- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01862809
Курение сигарет и микробиота полости рта
Влияние курения на микробиоту полости рта
Фон:
- Обычные бактерии и другие крошечные организмы (микробиота) живут во рту и носу. Они способствуют здоровью человека во многих отношениях, включая переваривание пищи и балансировку гормонов. Тестирование образцов изо рта может показать, как микробиота связана со здоровьем и болезнью. Однако микробиота во рту человека различается в зависимости от методов сбора и тестируемой части рта. Понимание того, что может изменить микробиоту (включая участки рта и то, что человек ест или курит), даст больше информации о том, как изучать микробиоту полости рта и связанные с курением раковые и другие заболевания.
Цели:
- Чтобы увидеть, как курение влияет на микробиоту во рту и носу.
- Определить, какой метод сбора образцов изо рта следует использовать для изучения микробиоты.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 18 лет, регулярно употребляющие табачные изделия в течение не менее 5 лет.
- Лица не моложе 18 лет, которые никогда не курили.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни.
- Участников ждет стоматологический осмотр. Они предоставят образец слюны. Стоматолог возьмет мазки из полости рта, включая язык, миндалины, десны и зубы. Также будет взят мазок из носа.
- Также участники заполняют анкету. Он спросит об их истории курения и потребления алкоголя, чая и кофе. Он также спросит о текущих лекарствах, включая антибиотики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сообщество микробов полости рта (микробиота) в основном связано с питанием, метаболизмом, иммунитетом, воспалением и эндокринным балансом. Курение сигарет связано с серьезными последствиями для здоровья, включая рак, сердечно-сосудистые заболевания и хронические заболевания легких. Однако мало что известно о взаимосвязи между курением сигарет, микробиотой полости рта и последствиями для здоровья, связанными с табаком. Микробиота в разных участках одной и той же ротовой полости сильно различается. Недавние исследования показали, что разница в микробном профиле между слизистой оболочкой щеки и десневым налетом так же очевидна, как разница между языком и стулом. На сегодняшний день недостаточно знаний о влиянии курения на микробиоту полости рта. В качестве первого шага к пониманию роли микробиоты полости рта в связанных с курением последствиях для здоровья мы предлагаем провести пилотное исследование для оценки влияния курения сигарет на микробиоту в буккальном ополаскивателе, полученном из полости рта и в 8 различных местах полости рта. ниши (слюна, смывы со спинки языка, твердого неба, слизистой оболочки щек, ороговевшей десны, небных миндалин, наддесневой налет, поддесневой налет). Мы будем стремиться набрать до 50 добровольцев через стоматологическую клинику Eastman Dental General Dentistry Clinic, Рочестер, штат Нью-Йорк, включая 25 нынешних курильщиков со стажем курения > 5 лет и 25 никогда не куривших в качестве группы сравнения. Возрастная группа, пол и раса (европеоид/афроамериканец) будут совпадать для двух групп. У каждого субъекта собирают буккальные клетки (жидкости для полоскания рта) в соответствии с протоколом сбора буккальных клеток PLCO. Кроме того, сбор образцов из 8 различных участков ротовой полости будет производиться с использованием протокола, разработанного для проекта «Микробиом человека». Эти 9 коллекций будут использоваться для высокопроизводительного секвенирования микробных генов 16S рРНК в Институте геномных наук Медицинской школы Университета Мэриленда. Полученные данные предоставят информацию о влиянии курения на состав микробных таксонов и относительную численность в каждом месте сбора. Это пилотное исследование продемонстрирует влияние курения на микробиоту ротовой полости в различных местах ротовой полости, а также продемонстрирует, какое место сбора пероральной жидкости наиболее перспективно для подробного изучения курения сигарет и микробиоты полости рта. Кроме того, собранные данные обеспечат основу для проверки использования щечных образцов PLCO для крупномасштабных исследований. Информация о достоверности использования коллекции буккальных клеток PLCO станет бесценным активом для дальнейших крупномасштабных исследований микробиоты и риска развития рака. Мы также сможем исследовать, есть ли какая-либо разница в таксономии или микробном разнообразии между заядлыми курильщиками и никогда не курившими. Это пилотное исследование предоставит важную информацию о сборе, дизайне и анализе, что позволит продолжить изучение взаимосвязи между курением сигарет, микробиомом полости рта и раковыми заболеваниями, связанными с табаком.
В соответствии с Поправкой с участниками свяжутся для предоставления еще одного набора мазков из полости рта и образцов жидкости для полоскания рта. Цель состоит в том, чтобы изучить стабильность или микробиоту полости рта через 3-6 месяцев и подтвердить результаты на основе первой временной точки. Методы сбора, пробы и анализы будут аналогичны тем, которые выполнялись ранее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
В этом исследовании будет набрана удобная выборка из 50 добровольцев (25 нынешних курильщиков со стажем курения не менее 5 лет, 25 никогда не куривших). Текущие курильщики определяются как лица, выкурившие более 100 сигарет в течение жизни и выкурившие 5 или более сигарет за последние 24 часа. Недавнее употребление других табачных изделий (трубка, сигары, нюхательный табак, сигариллы и жевательный табак) является полным исключением, но употребление в отдаленном прошлом (> 6 месяцев назад) допустимо для курильщиков. Никогда не курильщики определяются как лица, которые никогда не курили сигареты и не употребляли никаких других табачных изделий, включая трубку, сигары, нюхательный табак, сигариллы или жевательный табак.
Этнический состав клиники составляет примерно 50% европеоидов и 50% афроамериканцев с небольшим количеством неуказанных или других расовых групп. Средний возраст составляет около 50 лет, а гендерный состав состоит из равного количества мужчин и женщин. Поэтому мы будем выбирать курильщиков и сопоставлять частоту с некурящими на основе этнической принадлежности (белые, афроамериканцы), пола (мужчины, женщины) и возраста (выше или ниже медианы, по оценкам, 50 лет).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Мы исключим беременных женщин и другие расовые группы, потому что они могут представлять очень небольшое число и, следовательно, их трудно сопоставить. Гормональные изменения, связанные с беременностью и уникальными культурными привычками, связанными с конкретными этническими группами, могут быть связаны с очень уникальными или изменчивыми моделями микробиома и, следовательно, уменьшают способность обнаруживать различия, связанные с курением, что является нашей основной целью. Мы также исключим субъектов, принимавших антибиотики в течение последних трех месяцев, и субъектов с ранее диагностированным серьезным заболеванием пародонта или раком, потому что они могут быть потенциальными искажающими факторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
случаи
курильщики
|
|
контролирует
некурящие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Это экспериментальное исследование, демонстрирующее влияние курения на микробиоту полости рта в различных участках полости рта.
Временное ограничение: непрерывный
|
Это было описательное исследование с участием примерно 25 курильщиков и 25 некурящих.
Мы обнаружили и опубликовали в 2017 году, что альфа-разнообразие было ниже у курильщиков, чем у некурящих в слизистой оболочке щеки, но в других местах выборки микробное разнообразие и состав существенно не отличались в зависимости от статуса курения.
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Stampfli MR, Anderson GP. How cigarette smoke skews immune responses to promote infection, lung disease and cancer. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):377-84. doi: 10.1038/nri2530.
- Segata N, Haake SK, Mannon P, Lemon KP, Waldron L, Gevers D, Huttenhower C, Izard J. Composition of the adult digestive tract bacterial microbiome based on seven mouth surfaces, tonsils, throat and stool samples. Genome Biol. 2012 Jun 14;13(6):R42. doi: 10.1186/gb-2012-13-6-r42.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999913103
- 13-C-N103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .