Effekten af mælkepulver med fibre og probiotika på fordøjelsesvaner og almindeligt helbred hos udvalgte filippinske mødre.
6. august 2013 opdateret af: Fonterra Research Centre
In-Shape Nutritional Milk Powder er et ernæringsmæssigt mælkepulver, der indeholder fibre, probiotika og andre næringsstoffer.
Denne undersøgelse vil fokusere på virkningerne af fibre og probiotika på fordøjelsessundhed og velvære hos udvalgte filippinske mødre
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Makati, Filippinerne
- Villamor Air Base
-
Manilla, Filippinerne
- Camp Aguinaldo
-
Quezon, Filippinerne
- Camp Crame
-
Taguig, Filippinerne
- Camp Bagong Diwa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 21 og 35 år.
- Har mindst et barn under tre år.
- Vilje og evne til at deltage i undersøgelsen.
- Lider af mild til moderat forstoppelse og afføringsproblemer og uspecifikke symptomer, herunder oppustethed, luft i maven, klukken, tung følelse efter at have spist og mavesmerter.
- Langsom transit eller uregelmæssige afføringer (afføringskonsistens hårdere end normalt eller færre afføringer, dvs. hver 2.-3. dag eller mindre end 3 afføringer om ugen).
- Accepter at opretholde diætetiske foranstaltninger (af egen vilje eller som tidligere anbefalet af sundheds-/ernæringsprofessionelle), hvis nogen, i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen, eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant, har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af en lokal etisk komité/autorisation fra det institutionelle revisionsudvalg forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have deltaget i et andet forsøg i øjeblikket og op til to måneder før denne prøvedato.
- Kendt kronisk forstoppelse.
- Behandlede gastrointestinale symptomer.
- Regelmæssig indtagelse af afføringsmidler eller andre midler til fremme af fordøjelsen (urtete, pebermynte osv.) i løbet af de to uger før undersøgelsens start eller under undersøgelsen.
- Indtagelse af mejeriprodukter eller kosttilskud, der indeholder probiotika (f.eks. yoghurt, mælkesyredrik, drikkelig yoghurt, kosttilskud, ekstrakter), præbiotika (f.eks. oligosaccharider) eller fibertilskud inden for 10 dage før starten af undersøgelsen eller under undersøgelsen.
- Tager i øjeblikket (og i løbet af de sidste 3 måneder) ethvert kostfibertilskud undtagen fra fødekilder.
- Tidligere kontraindikation for fibertilskud (Crohns sygdom).
- For nylig eller i øjeblikket på antibiotikabehandling inden for de seneste to uger.
- Kendt allergi over for mælkeproteiner eller intolerance over for laktose.
- I øjeblikket gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælkepulver
ANMUM In-Shape ernæringsmælkpulver til aktive mødre.
Dosis af mælkepulveret er 40 g tilsat 200 ml drikkevand og vil blive taget to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af tarmen
Tidsramme: op til dag 28
|
Evaluer udvalgte filippinske kvinders (21-35 år) opfattelse af effektiviteten af mælkepulver med fibre og probiotika til at forbedre afføringen gennem spørgeskemaer.
|
op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmsundhed
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Vurder intestinal forbedring bestemt ved spørgeskema om fornemmelse efter afføring og tilstand af afføring (farve, lugt, form) gennem et spørgeskema.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Generel trivsel og livsstilsholdninger
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 21, 24 og 28
|
Vurder den generelle trivsel og livsstilsholdninger gennem et spørgeskema.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 21, 24 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imelda Agdeppa, PhD, FNRI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2013
Først opslået (Skøn)
24. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FON-JOLIE-PPH-2012-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .