- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01862809
Cigaretrygning og oral mikrobiota
Effekten af rygning på oral mikrobiota
Baggrund:
- Normale bakterier og andre bittesmå organismer (mikrobiotaen) lever i mund og næse. De bidrager til menneskers sundhed på mange måder, herunder fordøjelse af mad og afbalancering af hormoner. Testprøver fra munden kan vise, hvordan mikrobiotaer er relateret til sundhed og sygdom. Imidlertid er mikrobiotaen i en persons mund forskellig afhængig af metoderne til indsamling og den del af munden, der testes. At forstå, hvad der kan ændre mikrobiotaen (inklusive mundsteder, og hvad en person spiser eller ryger), vil give mere information om, hvordan man studerer oral mikrobiota og rygerelaterede kræftformer og andre sygdomme.
Mål:
- For at se, hvordan rygning påvirker mikrobiotaerne i mund og næse.
- For at bestemme, hvilken indsamlingsmetode for mundprøver, der skal bruges til at studere mikrobiota.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som har brugt tobaksvarer regelmæssigt i mindst 5 år.
- Personer på mindst 18 år, som aldrig har røget.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie.
- Deltagerne skal have en tandlægeundersøgelse. De vil give en spytprøve. Tandlægen vil tage vatpinde fra indersiden af munden, inklusive tungen, mandlerne, tandkødet og tænderne. Indersiden af næsen vil også blive vasket.
- Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema. Den vil spørge om deres historie med rygning og forbrug af alkohol, te og kaffe. Det vil også spørge om aktuelle medicin, herunder antibiotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det orale mikrobielle samfund (mikrobiotaen) er centralt relateret til ernæring, metabolisme, immunitet, inflammation og endokrin balance. Cigaretrygning er forbundet med alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder kræft, hjerte-kar-sygdomme og kroniske lungesygdomme. Der er dog lidt kendt om forholdet mellem cigaretrygning, oral mikrobiota og tobaksrelaterede sundhedsresultater. Mikrobiotaer på de forskellige steder i den samme mundhule varierer meget. Nylige undersøgelser viste, at forskellen i mikrobielle profiler mellem mundslimhinden og tandkødsplakken er lige så tydelig som forskellen mellem tunge og afføring. Hidtil mangler viden om effekten af rygning på oral mikrobiotas. Som et indledende skridt i retning af at forstå den mundtlige mikrobiotas rolle i rygningsrelaterede sundhedsresultater, foreslår vi en pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af cigaretrygning på mikrobiotaerne i mundhuleskyl opnået fra mundhulen og på tværs af 8 forskellige mundhulesteder/ nicher (spyt, podninger fra tungeryggen, hård gane, mundslimhinde, keratiniseret gingiva, palatine mandler, supragingival plak, subgingival plak). Vi vil søge at rekruttere op til 50 frivillige gennem Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, inklusive 25 nuværende rygere med > 5 års rygehistorie og 25 aldrig rygere som en sammenligningsgruppe. Aldersgruppe, køn og race (kaukasisk/afrikansk-amerikansk) vil blive matchet for de to grupper. I hvert emne vil den mundskylleopsamling (mundskyl) blive opsamlet i overensstemmelse med PLCOs mundtlige celleindsamlingsprotokol. Derudover vil indsamlinger på tværs af 8 forskellige mundhulesteder blive udført ved hjælp af en protokol udviklet til Human Microbiome Project. Disse 9 samlinger vil blive brugt til high throughput sekventering af 16S rRNA mikrobielle gener på Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. Resultaterne vil give information om effekten af rygning på mikrobiel taxasammensætning og relative overflod på hvert indsamlingssted. Denne pilotundersøgelse vil demonstrere virkningerne af rygning på orale mikrobiotas på tværs af forskellige mundhulesteder og vil også demonstrere, hvilket oralt indsamlingssted der er mest lovende for den detaljerede undersøgelse om cigaretrygning og oral mikrobiota. Derudover vil de indsamlede data udgøre en valideringsramme for at bruge PLCO bukkale prøver til storskala undersøgelser. Oplysningerne om gyldigheden af at bruge PLCO bukkale celleindsamling vil være et uvurderligt aktiv for yderligere storskalastudier af mikrobiota og kræftrisiko. Vi vil også være i stand til at undersøge, om der er nogen taksonomi eller mikrobiel diversitetsforskel mellem storrygere og aldrig-rygere. Denne pilotundersøgelse vil give væsentlig information om indsamling, design og analyser, der vil muliggøre yderligere undersøgelser af sammenhængen mellem cigaretrygning, det orale mikrobiom og tobaksrelaterede kræftformer.
I henhold til et ændringsforslag vil deltagerne blive kontaktet for at give et andet sæt mundskylleprøver og mundskylleprøver. Målet er at undersøge stabiliteten eller den orale mikrobiota om 3-6 måneder og bekræfte resultaterne baseret på det første tidspunkt. Indsamlingsmetoderne, assays og analyser vil være analoge med dem, der er udført tidligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Denne undersøgelse vil rekruttere en bekvemmelighedsprøve på 50 frivillige (25 nuværende rygere med mindst 5 års rygehistorie, 25 aldrig rygere). Nuværende rygere er defineret som personer, der har røget mere end 100 cigaretter i deres liv og har røget 5 eller flere cigaretter inden for de sidste 24 timer. Nylig brug af andre tobaksprodukter (pibe, cigar, snus, cigarillos og tyggetobak) er en generel udelukkelse, men brug i den fjerne fortid (> 6 måneder siden) er acceptabel hos rygere. Aldrig-rygere defineres som personer, der aldrig har røget cigaretter eller brugt andre tobaksprodukter, herunder pibe, cigar, snus, cigarillos eller tyggetobak.
Klinikkens etniske blanding er omkring 50 % kaukasiere og 50 % afroamerikanere med et lille antal uspecificerede eller andre racegrupper. Medianalderen er omkring 50, og kønssammensætningen består af lige mange mænd og kvinder. Vi vil derfor udvælge rygere og frekvens match til ikke-rygere baseret på etnicitet (hvid, afroamerikansk), køn (mand, kvinde) og alder (over eller under medianen, anslået til at være 50).
EXKLUSIONSKRITERIER
Vi vil udelukke gravide kvinder og andre racegrupper, fordi de kan repræsentere meget små antal og dermed være svære at matche. Hormonelle ændringer forbundet med graviditet og unikke kulturelle vaner forbundet med specifikke etniske grupper kan være forbundet med meget unikke eller variable mikrobiommønstre og reducerer derfor evnen til at opdage forskelle forbundet med rygning, hvilket er vores primære mål. Vi vil også udelukke forsøgspersoner med antibiotikabrug inden for de sidste tre måneder og forsøgspersoner med tidligere diagnosticeret alvorlig paradentose eller kræft, fordi de kan være potentielle konfoundere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
sager
rygere
|
kontroller
ikke-rygere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dette er et pilotstudie for at demonstrere virkningerne af rygning på orale mikrobiotas på tværs af forskellige mundhulesteder
Tidsramme: igangværende
|
Dette var en beskrivende undersøgelse, der involverede ~ 25 rygere og 25 ikke-rygere.
Vi fandt og publicerede i 2017, at alfa-diversiteten var lavere hos rygere end hos ikke-rygere i den bukkale slimhinde, men andre prøvesteder, mikrobiel diversitet og sammensætning var ikke signifikant forskellige med hensyn til rygestatus.
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Stampfli MR, Anderson GP. How cigarette smoke skews immune responses to promote infection, lung disease and cancer. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):377-84. doi: 10.1038/nri2530.
- Segata N, Haake SK, Mannon P, Lemon KP, Waldron L, Gevers D, Huttenhower C, Izard J. Composition of the adult digestive tract bacterial microbiome based on seven mouth surfaces, tonsils, throat and stool samples. Genome Biol. 2012 Jun 14;13(6):R42. doi: 10.1186/gb-2012-13-6-r42.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999913103
- 13-C-N103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien