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Fumo di sigaretta e microbiota orale

29 giugno 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

L'effetto del fumo sul microbiota orale

Sfondo:

- I normali batteri e altri minuscoli organismi (il microbiota) vivono nella bocca e nel naso. Contribuiscono alla salute umana in molti modi, tra cui la digestione del cibo e il bilanciamento degli ormoni. Testare i campioni dalla bocca può mostrare come i microbioti sono correlati alla salute e alle malattie. Tuttavia, il microbiota nella bocca di una persona differisce a seconda dei metodi di raccolta e della parte della bocca che viene testata. Capire cosa può cambiare il microbiota (compresi i siti della bocca e ciò che una persona mangia o fuma) fornirà maggiori informazioni su come studiare il microbiota orale e i tumori correlati al fumo e altre malattie.

Obiettivi:

  • Per vedere come il fumo influisce sul microbiota della bocca e del naso.
  • Per determinare quale metodo di raccolta per i campioni della bocca dovrebbe essere utilizzato per lo studio del microbiota.

Eleggibilità:

  • Individui di almeno 18 anni che fanno uso regolare di prodotti del tabacco da almeno 5 anni.
  • Individui di almeno 18 anni che non hanno mai fumato.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica.
  • I partecipanti avranno un esame dentale. Forniranno un campione di saliva. Il dentista preleverà i tamponi dall'interno della bocca, compresa la lingua, le tonsille, le gengive e i denti. Verrà tamponato anche l'interno del naso.
  • I partecipanti compileranno anche un questionario. Chiederà informazioni sulla loro storia di fumo e consumo di alcol, tè e caffè. Chiederà anche informazioni sui farmaci attuali, inclusi gli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La comunità microbica orale (il microbiota) è centralmente correlata alla nutrizione, al metabolismo, all'immunità, all'infiammazione e all'equilibrio endocrino. Il fumo di sigaretta è associato a gravi conseguenze per la salute tra cui cancro, malattie cardiovascolari e malattie polmonari croniche. Tuttavia, si sa poco sulla relazione tra fumo di sigaretta, microbiota orale ed esiti sulla salute legati al tabacco. I microbioti nei diversi siti della stessa cavità orale variano ampiamente. Studi recenti hanno indicato che la differenza nei profili microbici tra la mucosa buccale e la placca gengivale è netta quanto la differenza tra lingua e feci. Ad oggi, mancano le conoscenze sull'effetto del fumo sul microbiota orale. Come primo passo verso la comprensione del ruolo del microbiota orale negli esiti di salute correlati al fumo, proponiamo uno studio pilota per valutare gli effetti del fumo di sigaretta sul microbiota nel risciacquo buccale ottenuto dalla cavità orale e in 8 diversi siti della cavità orale/ nicchie (saliva, tamponi da dorso linguale, palato duro, mucosa buccale, gengiva cheratinizzata, tonsille palatine, placca sopragengivale, placca sottogengivale). Cercheremo di reclutare fino a 50 volontari attraverso la Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, inclusi 25 fumatori attuali con> 5 anni di storia del fumo e 25 non fumatori come gruppo di confronto. La fascia di età, il sesso e la razza (caucasico/afro-americano) saranno abbinati per i due gruppi. In ogni soggetto, la raccolta delle cellule buccali (collutorio) sarà raccolta secondo il protocollo di raccolta delle cellule buccali PLCO. Inoltre, le raccolte in 8 diversi siti della cavità orale verranno effettuate utilizzando un protocollo sviluppato per il progetto Human Microbiome. Queste 9 raccolte saranno utilizzate per il sequenziamento ad alto rendimento dei geni microbici 16S rRNA presso l'Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. I risultati forniranno informazioni sull'effetto del fumo sulla composizione dei taxa microbici e sull'abbondanza relativa in ciascun sito di raccolta. Questo studio pilota dimostrerà gli effetti del fumo sui microbioti orali in diversi siti della cavità orale e dimostrerà anche quale sito di raccolta orale è più promettente per lo studio dettagliato sul fumo di sigaretta e sul microbiota orale. Inoltre, i dati raccolti forniranno un quadro di convalida per utilizzare i campioni buccali PLCO per studi su larga scala. Le informazioni sulla validità dell'utilizzo della raccolta di cellule buccali PLCO saranno una risorsa inestimabile per ulteriori studi su larga scala del microbiota e del rischio di cancro. Saremo anche in grado di indagare se esiste qualche differenza di tassonomia o diversità microbica tra forti fumatori e non fumatori. Questo studio pilota fornirà informazioni essenziali sulla raccolta, la progettazione e le analisi che consentiranno ulteriori studi sulle relazioni tra fumo di sigaretta, microbioma orale e tumori correlati al tabacco.

In base a un emendamento, i partecipanti verranno contattati per fornire un'altra serie di tamponi orali e campioni di collutorio. L'obiettivo è esaminare la stabilità o il microbiota orale in 3-6 mesi e confermare i risultati in base al primo punto temporale. I metodi di raccolta, i saggi e le analisi saranno analoghi a quelli eseguiti in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti sani che hanno frequentato una clinica odontoiatrica presso l'Università di Rochester NY

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Questo studio recluterà un campione di convenienza di 50 volontari (25 fumatori attuali con almeno 5 anni di storia del fumo, 25 non fumatori). I fumatori attuali sono definiti come individui che hanno fumato più di 100 sigarette nella loro vita e hanno fumato 5 o più sigarette nelle ultime 24 ore. L'uso recente di altri prodotti del tabacco (pipa, sigaro, tabacco da fiuto, cigarillos e tabacco da masticare) è un'esclusione generale, ma l'uso in un passato remoto (> 6 mesi fa) è accettabile nei fumatori. I non fumatori sono definiti come individui che non hanno mai fumato sigarette né utilizzato alcun altro prodotto del tabacco tra cui pipa, sigaro, tabacco da fiuto, sigaretti o tabacco da masticare.

Il mix etnico della clinica è di circa il 50% di caucasici e il 50% di afroamericani con un piccolo numero di gruppi razziali non specificati. L'età media è di circa 50 anni e il mix di genere è composto da un numero uguale di uomini e donne. Selezioneremo quindi i fumatori e abbineremo la frequenza ai non fumatori in base all'etnia (bianco, afroamericano), al genere (maschio, femmina) e all'età (sopra o sotto la mediana, stimata in 50 anni).

CRITERI DI ESCLUSIONE

Escluderemo le donne incinte e altri gruppi razziali perché potrebbero rappresentare numeri molto piccoli e quindi essere difficili da abbinare. I cambiamenti ormonali associati alla gravidanza e le abitudini culturali uniche associate a specifici gruppi etnici potrebbero essere associati a modelli di microbioma altamente unici o variabili e quindi ridurre il potere di rilevare le differenze associate al fumo, che è il nostro obiettivo principale. Escluderemo anche soggetti con uso di antibiotici negli ultimi tre mesi e soggetti con precedente malattia parodontale o cancro diagnosticati in precedenza perché potrebbero essere potenziali fattori di confusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
casi
fumatori
controlli
non fumatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo è uno studio pilota per dimostrare gli effetti del fumo sui microbioti orali in diversi siti della cavità orale
Lasso di tempo: in corso
Si trattava di uno studio descrittivo che coinvolgeva circa 25 fumatori e 25 non fumatori. Abbiamo scoperto e pubblicato nel 2017 che la diversità alfa era inferiore nei fumatori rispetto ai non fumatori nella mucosa buccale, ma in altri siti campione, la diversità e la composizione microbica non erano significativamente diverse dallo stato di fumo.
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999913103
  • 13-C-N103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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