Effekten av melkepulver med fiber og probiotika på fordøyelsesvaner og generell helsevelvære til utvalgte filippinske mødre.
6. august 2013 oppdatert av: Fonterra Research Centre
In-Shape Nutritional Milk Powder er et næringsmelkpulver som inneholder fibre, probiotika og andre næringsstoffer.
Denne studien vil fokusere på effekten av fiber og probiotika på fordøyelseshelse og helsevelvære hos utvalgte filippinske mødre
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makati, Filippinene
- Villamor Air Base
-
Manilla, Filippinene
- Camp Aguinaldo
-
Quezon, Filippinene
- Camp Crame
-
Taguig, Filippinene
- Camp Bagong Diwa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 21 og 35 år.
- Har minst ett barn under tre år.
- Vilje og evne til å delta i studien.
- Lider av mild til moderat forstoppelse og tarmproblemer, og uspesifikke symptomer inkludert oppblåsthet, luft i magen, klukking, tungfølelse etter å ha spist og magesmerter.
- Sakte transitt eller uregelmessige avføringer (avføringskonsistens hardere enn vanlig eller færre avføringer, dvs. hver 2.-3. dag eller mindre enn 3 avføringer per uke).
- Godta å opprettholde dietetiske tiltak (av egen vilje eller som tidligere anbefalt av helse-/ernæringspersonell), hvis noen, i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen, eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant, har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en lokal etisk komité/institusjonell vurderingskomité, før noen deltagelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha deltatt i en annen prøve for øyeblikket og opptil to måneder før denne prøvedatoen.
- Kjent kronisk forstoppelse.
- Behandlet gastrointestinale symptomer.
- Regelmessig inntak av avføringsmidler eller andre midler for å fremme fordøyelsen (urtete, peppermynte etc.) i løpet av de to ukene før studiestart eller under studiet.
- Inntak av meieriprodukter eller kosttilskudd som inneholder probiotika (f.eks. yoghurt, melkesyredrikk, drikkeyoghurt, kosttilskudd, ekstrakter), prebiotika (f.eks. oligosakkarider) eller fibertilskudd innen 10 dager før studiestart eller under studien.
- Tar for tiden (og i løpet av de siste 3 månedene) ethvert kostfibertilskudd unntatt fra matkilder.
- Tidligere kontraindikasjon mot fibertilskudd (Crohns sykdom).
- Nylig eller for tiden på antibiotikamedisinering de siste to ukene.
- Kjent allergi mot melkeproteiner eller intoleranse mot laktose.
- For tiden gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melkepulver
ANMUM In-Shape ernæringsmelkepulver for aktive mødre.
Dosen av melkepulveret er 40 g tilsatt 200 ml drikkevann og tas to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tarmen
Tidsramme: til dag 28
|
Evaluer oppfatningen til utvalgte filippinske kvinner (21-35 år) om effektiviteten av melkepulver med fiber og probiotika for å forbedre avføringen gjennom spørreskjemaer.
|
til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmhelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Vurder intestinal forbedring bestemt av spørreskjema om følelse etter avføring og tilstand av avføring (farge, lukt, form) gjennom et spørreskjema.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Generell trivsel og livsstilsholdninger
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 21, 24 og 28
|
Vurder den generelle trivsel og livsstilsholdninger gjennom et spørreskjema.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 21, 24 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imelda Agdeppa, PhD, FNRI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FON-JOLIE-PPH-2012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .