- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01862809
Kouření cigaret a orální mikrobiota
Vliv kouření na orální mikrobiotu
Pozadí:
- V ústech a nosu žijí normální bakterie a další drobné organismy (mikrobiota). Přispívají k lidskému zdraví mnoha způsoby, včetně trávení potravy a vyvažování hormonů. Testování vzorků z úst může ukázat, jak mikrobioty souvisí se zdravím a nemocemi. Mikrobiota v ústech člověka se však liší v závislosti na metodách odběru a části úst, která je testována. Pochopení toho, co může změnit mikroflóru (včetně míst v ústech a toho, co člověk jí nebo kouří), poskytne více informací o tom, jak studovat orální mikrobiotu a rakovinu a další nemoci související s kouřením.
Cíle:
- Chcete-li vidět, jak kouření ovlivňuje mikrobioty v ústech a nosu.
- K určení, která metoda odběru vzorků z úst by měla být použita pro studium mikroflóry.
Způsobilost:
- Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let, které pravidelně užívají tabákové výrobky po dobu minimálně 5 let.
- Osoby starší 18 let, které nikdy nekouřily.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou.
- Účastníci budou mít zubní zkoušku. Poskytnou vzorek slin. Zubař odebere výtěry z vnitřku úst, včetně jazyka, mandlí, dásní a zubů. Provede se také výtěr zevnitř nosu.
- Účastníci také vyplní dotazník. Bude se ptát na jejich historii kouření a konzumace alkoholu, čaje a kávy. Zeptá se také na současné léky, včetně antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Orální mikrobiální komunita (mikrobiota) má centrální vztah k výživě, metabolismu, imunitě, zánětu a endokrinní rovnováze. Kouření cigaret je spojeno s vážnými zdravotními následky včetně rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění a chronického onemocnění plic. O vztahu mezi kouřením cigaret, orální mikrobiotou a zdravotními výsledky souvisejícími s tabákem je však známo jen málo. Mikrobioty na různých místech téže ústní dutiny se značně liší. Nedávné studie ukázaly, že rozdíl v mikrobiálních profilech mezi bukální sliznicí a gingiválním plakem je stejně výrazný jako rozdíl mezi jazykem a stolicí. Dosud chybí znalosti o vlivu kouření na orální mikrobioty. Jako první krok k pochopení role ústní mikroflóry ve zdravotních výsledcích souvisejících s kouřením navrhujeme pilotní studii k vyhodnocení účinků kouření cigaret na mikroflóry v bukálním výplachu získaném z ústní dutiny a na 8 různých místech ústní dutiny/ niky (sliny, výtěry z dorza jazyka, tvrdé patro, bukální sliznice, keratinizovaná gingiva, patrové mandle, supragingivální plak, subgingivální plak). Budeme usilovat o nábor až 50 dobrovolníků prostřednictvím Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, včetně 25 současných kuřáků s > 5letou historií kouření a 25 nikdy nekuřáků jako srovnávací skupiny. Věková skupina, pohlaví a rasa (kavkazská/afroamerická) budou pro tyto dvě skupiny shodné. U každého subjektu bude odebrán odběr bukálních buněk (ústní voda) podle protokolu odběru bukálních buněk PLCO. Kromě toho budou odběry na 8 různých místech v ústní dutině prováděny pomocí protokolu vyvinutého pro projekt Human Microbiome Project. Těchto 9 sbírek bude použito pro vysoce výkonné sekvenování 16S rRNA mikrobiálních genů na Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. Zjištění poskytnou informace o vlivu kouření na složení mikrobiálních taxonů a relativní abundanci na každém místě odběru. Tato pilotní studie bude demonstrovat účinky kouření na ústní mikroflóru napříč různými místy ústní dutiny a také ukáže, které ústní sběrné místo je nejslibnější pro podrobnou studii o kouření cigaret a ústní mikroflórě. Shromážděná data navíc poskytnou ověřovací rámec pro použití bukálních vzorků PLCO pro rozsáhlé studie. Informace o platnosti odběru bukálních buněk pomocí PLCO budou neocenitelným přínosem pro další rozsáhlé studie mikrobioty a rizika rakoviny. Budeme také schopni prozkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v taxonomii nebo mikrobiální diverzitě mezi silnými kuřáky a nikdy nekuřáky. Tato pilotní studie poskytne základní informace o sběru, designu a analýzách, které umožní další studium vztahů mezi kouřením cigaret, orálním mikrobiomem a rakovinou související s tabákem.
Podle dodatku budou účastníci kontaktováni, aby poskytli další sadu ústních tamponů a vzorků ústní vody. Cílem je vyšetřit stabilitu orální mikrobioty za 3-6 měsíců a potvrdit výsledky na základě prvního časového bodu. Metody odběru, testy a analýzy budou analogické těm, které byly provedeny dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Tato studie zahrne vzorek 50 dobrovolníků (25 současných kuřáků s alespoň 5letou historií kouření, 25 nikdy nekuřáků). Současní kuřáci jsou definováni jako jedinci, kteří za svůj život vykouřili více než 100 cigaret a za posledních 24 hodin vykouřili 5 a více cigaret. Nedávné užívání jiných tabákových výrobků (dýmka, doutník, šňupací tabák, doutníčky a žvýkací tabák) je celkovým vyloučením, ale užívání v dávné minulosti (> před 6 měsíci) je u kuřáků přijatelné. Nikdy nekuřáci jsou definováni jako jednotlivci, kteří nikdy nekouřili cigarety ani neužívali žádné jiné tabákové výrobky včetně dýmek, doutníků, šňupacího tabáku, doutníčků nebo žvýkacího tabáku.
Etnický mix kliniky tvoří zhruba 50 % bělochů a 50 % Afroameričanů s malým počtem nespecifikovaných nebo jiných rasových skupin. Střední věk je asi 50 let a mix pohlaví se skládá ze stejného počtu mužů a žen. Vybereme proto kuřáky a frekvenci shodujeme s nekuřáky na základě etnického původu (Bílý, Afroameričan), pohlaví (muž, žena) a věku (nad nebo pod mediánem, odhadem na 50).
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Vyloučíme těhotné ženy a jiné rasové skupiny, protože mohou představovat velmi malý počet, a proto je obtížné je porovnat. Hormonální změny spojené s těhotenstvím a jedinečné kulturní návyky spojené se specifickými etnickými skupinami mohou být spojeny s vysoce jedinečnými nebo proměnlivými mikrobiomovými vzory, a proto snižují schopnost detekovat rozdíly spojené s kouřením, což je naším primárním cílem. Vyloučíme také subjekty užívající antibiotika v posledních třech měsících a subjekty s dříve diagnostikovaným závažným onemocněním parodontu nebo rakovinou, protože mohou být potenciálními zmatky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
případy
kuřáků
|
|
řízení
nekuřáci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toto je pilotní studie, která demonstruje účinky kouření na orální mikrobioty na různých místech ústní dutiny
Časové okno: pokračující
|
Jednalo se o deskriptivní studii zahrnující ~ 25 kuřáků a 25 nekuřáků.
Zjistili jsme a publikovali v roce 2017, že alfa diverzita byla nižší u kuřáků než u nekuřáků v bukální sliznici, ale na jiných místech vzorku se mikrobiální diverzita a složení významně nelišily podle kuřáckého stavu.
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Stampfli MR, Anderson GP. How cigarette smoke skews immune responses to promote infection, lung disease and cancer. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):377-84. doi: 10.1038/nri2530.
- Segata N, Haake SK, Mannon P, Lemon KP, Waldron L, Gevers D, Huttenhower C, Izard J. Composition of the adult digestive tract bacterial microbiome based on seven mouth surfaces, tonsils, throat and stool samples. Genome Biol. 2012 Jun 14;13(6):R42. doi: 10.1186/gb-2012-13-6-r42.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999913103
- 13-C-N103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan