- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01862809
Sigarettrøyking og oral mikrobiota
Effekten av røyking på oral mikrobiota
Bakgrunn:
- Normale bakterier og andre bittesmå organismer (mikrobiotaen) lever i munn og nese. De bidrar til menneskers helse på mange måter, inkludert å fordøye mat og balansere hormoner. Testing av prøver fra munnen kan vise hvordan mikrobiotas er relatert til helse og sykdom. Imidlertid varierer mikrobiotaen i en persons munn avhengig av innsamlingsmetodene og delen av munnen som testes. Å forstå hva som kan endre mikrobiotaen (inkludert munnsteder, og hva en person spiser eller røyker) vil gi mer informasjon om hvordan man kan studere oral mikrobiota og røykerelaterte kreftformer og andre sykdommer.
Mål:
- For å se hvordan røyking påvirker mikrobiotaene i munn og nese.
- For å bestemme hvilken innsamlingsmetode for munnprøver som bør brukes for å studere mikrobiota.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som har brukt tobakksprodukter regelmessig i minst 5 år.
- Personer over 18 år som aldri har røykt.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
- Deltakerne skal ha en tannlegeprøve. De vil gi en spyttprøve. Tannlegen vil ta vattpinner fra innsiden av munnen, inkludert tungen, mandlene, tannkjøttet og tenner. Innsiden av nesen vil også bli vasket.
- Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema. Den vil spørre om deres historie med røyking og forbruk av alkohol, te og kaffe. Den vil også spørre om aktuelle medisiner, inkludert antibiotika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det orale mikrobielle fellesskapet (mikrobiotaen), er sentralt relatert til ernæring, metabolisme, immunitet, betennelse og endokrin balanse. Sigarettrøyking er assosiert med alvorlige helseutfall, inkludert kreft, hjerte- og karsykdommer og kronisk lungesykdom. Imidlertid er lite kjent om forholdet mellom sigarettrøyking, oral mikrobiota og tobakksrelaterte helseutfall. Mikrobiotas på de forskjellige stedene i samme munnhule varierer mye. Nyere studier indikerte at forskjellen i mikrobielle profiler mellom bukkal slimhinne og gingival plakk er like tydelig som forskjellen mellom tunge og avføring. Til dags dato mangler kunnskap om effekten av røyking på oral mikrobiotas. Som et første skritt mot å forstå rollen til den orale mikrobiotaen i røykerelaterte helseutfall, foreslår vi en pilotstudie for å evaluere effekten av sigarettrøyking på mikrobiotene i munnskylling fra munnhulen og på tvers av 8 forskjellige munnhulesteder/ nisjer (spytt, vattpinner fra tungeryggen, harde gane, bukkal slimhinne, keratinisert gingiva, palatin mandler, supragingival plakk, subgingival plakk). Vi vil søke å rekruttere opptil 50 frivillige gjennom Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, inkludert 25 nåværende røykere med > 5 års røykehistorie og 25 aldri røykere som en sammenligningsgruppe. Aldersgruppe, kjønn og rase (kaukasisk/afrikansk-amerikansk) vil bli matchet for de to gruppene. I hvert emne vil samlingen av bukkalcelle (munnvann) samles i henhold til PLCOs protokoll for bukkalcelleinnsamling. I tillegg vil innsamlinger på tvers av 8 forskjellige munnhulesteder gjøres ved å bruke en protokoll utviklet for Human Microbiome Project. Disse 9 samlingene vil bli brukt til sekvensering med høy gjennomstrømning av 16S rRNA mikrobielle gener ved Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. Funnene vil gi informasjon om effekten av røyking på mikrobiell taxasammensetning og relativ overflod på hvert innsamlingssted. Denne pilotstudien vil demonstrere effekten av røyking på oral mikrobiota på tvers av forskjellige munnhulesteder og vil også demonstrere hvilket oralt innsamlingssted som er mest lovende for den detaljerte studien om sigarettrøyking og oral mikrobiota. I tillegg vil dataene som samles inn, gi et valideringsrammeverk for å bruke PLCO bukkalprøver til storskala studier. Informasjonen om gyldigheten av å bruke PLCO bukkal celleinnsamling vil være en uvurderlig ressurs for videre storskala studier av mikrobiota og kreftrisiko. Vi vil også kunne undersøke om det er noen taksonomi eller mikrobiell mangfoldsforskjell mellom storrøykere og aldri-røykere. Denne pilotstudien vil gi viktig informasjon om innsamling, design og analyser som vil muliggjøre videre studier av sammenhengen mellom sigarettrøyking, det orale mikrobiomet og tobakksrelaterte kreftformer.
I henhold til en endring vil deltakerne bli kontaktet for å gi et annet sett med orale vattpinner og munnvannsprøver. Målet er å undersøke stabiliteten eller oral mikrobiota i løpet av 3-6 måneder og bekrefte resultatene basert på det første tidspunktet. Innsamlingsmetodene, assayene og analysene vil være analoge med de som er utført tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER
Denne studien vil rekruttere et praktisk utvalg på 50 frivillige (25 nåværende røykere med minst 5 års røykehistorie, 25 som aldri røyker). Nåværende røykere er definert som personer som har røykt mer enn 100 sigaretter i løpet av livet og har røykt 5 eller flere sigaretter i løpet av de siste 24 timene. Nylig bruk av andre tobakksprodukter (pipe, sigar, snus, sigarillos og tyggetobakk) er en generell utelukkelse, men bruk i den fjerne fortiden (> 6 måneder siden) er akseptabel hos røykere. Aldrirøykere er definert som personer som aldri har røykt sigaretter eller brukt andre tobakksprodukter inkludert pipe, sigar, snus, sigarillos eller tyggetobakk.
Klinikkens etniske blanding er omtrent 50 % kaukasiere og 50 % afroamerikanere med et lite antall uspesifiserte eller andre rasegrupper. Medianalderen er rundt 50 og kjønnsblandingen består av like mange menn og kvinner. Vi vil derfor velge røykere og frekvensmatch til ikke-røykere basert på etnisitet (hvit, afroamerikansk), kjønn (mann, kvinne) og alder (over eller under medianen, anslått til å være 50).
UTSLUTTELSESKRITERIER
Vi vil ekskludere gravide kvinner og andre rasegrupper fordi de kan representere svært små tall og dermed være vanskelig å matche. Hormonelle endringer assosiert med graviditet og unike kulturelle vaner assosiert med spesifikke etniske grupper kan være assosiert med svært unike eller variable mikrobiommønstre, og reduserer derfor evnen til å oppdage forskjeller knyttet til røyking, som er vårt primære mål. Vi vil også ekskludere personer med antibiotikabruk de siste tre månedene og personer med tidligere diagnostisert alvorlig periodontal sykdom eller kreft fordi de kan være potensielle konfoundere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
saker
røykere
|
|
kontroller
ikke-røykere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dette er en pilotstudie for å demonstrere effekten av røyking på oral mikrobiotas på tvers av forskjellige munnhulesteder
Tidsramme: pågående
|
Dette var en beskrivende studie som involverte ~25 røykere og 25 ikke-røykere.
Vi fant og publiserte i 2017 at alfa-diversiteten var lavere hos røykere enn hos ikke-røykere i munnslimhinnen, men andre prøvesteder, mikrobiell mangfold og sammensetning var ikke signifikant forskjellig etter røykestatus.
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Stampfli MR, Anderson GP. How cigarette smoke skews immune responses to promote infection, lung disease and cancer. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):377-84. doi: 10.1038/nri2530.
- Segata N, Haake SK, Mannon P, Lemon KP, Waldron L, Gevers D, Huttenhower C, Izard J. Composition of the adult digestive tract bacterial microbiome based on seven mouth surfaces, tonsils, throat and stool samples. Genome Biol. 2012 Jun 14;13(6):R42. doi: 10.1186/gb-2012-13-6-r42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999913103
- 13-C-N103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .