srebra. Kwadrant zostanie odizolowany wacikiem, a otaczające dziąsło zostanie pokryte wazeliną dla dodatkowej ochrony.
W dniu 0, po aplikacji, uczestnik otrzyma 25 ml wody wolnej od fluoru do przepłukania jak w punkcie 1 powyżej i zebra wodę. Zostanie to zrobione 10 razy.
DZIEŃ 1-6 Pobieranie śliny
- W dniach 1-6 pobieraj pojedynczą próbkę śliny każdego dnia o tej samej porze.
Procedura: Dziesięć minut przed pobraniem (w dniach 1-6) każdemu osobnikowi zostanie podane 100 ml dejonizowanej wody wolnej od fluoru do przepłukania jamy ustnej i połknięcia w celu zwiększenia nawodnienia. Osoba zostanie poinstruowana, aby przełknęła ślinę raz i pozwoliła, aby ślina zgromadziła się w jamie ustnej bez połykania, a następnie okresowo wypluwała ślinę do uniwersalnej probówki zbierającej, aż do zebrania 5 ml. Probówki ze śliną będą przechowywane w lodzie, a następnie zamrożone w -20oC w celu przesłania do laboratorium na Uniwersytecie Waszyngtońskim.
Środki: Fluor będzie mierzony przy użyciu standardowej analizy elektrody fluorkowej (Martinez-Mier i in., 2011). Srebro będzie mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą sprzężoną indukcyjnie (EPA 6020a Rev.1 2007).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym kłami lub zębami przedtrzonowymi
- Pacjenci z nadwrażliwością zębiny
- Pacjenci ze zdrowymi dziąsłami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: przeciwdepresyjny, przeciwdrgawkowy, przeciwhistaminowy, przeciwnadciśnieniowy, przeciwwymiotny, przeciwskurczowy.
- Ciąża
- Pacjenci poddawani radioterapii
- Pacjenci w trakcie chemioterapii
- Pacjenci ze zmianami gruczołów ślinowych, takimi jak zespół Sjögrena lub cukrzyca z kserostomią
- Pacjenci z nadwrażliwością na srebro lub inne jony metali ciężkich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie fluorku diaminy srebra
GRUPA A (6 ZĘBÓW): 18 mcL zostanie wypompowane ze strzykawki Hamiltona do szalki typu dappen, a następnie pojedynczą, zważoną mikroszczoteczką zostanie nałożony materiał na powierzchnię zęba po wysuszeniu bawełnianą gazą. Sześć zębów będzie leczonych kolejno, aż do wykorzystania całego materiału w szalce dappen. Następnie pędzel zostanie ponownie zważony w celu ustalenia nienałożonej ilości. GRUPA B (28 ZĘBÓW) Odmierz 3 mcL x liczbę obecnych zębów w naczyniu typu dappen. Procedura jest taka sama. |
Na zęby zostanie nałożony fluorek diaminy srebra.
Poziomy srebra i fluoru w ślinie będą mierzone do 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom srebra i fluoru w ślinie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dobowe stężenie fluoru i srebra w ślinie zostanie określone po zastosowaniu fluorku srebra.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Romo, DDS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000060585
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .