Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kouření cigaret a orální mikrobiota

29. června 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Vliv kouření na orální mikrobiotu

Pozadí:

- V ústech a nosu žijí normální bakterie a další drobné organismy (mikrobiota). Přispívají k lidskému zdraví mnoha způsoby, včetně trávení potravy a vyvažování hormonů. Testování vzorků z úst může ukázat, jak mikrobioty souvisí se zdravím a nemocemi. Mikrobiota v ústech člověka se však liší v závislosti na metodách odběru a části úst, která je testována. Pochopení toho, co může změnit mikroflóru (včetně míst v ústech a toho, co člověk jí nebo kouří), poskytne více informací o tom, jak studovat orální mikrobiotu a rakovinu a další nemoci související s kouřením.

Cíle:

  • Chcete-li vidět, jak kouření ovlivňuje mikrobioty v ústech a nosu.
  • K určení, která metoda odběru vzorků z úst by měla být použita pro studium mikroflóry.

Způsobilost:

  • Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let, které pravidelně užívají tabákové výrobky po dobu minimálně 5 let.
  • Osoby starší 18 let, které nikdy nekouřily.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou.
  • Účastníci budou mít zubní zkoušku. Poskytnou vzorek slin. Zubař odebere výtěry z vnitřku úst, včetně jazyka, mandlí, dásní a zubů. Provede se také výtěr zevnitř nosu.
  • Účastníci také vyplní dotazník. Bude se ptát na jejich historii kouření a konzumace alkoholu, čaje a kávy. Zeptá se také na současné léky, včetně antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Orální mikrobiální komunita (mikrobiota) má centrální vztah k výživě, metabolismu, imunitě, zánětu a endokrinní rovnováze. Kouření cigaret je spojeno s vážnými zdravotními následky včetně rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění a chronického onemocnění plic. O vztahu mezi kouřením cigaret, orální mikrobiotou a zdravotními výsledky souvisejícími s tabákem je však známo jen málo. Mikrobioty na různých místech téže ústní dutiny se značně liší. Nedávné studie ukázaly, že rozdíl v mikrobiálních profilech mezi bukální sliznicí a gingiválním plakem je stejně výrazný jako rozdíl mezi jazykem a stolicí. Dosud chybí znalosti o vlivu kouření na orální mikrobioty. Jako první krok k pochopení role ústní mikroflóry ve zdravotních výsledcích souvisejících s kouřením navrhujeme pilotní studii k vyhodnocení účinků kouření cigaret na mikroflóry v bukálním výplachu získaném z ústní dutiny a na 8 různých místech ústní dutiny/ niky (sliny, výtěry z dorza jazyka, tvrdé patro, bukální sliznice, keratinizovaná gingiva, patrové mandle, supragingivální plak, subgingivální plak). Budeme usilovat o nábor až 50 dobrovolníků prostřednictvím Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, včetně 25 současných kuřáků s > 5letou historií kouření a 25 nikdy nekuřáků jako srovnávací skupiny. Věková skupina, pohlaví a rasa (kavkazská/afroamerická) budou pro tyto dvě skupiny shodné. U každého subjektu bude odebrán odběr bukálních buněk (ústní voda) podle protokolu odběru bukálních buněk PLCO. Kromě toho budou odběry na 8 různých místech v ústní dutině prováděny pomocí protokolu vyvinutého pro projekt Human Microbiome Project. Těchto 9 sbírek bude použito pro vysoce výkonné sekvenování 16S rRNA mikrobiálních genů na Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. Zjištění poskytnou informace o vlivu kouření na složení mikrobiálních taxonů a relativní abundanci na každém místě odběru. Tato pilotní studie bude demonstrovat účinky kouření na ústní mikroflóru napříč různými místy ústní dutiny a také ukáže, které ústní sběrné místo je nejslibnější pro podrobnou studii o kouření cigaret a ústní mikroflórě. Shromážděná data navíc poskytnou ověřovací rámec pro použití bukálních vzorků PLCO pro rozsáhlé studie. Informace o platnosti odběru bukálních buněk pomocí PLCO budou neocenitelným přínosem pro další rozsáhlé studie mikrobioty a rizika rakoviny. Budeme také schopni prozkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v taxonomii nebo mikrobiální diverzitě mezi silnými kuřáky a nikdy nekuřáky. Tato pilotní studie poskytne základní informace o sběru, designu a analýzách, které umožní další studium vztahů mezi kouřením cigaret, orálním mikrobiomem a rakovinou související s tabákem.

Podle dodatku budou účastníci kontaktováni, aby poskytli další sadu ústních tamponů a vzorků ústní vody. Cílem je vyšetřit stabilitu orální mikrobioty za 3-6 měsíců a potvrdit výsledky na základě prvního časového bodu. Metody odběru, testy a analýzy budou analogické těm, které byly provedeny dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí dobrovolníci, kteří navštěvovali zubní kliniku na University of Rochester NY

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Tato studie zahrne vzorek 50 dobrovolníků (25 současných kuřáků s alespoň 5letou historií kouření, 25 nikdy nekuřáků). Současní kuřáci jsou definováni jako jedinci, kteří za svůj život vykouřili více než 100 cigaret a za posledních 24 hodin vykouřili 5 a více cigaret. Nedávné užívání jiných tabákových výrobků (dýmka, doutník, šňupací tabák, doutníčky a žvýkací tabák) je celkovým vyloučením, ale užívání v dávné minulosti (> před 6 měsíci) je u kuřáků přijatelné. Nikdy nekuřáci jsou definováni jako jednotlivci, kteří nikdy nekouřili cigarety ani neužívali žádné jiné tabákové výrobky včetně dýmek, doutníků, šňupacího tabáku, doutníčků nebo žvýkacího tabáku.

Etnický mix kliniky tvoří zhruba 50 % bělochů a 50 % Afroameričanů s malým počtem nespecifikovaných nebo jiných rasových skupin. Střední věk je asi 50 let a mix pohlaví se skládá ze stejného počtu mužů a žen. Vybereme proto kuřáky a frekvenci shodujeme s nekuřáky na základě etnického původu (Bílý, Afroameričan), pohlaví (muž, žena) a věku (nad nebo pod mediánem, odhadem na 50).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Vyloučíme těhotné ženy a jiné rasové skupiny, protože mohou představovat velmi malý počet, a proto je obtížné je porovnat. Hormonální změny spojené s těhotenstvím a jedinečné kulturní návyky spojené se specifickými etnickými skupinami mohou být spojeny s vysoce jedinečnými nebo proměnlivými mikrobiomovými vzory, a proto snižují schopnost detekovat rozdíly spojené s kouřením, což je naším primárním cílem. Vyloučíme také subjekty užívající antibiotika v posledních třech měsících a subjekty s dříve diagnostikovaným závažným onemocněním parodontu nebo rakovinou, protože mohou být potenciálními zmatky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
případy
kuřáků
řízení
nekuřáci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toto je pilotní studie, která demonstruje účinky kouření na orální mikrobioty na různých místech ústní dutiny
Časové okno: pokračující
Jednalo se o deskriptivní studii zahrnující ~ 25 kuřáků a 25 nekuřáků. Zjistili jsme a publikovali v roce 2017, že alfa diverzita byla nižší u kuřáků než u nekuřáků v bukální sliznici, ale na jiných místech vzorku se mikrobiální diverzita a složení významně nelišily podle kuřáckého stavu.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999913103
  • 13-C-N103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit