El efecto de la leche en polvo con fibra y probióticos en los hábitos digestivos y el bienestar general de salud de madres filipinas seleccionadas.
6 de agosto de 2013 actualizado por: Fonterra Research Centre
La leche en polvo nutricional In-Shape es una leche en polvo nutricional que contiene fibras, probióticos y otros nutrientes.
Este estudio se centrará en los efectos de la fibra y los probióticos en la salud digestiva y el bienestar de la salud en madres filipinas seleccionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makati, Filipinas
- Villamor Air Base
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Manilla, Filipinas
- Camp Aguinaldo
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Quezon, Filipinas
- Camp Crame
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Taguig, Filipinas
- Camp Bagong Diwa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 21 y 35 años de edad.
- Tiene al menos un hijo menor de tres años.
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio.
- Sufrir de estreñimiento leve a moderado y problemas intestinales, y síntomas inespecíficos que incluyen hinchazón, flatulencia, gorgoteo, sensación de pesadez después de comer y dolor abdominal.
- Tránsito lento o deposiciones irregulares (heces de consistencia más dura de lo habitual o menos deposiciones, es decir, cada 2-3 días o menos de 3 deposiciones por semana).
- Aceptar mantener las medidas dietéticas (por su propia voluntad o según lo recomendado previamente por profesionales de la salud/nutrición), si las hubiera, durante el período de estudio.
- El sujeto, o el representante legalmente aceptable del sujeto, ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una autorización local del Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en otro ensayo actualmente y hasta dos meses antes de la fecha de este ensayo.
- Estreñimiento crónico conocido.
- Síntomas gastrointestinales tratados.
- Ingesta regular de laxantes u otros remedios para favorecer la digestión (infusiones, menta, etc.) durante las dos semanas previas al inicio del estudio o durante el mismo.
- Consumir productos lácteos o suplementos que contengan probióticos (por ejemplo, yogur, bebida de ácido láctico, yogur bebible, suplementos alimenticios, extractos), prebióticos (por ejemplo, oligosacáridos) o suplementos de fibra dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
- Tomando actualmente (y durante los últimos 3 meses) cualquier suplemento de fibra dietética excepto de fuentes alimenticias.
- Contraindicación previa al suplemento de fibra (enfermedad de Crohn).
- Recientemente o actualmente tomando medicamentos antibióticos en las últimas dos semanas.
- Alergia conocida a las proteínas de la leche o intolerancia a la lactosa.
- Actualmente embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche en polvo
Leche Nutricional en Polvo ANMUM In-Shape para Madres Activas.
La dosis de la leche en polvo es de 40g añadidos a 200ml de agua potable y se tomará dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora intestinal
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Evaluar las percepciones de mujeres filipinas seleccionadas (21-35 años) sobre la efectividad de la leche en polvo con fibra y probióticos para mejorar el movimiento intestinal a través de cuestionarios.
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hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud intestinal
Periodo de tiempo: Día 0 y día 28
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Evaluar la mejoría intestinal determinada por cuestionario sobre la sensación después de defecar y el estado de las heces (color, olor, forma) a través de un cuestionario.
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Día 0 y día 28
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Bienestar general y actitudes de estilo de vida
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 10, 14, 21, 24 y 28
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Evaluar el bienestar general y las actitudes de estilo de vida a través de un cuestionario.
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Día 3, 7, 10, 14, 21, 24 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imelda Agdeppa, PhD, FNRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FON-JOLIE-PPH-2012-01
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