- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01862809
Tabagisme et microbiote oral
L'effet du tabagisme sur le microbiote buccal
Arrière-plan:
- Des bactéries normales et d'autres organismes minuscules (le microbiote) vivent dans la bouche et le nez. Ils contribuent à la santé humaine de plusieurs façons, notamment en digérant les aliments et en équilibrant les hormones. L'analyse d'échantillons provenant de la bouche peut montrer comment les microbiotes sont liés à la santé et à la maladie. Cependant, le microbiote dans la bouche d'une personne diffère selon les méthodes de prélèvement et la partie de la bouche qui est testée. Comprendre ce qui peut modifier le microbiote (y compris les sites buccaux et ce qu'une personne mange ou fume) donnera plus d'informations sur la façon d'étudier le microbiote buccal et les cancers et autres maladies liés au tabagisme.
Objectifs:
- Pour voir comment le tabagisme affecte les microbiotes de la bouche et du nez.
- Déterminer quelle méthode de collecte d'échantillons buccaux doit être utilisée pour l'étude du microbiote.
Admissibilité:
- Personnes âgées d'au moins 18 ans qui consomment régulièrement des produits du tabac depuis au moins 5 ans.
- Individus âgés d'au moins 18 ans qui n'ont jamais fumé.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux.
- Les participants passeront un examen dentaire. Ils fourniront un échantillon de salive. Le dentiste prélèvera des écouvillons de l'intérieur de la bouche, y compris la langue, les amygdales, les gencives et les dents. L'intérieur du nez sera également tamponné.
- Les participants rempliront également un questionnaire. Il posera des questions sur leurs antécédents de tabagisme et de consommation d'alcool, de thé et de café. Il posera également des questions sur les médicaments actuels, y compris les antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La communauté microbienne orale (le microbiote) est étroitement liée à la nutrition, au métabolisme, à l'immunité, à l'inflammation et à l'équilibre endocrinien. Le tabagisme est associé à de graves problèmes de santé, notamment le cancer, les maladies cardiovasculaires et les maladies pulmonaires chroniques. Cependant, on sait peu de choses sur la relation entre le tabagisme, le microbiote oral et les effets sur la santé liés au tabac. Les microbiotes des différents sites d'une même cavité buccale sont très variables. Des études récentes ont indiqué que la différence de profils microbiens entre la muqueuse buccale et la plaque gingivale est aussi distincte que la différence entre la langue et les selles. A ce jour, les connaissances sur l'effet du tabac sur le microbiote buccal font défaut. Comme première étape vers la compréhension du rôle du microbiote buccal dans les résultats de santé liés au tabagisme, nous proposons une étude pilote pour évaluer les effets du tabagisme sur le microbiote dans le rince-bouche obtenu à partir de la cavité buccale et sur 8 sites différents de la cavité buccale/ niches (salive, écouvillons du dos de la langue, palais dur, muqueuse buccale, gencive kératinisée, amygdales palatines, plaque supragingivale, plaque sous-gingivale). Nous chercherons à recruter jusqu'à 50 bénévoles par l'intermédiaire de la Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, dont 25 fumeurs actuels avec plus de 5 ans d'antécédents de tabagisme et 25 n'ayant jamais fumé comme groupe de comparaison. Le groupe d'âge, le sexe et la race (caucasien/afro-américain) seront appariés pour les deux groupes. Chez chaque sujet, la collection de cellules buccales (rince-bouche) sera collectée selon le protocole de collecte de cellules buccales PLCO. De plus, des collectes sur 8 sites différents de la cavité buccale seront effectuées à l'aide d'un protocole développé pour le projet sur le microbiome humain. Ces 9 collections seront utilisées pour le séquençage à haut débit de gènes microbiens d'ARNr 16S à l'Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. Les résultats fourniront des informations sur l'effet du tabagisme sur la composition des taxons microbiens et l'abondance relative à chaque site de collecte. Cette étude pilote démontrera les effets du tabagisme sur le microbiote buccal sur différents sites de la cavité buccale et démontrera également quel site de collecte buccale est le plus prometteur pour l'étude détaillée sur le tabagisme et le microbiote buccal. De plus, les données recueillies fourniront un cadre de validation pour utiliser les spécimens buccaux PLCO pour des études à grande échelle. Les informations sur la validité de l'utilisation de la collection de cellules buccales PLCO seront un atout inestimable pour d'autres études à grande échelle sur le microbiote et le risque de cancer. Nous pourrons également rechercher s'il existe une différence de taxonomie ou de diversité microbienne entre les gros fumeurs et les non-fumeurs. Cette étude pilote fournira des informations essentielles sur la collecte, la conception et les analyses qui permettront de poursuivre les études sur les relations entre le tabagisme, le microbiome buccal et les cancers liés au tabac.
En vertu d'un amendement, les participants seront contactés pour fournir un autre ensemble d'écouvillons oraux et d'échantillons de rince-bouche. L'objectif est d'examiner la stabilité du microbiote oral en 3 à 6 mois et de confirmer les résultats sur la base du premier point dans le temps. Les méthodes de collecte, les dosages et les analyses seront analogues à ceux effectués précédemment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION
Cette étude recrutera un échantillon de convenance de 50 volontaires (25 fumeurs actuels avec au moins 5 ans d'antécédents de tabagisme, 25 n'ayant jamais fumé). Les fumeurs actuels sont définis comme les personnes qui ont fumé plus de 100 cigarettes au cours de leur vie et qui ont fumé 5 cigarettes ou plus au cours des dernières 24 heures. L'usage récent d'autres produits du tabac (pipe, cigare, tabac à priser, cigarillos et tabac à chiquer) est une exclusion générale, mais l'usage dans un passé lointain (il y a > 6 mois) est acceptable chez les fumeurs. Les non-fumeurs sont définis comme des personnes qui n'ont jamais fumé de cigarettes ni utilisé d'autres produits du tabac, y compris la pipe, le cigare, le tabac à priser, les cigarillos ou le tabac à chiquer.
Le mélange ethnique de la clinique est d'environ 50 % de Caucasiens et 50 % d'Afro-Américains avec un petit nombre de groupes raciaux non spécifiés ou autres. L'âge médian est d'environ 50 ans et la mixité se compose d'un nombre égal d'hommes et de femmes. Nous allons donc sélectionner les fumeurs et apparier la fréquence aux non-fumeurs en fonction de l'origine ethnique (blanc, afro-américain), du sexe (homme, femme) et de l'âge (au-dessus ou en dessous de la médiane, estimée à 50).
CRITÈRE D'EXCLUSION
Nous exclurons les femmes enceintes et les autres groupes raciaux car ils peuvent représenter un très petit nombre et donc être difficiles à faire correspondre. Les changements hormonaux associés à la grossesse et aux habitudes culturelles uniques associées à des groupes ethniques spécifiques pourraient être associés à des modèles de microbiome très uniques ou variables, et donc réduire le pouvoir de détecter les différences associées au tabagisme, ce qui est notre objectif principal. Nous exclurons également les sujets ayant utilisé des antibiotiques au cours des trois derniers mois et les sujets ayant déjà été diagnostiqués avec une maladie parodontale majeure ou un cancer, car ils pourraient être des facteurs de confusion potentiels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cas
les fumeurs
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contrôles
non-fumeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il s'agit d'une étude pilote visant à démontrer les effets du tabagisme sur le microbiote oral à travers différents sites de la cavité buccale
Délai: en cours
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Il s'agissait d'une étude descriptive impliquant ~ 25 fumeurs et 25 non-fumeurs.
Nous avons trouvé et publié en 2017 que la diversité alpha était plus faible chez les fumeurs que chez les non-fumeurs dans la muqueuse buccale, mais dans d'autres sites d'échantillonnage, la diversité et la composition microbiennes n'étaient pas significativement différentes selon le statut tabagique.
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Stampfli MR, Anderson GP. How cigarette smoke skews immune responses to promote infection, lung disease and cancer. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):377-84. doi: 10.1038/nri2530.
- Segata N, Haake SK, Mannon P, Lemon KP, Waldron L, Gevers D, Huttenhower C, Izard J. Composition of the adult digestive tract bacterial microbiome based on seven mouth surfaces, tonsils, throat and stool samples. Genome Biol. 2012 Jun 14;13(6):R42. doi: 10.1186/gb-2012-13-6-r42.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999913103
- 13-C-N103
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