Vliv sušeného mléka s vlákninou a probiotiky na trávicí návyky a celkový zdravotní stav vybraných filipínských matek.
6. srpna 2013 aktualizováno: Fonterra Research Centre
In-Shape Nutriční mléko v prášku je výživné sušené mléko obsahující vlákninu, probiotika a další živiny.
Tato studie se zaměří na účinky vlákniny a probiotik na zdraví zažívání a zdraví u vybraných filipínských matek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Makati, Filipíny
- Villamor Air Base
-
Manilla, Filipíny
- Camp Aguinaldo
-
Quezon, Filipíny
- Camp Crame
-
Taguig, Filipíny
- Camp Bagong Diwa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 21 až 35 let.
- Má alespoň jedno dítě mladší tří let.
- Ochota a schopnost zúčastnit se studia.
- Trpí mírnou až středně těžkou zácpou a střevními potížemi a nespecifickými příznaky včetně nadýmání, plynatosti, grganí, pocitu těžkého po jídle a bolesti břicha.
- Pomalý tranzit nebo nepravidelná stolice (konzistence stolice tvrdší než obvykle nebo méně stolic, tj. každé 2-3 dny nebo méně než 3 stolice za týden).
- Souhlasíte s dodržováním dietetických opatření (z vlastní vůle nebo podle předchozího doporučení odborníků na zdraví/výživu), pokud nějaká budou během období studia.
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený místní Etickou komisí/Institucionální kontrolní radou před jakoukoli účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné zkoušce v současné době a až dva měsíce před tímto datem zkoušky.
- Známá chronická zácpa.
- Léčené gastrointestinální příznaky.
- Pravidelný příjem laxativ nebo jiných prostředků na podporu trávení (bylinné čaje, máta peprná atd.) během dvou týdnů před zahájením studie nebo během studie.
- Konzumace mléčných výrobků nebo doplňků obsahujících probiotika (např. jogurt, mléčný nápoj, pitný jogurt, potravinové doplňky, extrakty), prebiotika (např. oligosacharidy) nebo doplňky vlákniny během 10 dnů před zahájením studie nebo během studie.
- V současné době užíváte (a během posledních 3 měsíců) jakýkoli doplněk stravy s vlákninou kromě potravinových zdrojů.
- Předchozí kontraindikace doplňku vlákniny (Crohnova choroba).
- Nedávno nebo v současné době užíval antibiotika v posledních dvou týdnech.
- Známá alergie na mléčné bílkoviny nebo intolerance laktózy.
- Momentálně těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléko v prášku
ANMUM In-Shape výživné sušené mléko pro aktivní matky.
Dávka sušeného mléka je 40 g přidaná do 200 ml pitné vody a bude se užívat 2x denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení střev
Časové okno: do dne 28
|
Vyhodnoťte prostřednictvím dotazníků názory vybraných filipínských žen (21-35 let) na účinnost sušeného mléka s vlákninou a probiotiky na zlepšení vyprazdňování.
|
do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví střev
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Posuďte zlepšení střeva stanovené dotazníkem o pocitu po vyprázdnění a stavu stolice (barva, zápach, tvar) prostřednictvím dotazníku.
|
Den 0 a den 28
|
|
Obecná pohoda a životní styl
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 21, 24 a 28
|
Pomocí dotazníku zhodnoťte celkovou pohodu a životní styl.
|
Den 3, 7, 10, 14, 21, 24 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imelda Agdeppa, PhD, FNRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FON-JOLIE-PPH-2012-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .