Effekten av mjölkpulver med fibrer och probiotika på matsmältningsvanor och allmänt välbefinnande hos utvalda filippinska mödrar.
6 augusti 2013 uppdaterad av: Fonterra Research Centre
In-Shape Nutritional Milk Powder är ett näringsrikt mjölkpulver som innehåller fibrer, probiotika och andra näringsämnen.
Denna studie kommer att fokusera på effekterna av fibrer och probiotika på matsmältningshälsa och välbefinnande hos utvalda filippinska mödrar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Makati, Filippinerna
- Villamor Air Base
-
Manilla, Filippinerna
- Camp Aguinaldo
-
Quezon, Filippinerna
- Camp Crame
-
Taguig, Filippinerna
- Camp Bagong Diwa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 21 och 35 år.
- Har minst ett barn under tre år.
- Vilja och förmåga att delta i studien.
- Lider av mild till måttlig förstoppning och tarmbesvär, och ospecifika symtom inklusive uppblåsthet, gasbildning, gurglande, tung känsla efter att ha ätit och buksmärtor.
- Långsam transit eller oregelbunden tarmrörelse (avföringens konsistens hårdare än vanligt eller färre tarmrörelser, dvs. varannan till var tredje dag eller mindre än tre gånger i veckan).
- Gå med på att bibehålla dietiska åtgärder (på egen vilja eller som tidigare rekommenderats av hälso-/näringspersonal), om några, under studieperioden.
- Försökspersonen, eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant, har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär, godkänt av en lokal etikkommitté/institutionell granskningsnämnds auktorisation innan deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Att ha deltagit i en annan prövning för närvarande och upp till två månader före detta prövningsdatum.
- Känd kronisk förstoppning.
- Behandlade gastrointestinala symtom.
- Regelbundet intag av laxermedel eller andra läkemedel för att främja matsmältningen (örtteer, pepparmynta etc.) under två veckor före studiestart eller under studien.
- Konsumera mejeriprodukter eller kosttillskott som innehåller probiotika (t.ex. yoghurt, mjölksyradryck, drickbar yoghurt, kosttillskott, extrakt), prebiotika (t.ex. oligosackarider) eller fibertillskott inom 10 dagar innan studiens start eller under studien.
- Tar för närvarande (och under de senaste 3 månaderna) alla kostfibertillskott förutom från matkällor.
- Tidigare kontraindikation för fibertillskott (Crohns sjukdom).
- Nyligen eller för närvarande på antibiotikabehandling under de senaste två veckorna.
- Känd allergi mot mjölkproteiner eller intolerans mot laktos.
- För närvarande gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölkpulver
ANMUM In-Shape näringsmjölkpulver för aktiva mammor.
Dosen av mjölkpulvret är 40 g tillsatt till 200 ml drickbart vatten och kommer att tas två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmförbättring
Tidsram: fram till dag 28
|
Utvärdera utvalda filippinska kvinnors (21-35 år) uppfattningar om effektiviteten av mjölkpulver med fibrer och probiotika för att förbättra tarmrörelsen genom frågeformulär.
|
fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmhälsa
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
Bedöm tarmförbättring bestämt av frågeformulär om känsla efter avföring och tillstånd av avföring (färg, lukt, form) genom ett frågeformulär.
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Allmänt välbefinnande och livsstilsattityder
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 21, 24 och 28
|
Bedöm det allmänna välbefinnandet och livsstilsattityderna genom ett frågeformulär.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 21, 24 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Imelda Agdeppa, PhD, FNRI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FON-JOLIE-PPH-2012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .