- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01862809
Sigaretten roken en orale microbiota
Het effect van roken op de orale microbiota
Achtergrond:
- Normale bacteriën en andere kleine organismen (de microbiota) leven in de mond en neus. Ze dragen op veel manieren bij aan de menselijke gezondheid, waaronder het verteren van voedsel en het in evenwicht brengen van hormonen. Het testen van monsters uit de mond kan aantonen hoe microbiota's verband houden met gezondheid en ziekte. De microbiota in de mond van een persoon verschilt echter afhankelijk van de verzamelmethoden en het deel van de mond dat wordt getest. Als u begrijpt wat de microbiota kan veranderen (inclusief plaatsen in de mond en wat een persoon eet of rookt), krijgt u meer informatie over hoe u de orale microbiota en aan roken gerelateerde kankers en andere ziekten kunt bestuderen.
Doelstellingen:
- Om te zien hoe roken de microbiota in mond en neus beïnvloedt.
- Om te bepalen welke verzamelmethode voor mondspecimens moet worden gebruikt voor het bestuderen van de microbiota.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die gedurende ten minste 5 jaar regelmatig tabaksproducten hebben gebruikt.
- Personen van ten minste 18 jaar die nog nooit hebben gerookt.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- De deelnemers krijgen een tandheelkundig examen. Zij zullen een speekselmonster afnemen. De tandarts neemt uitstrijkjes van de binnenkant van de mond, inclusief de tong, amandelen, tandvlees en tanden. Ook de binnenkant van de neus wordt schoongeveegd.
- Deelnemers vullen ook een vragenlijst in. Er wordt gevraagd naar hun geschiedenis van roken en consumptie van alcohol, thee en koffie. Er wordt ook gevraagd naar de huidige medicijnen, waaronder antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De orale microbiële gemeenschap (de microbiota) is centraal gerelateerd aan voeding, metabolisme, immuniteit, ontsteking en endocrien evenwicht. Het roken van sigaretten wordt in verband gebracht met ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder kanker, hart- en vaatziekten en chronische longaandoeningen. Er is echter weinig bekend over de relatie tussen het roken van sigaretten, de orale microbiota en aan tabak gerelateerde gezondheidsuitkomsten. Microbiotas in de verschillende plaatsen van dezelfde mondholte lopen sterk uiteen. Recente studies hebben aangetoond dat het verschil in microbiële profielen tussen mondslijmvlies en tandvleesplaque net zo duidelijk is als het verschil tussen tong en ontlasting. Tot op heden ontbreekt het aan kennis over het effect van roken op de orale microbiota. Als een eerste stap om de rol van de orale microbiota in aan roken gerelateerde gezondheidsresultaten te begrijpen, stellen we een pilootstudie voor om de effecten van het roken van sigaretten op de microbiota in buccale spoeling verkregen uit de mondholte en op 8 verschillende plaatsen in de mondholte te evalueren. nissen (speeksel, uitstrijkjes van tong dorsum, hard gehemelte, mondslijmvlies, verhoornde gingiva, palatine amandelen, supragingivale plaque, subgingivale plaque). We zullen proberen tot 50 vrijwilligers te rekruteren via de Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, waaronder 25 huidige rokers met meer dan 5 jaar rookgeschiedenis en 25 nooit-rokers als vergelijkingsgroep. Leeftijdsgroep, geslacht en ras (Kaukasisch/Afrikaans-Amerikaans) worden voor de twee groepen op elkaar afgestemd. Bij elke proefpersoon wordt de verzameling buccale cellen (mondwater) verzameld volgens het PLCO-protocol voor het verzamelen van buccale cellen. Daarnaast zullen collecties op 8 verschillende plaatsen in de mondholte worden uitgevoerd met behulp van een protocol dat is ontwikkeld voor het Human Microbiome Project. Deze 9 collecties zullen worden gebruikt voor high-throughput sequencing van 16S rRNA microbiële genen aan het Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. De bevindingen zullen informatie verschaffen over het effect van roken op de samenstelling van microbiële taxa en de relatieve dichtheid op elke verzamelplaats. Deze pilootstudie zal de effecten van roken op de orale microbiota op verschillende plaatsen in de mondholte aantonen en zal ook aantonen welke orale verzamelplaats het meest veelbelovend is voor de gedetailleerde studie over het roken van sigaretten en de orale microbiota. Bovendien zullen de verzamelde gegevens een validatiekader bieden om de PLCO-buccale monsters te gebruiken voor grootschalige onderzoeken. De informatie over de validiteit van het gebruik van plco-buccale celverzameling zal van onschatbare waarde zijn voor verdere grootschalige onderzoeken naar de microbiota en het risico op kanker. We zullen ook kunnen onderzoeken of er een verschil is in taxonomie of microbiële diversiteit tussen zware rokers en nooit-rokers. Deze pilootstudie zal essentiële informatie opleveren over verzameling, ontwerp en analyses die verdere studies mogelijk zullen maken van de relaties tussen het roken van sigaretten, het orale microbioom en aan tabak gerelateerde kankers.
Onder een wijziging wordt contact opgenomen met de deelnemers om nog een set orale uitstrijkjes en monsters van mondwater te verstrekken. Het doel is om de stabiliteit van de orale microbiota binnen 3-6 maanden te onderzoeken en de resultaten te bevestigen op basis van het eerste tijdstip. De verzamelingsmethoden, assays en analyses zullen analoog zijn aan die eerder zijn uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA
Deze studie zal een gemakssteekproef van 50 vrijwilligers rekruteren (25 huidige rokers met minstens 5 jaar rookgeschiedenis, 25 nooit-rokers). Huidige rokers worden gedefinieerd als personen die in hun leven meer dan 100 sigaretten hebben gerookt en in de afgelopen 24 uur 5 of meer sigaretten hebben gerookt. Recent gebruik van andere tabaksproducten (pijp, sigaar, snuiftabak, cigarillo's en pruimtabak) is een algehele uitsluiting, maar gebruik in het verre verleden (> 6 maanden geleden) is aanvaardbaar bij rokers. Nooit-rokers worden gedefinieerd als personen die nooit sigaretten hebben gerookt of andere tabaksproducten hebben gebruikt, waaronder pijp, sigaren, snuiftabak, cigarillo's of pruimtabak.
De etnische mix van de kliniek is ongeveer 50% blanken en 50% Afro-Amerikanen met een klein aantal niet-gespecificeerde of andere raciale groepen. De mediane leeftijd ligt rond de 50 en de gendermix bestaat uit een gelijk aantal mannen en vrouwen. Daarom selecteren we rokers en stemmen we de frequentie af op niet-rokers op basis van etniciteit (blank, Afrikaans-Amerikaans), geslacht (mannelijk, vrouwelijk) en leeftijd (boven of onder de mediaan, geschat op 50).
UITSLUITINGSCRITERIA
We zullen zwangere vrouwen en andere raciale groepen uitsluiten omdat ze zeer kleine aantallen vertegenwoordigen en dus moeilijk te evenaren zijn. Hormonale veranderingen geassocieerd met zwangerschap en unieke culturele gewoonten geassocieerd met specifieke etnische groepen kunnen worden geassocieerd met zeer unieke of variabele microbioompatronen, en verminderen daarom het vermogen om verschillen te detecteren die verband houden met roken, wat ons primaire doel is. We zullen ook proefpersonen uitsluiten die in de afgelopen drie maanden antibiotica hebben gebruikt en proefpersonen met eerder gediagnosticeerde ernstige parodontale aandoeningen of kanker, omdat ze mogelijke confounders kunnen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
gevallen
rokers
|
controles
niet-rokers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dit is een pilootstudie om de effecten van roken op de orale microbiota op verschillende plaatsen in de mondholte aan te tonen
Tijdsspanne: voortdurende
|
Dit was een beschrijvend onderzoek met ~ 25 rokers en 25 niet-rokers.
We ontdekten en publiceerden in 2017 dat de alfa-diversiteit lager was bij rokers dan bij niet-rokers in het mondslijmvlies, maar op andere monsterplaatsen waren de microbiële diversiteit en samenstelling niet significant verschillend naargelang de rookstatus.
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Stampfli MR, Anderson GP. How cigarette smoke skews immune responses to promote infection, lung disease and cancer. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):377-84. doi: 10.1038/nri2530.
- Segata N, Haake SK, Mannon P, Lemon KP, Waldron L, Gevers D, Huttenhower C, Izard J. Composition of the adult digestive tract bacterial microbiome based on seven mouth surfaces, tonsils, throat and stool samples. Genome Biol. 2012 Jun 14;13(6):R42. doi: 10.1186/gb-2012-13-6-r42.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999913103
- 13-C-N103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten