Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Essure (model ESS505) k prevenci těhotenství u žen
16. října 2024 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, mnohonárodní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Essure® (model ESS505) k prevenci těhotenství u žen, které hledají trvalou antikoncepci
Systém Essure je indikován pro ženy, které si přejí neincizní trvalou kontrolu porodnosti (ženskou sterilizaci) okluzí vejcovodů.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Essure (model ESS505) pro trvalou kontrolu porodnosti při prevenci těhotenství.
Systém Essure ESS505 obsahuje úpravu designu, která bude prozkoumána, aby se zjistilo, zda poskytuje okamžitou kontrolu porodnosti, čímž se odstraní tříměsíční čekací doba potřebná k tomu, aby byl komerčně dostupný systém Essure Model 305 účinný.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Columbia, Ohio, Spojené státy, 60004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 21 až 44 let včetně
- Tělesná hmotnost v rozmezí 90–300 liber (40–136 kg)
- Sexuálně aktivní (minimálně 4 koitální akty za cyklus)
- Ochotná přijmout riziko otěhotnění a spoléhat se pouze na vložky pro antikoncepci
- Lékařská anamnéza ukazuje na bilaterální životaschopné a průchodné vejcovody
- Souhlasí s plněním místních požadavků na poradenství a souhlas s antikoncepcí a sterilizací, včetně všech požadovaných čekacích lhůt
Kritéria vyloučení:
- Žena po menopauze
- Podezření nebo potvrzené těhotenství
- Poporodní nebo ukončení těhotenství ≤ 6 týdnů plánovaného zavedení vložky
- Minulá procedura sterilizace vejcovodů a/nebo celková nebo částečná salpingektomie
- Diagnóza některého z následujících onemocnění: patologie vejcovodů, endometria nebo myometria (která může bránit v přístupu ústí vejcovodů), okluze proximálních vejcovodů ve vejcovodu, jednorohá děloha, aktivní nebo nedávná infekce horní nebo dolní pánve, gynekologická malignita
- V současné době užíváte kortikosteroidy
- Známá alergie na všechny dostupné kontrastní látky pro použití při hysterosalpingogramu
- Naplánováno podstoupení souběžných nitroděložních výkonů v době zavedení vložky (vyjmutí nitroděložního tělíska se nepovažuje za souběžný výkon)
- Jakýkoli celkový zdravotní stav nebo systémové onemocnění, které může podle názoru lékaře představovat potenciální zvýšené riziko spojené s používáním zařízení nebo těhotenstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESS505
Všechny subjekty, které podepíší informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, budou naplánovány na implantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potvrzených těhotenství po 1 roce u subjektů, kterým bylo řečeno, aby se spoléhaly na ESS505 jako antikoncepci
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoceno po nashromáždění 6000 žen-měsíců spolehlivosti
|
1 rok
|
|
Míra spolehlivosti, definovaná jako počet subjektů, kterým bylo řečeno, aby se spoléhaly na ESS505 po potvrzovacím testu Essure, vydělený počtem subjektů, které se pokusily o umístění vložky
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno poté, co bylo nashromážděno 3 000 žen-měsíců spolehlivosti (očekává se, že ve stejnou dobu většina subjektů s implantáty dokončila svou 3měsíční následnou návštěvu)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet potvrzených těhotenství po 10 letech u subjektů, kterým bylo řečeno, aby se spoléhaly na antikoncepci ESS505
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Bezpečnost postupu umístění ESS505 definovaná jako počet subjektů, u kterých došlo k AE hodnocené jako související s postupem umístění ESS505, vydělený počtem subjektů, u kterých byl alespoň jeden ESS505 zaveden do vejcovodu
Časové okno: V den umisťovacího řízení
|
V den umisťovacího řízení
|
|
Bezpečnost následného nošení vložky definovaná jako počet subjektů, u kterých došlo k AE hodnocené jako související s nošením ESS505, vydělený počtem subjektů, u kterých mohla být vyhodnocena přítomnost AE
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESS505 (BAY1454033)
-
BayerDokončenoAntikoncepceŠpanělsko, Holandsko