Het effect van melkpoeder met vezels en probiotica op spijsverteringsgewoonten en algemeen gezondheidswelzijn van geselecteerde Filippijnse moeders.
6 augustus 2013 bijgewerkt door: Fonterra Research Centre
In-Shape Nutritional Milk Powder is een voedingsmelkpoeder dat vezels, probiotica en andere voedingsstoffen bevat.
Deze studie zal zich richten op de effecten van vezels en probiotica op de spijsvertering en het welzijn van geselecteerde Filippijnse moeders
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Makati, Filippijnen
- Villamor Air Base
-
Manilla, Filippijnen
- Camp Aguinaldo
-
Quezon, Filippijnen
- Camp Crame
-
Taguig, Filippijnen
- Camp Bagong Diwa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 21 en 35 jaar.
- Heeft ten minste één kind jonger dan drie jaar.
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Lijdend aan milde tot matige constipatie en darmproblemen, en niet-specifieke symptomen zoals een opgeblazen gevoel, winderigheid, gorgelen, zich zwaar voelen na het eten en buikpijn.
- Trage doorgang of onregelmatige stoelgang (consistentie van de stoelgang is harder dan normaal of minder stoelgang, d.w.z. elke 2-3 dagen of minder dan 3 stoelgangen per week).
- Stem ermee in om dieetmaatregelen te handhaven (uit eigen beweging of zoals eerder aanbevolen door gezondheids-/voedingsdeskundigen), indien van toepassing, tijdens de studieperiode.
- De proefpersoon, of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon, heeft voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een lokale ethische commissie/institutionele beoordelingsraad.
Uitsluitingscriteria:
- Op dit moment en tot twee maanden voorafgaand aan deze proefdatum hebben deelgenomen aan een andere proef.
- Bekende chronische constipatie.
- Gastro-intestinale symptomen behandeld.
- Regelmatige inname van laxeermiddelen of andere middelen ter bevordering van de spijsvertering (kruidenthee, pepermunt etc.) gedurende de twee weken voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Consumptie van zuivelproducten of supplementen die probiotica bevatten (bijv. yoghurt, melkzuurdrank, drinkyoghurt, voedingssupplementen, extracten), prebiotica (bijv. oligosacchariden) of vezelsupplementen binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Neemt momenteel (en gedurende de afgelopen 3 maanden) voedingsvezelsupplementen, behalve uit voedselbronnen.
- Eerdere contra-indicatie voor vezelsupplement (ziekte van Crohn).
- Onlangs of momenteel op antibiotische medicatie in de afgelopen twee weken.
- Bekende allergie voor melkeiwitten of intolerantie voor lactose.
- Momenteel zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melkpoeder
ANMUM In-Shape voedingsmelkpoeder voor actieve moeders.
De dosis van het melkpoeder is 40 g toegevoegd aan 200 ml drinkbaar water en wordt tweemaal daags ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm verbetering
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Evalueer de percepties van geselecteerde Filippijnse vrouwen (21-35 jaar) over de effectiviteit van melkpoeder met vezels en probiotica op het verbeteren van de stoelgang door middel van vragenlijsten.
|
tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmgezondheid
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
|
Beoordeel darmverbetering bepaald door vragenlijst op gevoel na stoelgang en toestand van ontlasting (kleur, geur, vorm) door middel van een vragenlijst.
|
Dag 0 en dag 28
|
|
Algemeen welzijn en levensstijl
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 21, 24 en 28
|
Beoordeel het algemene welzijn en de levensstijl door middel van een vragenlijst.
|
Dag 3, 7, 10, 14, 21, 24 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imelda Agdeppa, PhD, FNRI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FON-JOLIE-PPH-2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .