Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palenie papierosów i mikroflora jamy ustnej

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wpływ palenia na mikroflorę jamy ustnej

Tło:

- W jamie ustnej i nosie żyją normalne bakterie i inne mikroorganizmy (mikroflora). Przyczyniają się do zdrowia ludzkiego na wiele sposobów, w tym do trawienia pokarmu i równoważenia hormonów. Testowanie próbek z jamy ustnej może pokazać, w jaki sposób mikroflora jest powiązana ze zdrowiem i chorobą. Jednak mikroflora w jamie ustnej różni się w zależności od metod pobierania i badanej części jamy ustnej. Zrozumienie, co może zmienić mikroflorę (w tym miejsca w jamie ustnej oraz to, co dana osoba je lub pali) dostarczy więcej informacji na temat badania mikroflory jamy ustnej oraz nowotworów związanych z paleniem i innych chorób.

Cele:

  • Aby zobaczyć, jak palenie wpływa na mikroflorę jamy ustnej i nosa.
  • Aby określić, którą metodę pobierania próbek jamy ustnej należy zastosować do badania mikrobiomu.

Uprawnienia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat i regularnie używają wyrobów tytoniowych od co najmniej 5 lat.
  • Osoby, które ukończyły 18 lat i nigdy nie paliły.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
  • Uczestnicy będą mieli egzamin dentystyczny. Dostarczą próbkę śliny. Dentysta pobierze wymazy z wnętrza jamy ustnej, w tym z języka, migdałków, dziąseł i zębów. Wymazy zostaną również wymazane z nosa.
  • Uczestnicy wypełnią również ankietę. Zapyta o historię palenia i spożywania alkoholu, herbaty i kawy. Zapyta również o aktualne leki, w tym antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Społeczność drobnoustrojów jamy ustnej (mikrobiota) jest centralnie związana z odżywianiem, metabolizmem, odpornością, stanem zapalnym i równowagą hormonalną. Palenie papierosów wiąże się z poważnymi skutkami zdrowotnymi, w tym rakiem, chorobami układu krążenia i przewlekłymi chorobami płuc. Jednak niewiele wiadomo na temat związku między paleniem papierosów, mikroflorą jamy ustnej i wynikami zdrowotnymi związanymi z paleniem tytoniu. Mikrobiota w różnych miejscach tej samej jamy ustnej jest bardzo zróżnicowana. Ostatnie badania wykazały, że różnica w profilach mikrobiologicznych między błoną śluzową policzka a płytką dziąsłową jest tak wyraźna, jak różnica między językiem a stolcem. Do tej pory brakuje wiedzy na temat wpływu palenia na mikroflorę jamy ustnej. Jako pierwszy krok w kierunku zrozumienia roli mikroflory jamy ustnej w wynikach zdrowotnych związanych z paleniem, proponujemy badanie pilotażowe w celu oceny wpływu palenia papierosów na mikrobiom w popłuczynach jamy ustnej pobranych z jamy ustnej i z 8 różnych miejsc w jamie ustnej/ nisze (ślina, wymazy z grzbietu języka, podniebienia twardego, błony śluzowej policzków, dziąsła zrogowaciałe, migdałki podniebienne, płytka naddziąsłowa, płytka poddziąsłowa). Będziemy starali się zrekrutować do 50 ochotników za pośrednictwem Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, w tym 25 obecnych palaczy z ponad 5-letnią historią palenia i 25 osób nigdy nie palących jako grupę porównawczą. Grupa wiekowa, płeć i rasa (kaukaska/Afroamerykanie) zostaną dopasowane dla obu grup. U każdego pacjenta pobranie komórek policzkowych (płyn do płukania jamy ustnej) zostanie pobrane zgodnie z protokołem pobierania komórek policzkowych PLCO. Ponadto pobranie próbek z 8 różnych miejsc w jamie ustnej zostanie wykonane przy użyciu protokołu opracowanego dla projektu Human Microbiome Project. Te 9 kolekcji zostanie wykorzystanych do wysokowydajnego sekwencjonowania genów drobnoustrojów 16S rRNA w Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. Odkrycia dostarczą informacji na temat wpływu palenia na skład taksonów drobnoustrojów i względną liczebność w każdym miejscu pobierania. To badanie pilotażowe zademonstruje wpływ palenia na mikroflorę jamy ustnej w różnych miejscach w jamie ustnej, a także wykaże, które miejsce pobierania doustnego jest najbardziej obiecujące dla szczegółowych badań dotyczących palenia papierosów i mikroflory jamy ustnej. Ponadto zebrane dane zapewnią ramy walidacyjne do wykorzystania próbek policzkowych PLCO do badań na dużą skalę. Informacje na temat zasadności wykorzystania pobierania komórek policzkowych PLCO będą nieocenionym atutem w dalszych badaniach na dużą skalę mikroflory i ryzyka raka. Będziemy również w stanie zbadać, czy istnieje jakakolwiek różnica w taksonomii lub różnorodności mikrobiologicznej między nałogowymi palaczami a osobami nigdy nie palącymi. To badanie pilotażowe dostarczy istotnych informacji na temat gromadzenia, projektowania i analiz, które umożliwią dalsze badania związków między paleniem papierosów, mikrobiomem jamy ustnej i nowotworami związanymi z tytoniem.

W ramach Poprawki skontaktujemy się z uczestnikami w celu dostarczenia kolejnego zestawu wymazów z jamy ustnej i próbek płynów do płukania jamy ustnej. Celem jest zbadanie stabilności lub mikroflory jamy ustnej za 3-6 miesięcy i potwierdzenie wyników w oparciu o pierwszy punkt czasowy. Metody pobierania, oznaczenia i analizy będą analogiczne do tych wykonanych wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli ochotnicy, którzy uczęszczali do kliniki dentystycznej na University of Rochester NY

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

Do tego badania zostanie wybrana dogodna próba 50 ochotników (25 obecnych palaczy z co najmniej 5-letnią historią palenia, 25 nigdy nie palących). Obecni palacze są definiowani jako osoby, które wypaliły ponad 100 papierosów w swoim życiu i wypaliły 5 lub więcej papierosów w ciągu ostatnich 24 godzin. Niedawne używanie innych wyrobów tytoniowych (fajka, cygara, tabaka, cygaretki i tytoń do żucia) jest ogólnym wykluczeniem, ale używanie w odległej przeszłości (> 6 miesięcy temu) jest dopuszczalne u palaczy. Osoby nigdy niepalące to osoby, które nigdy nie paliły papierosów ani nie używały żadnych innych wyrobów tytoniowych, w tym fajki, cygar, tabaki, cygaretek lub tytoniu do żucia.

Mieszanka etniczna kliniki to około 50% rasy kaukaskiej i 50% Afroamerykanów z niewielką liczbą nieokreślonych lub innych grup rasowych. Mediana wieku wynosi około 50 lat, a mieszanka płci składa się z równej liczby mężczyzn i kobiet. Dlatego wybierzemy palaczy i dopasujemy częstotliwość do osób niepalących na podstawie pochodzenia etnicznego (biały, Afroamerykanin), płci (mężczyzna, kobieta) i wieku (powyżej lub poniżej mediany, szacowanej na 50).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Wykluczymy kobiety w ciąży i inne grupy rasowe, ponieważ mogą one reprezentować bardzo małe liczby i dlatego trudno je dopasować. Zmiany hormonalne związane z ciążą i unikalnymi nawykami kulturowymi związanymi z określonymi grupami etnicznymi mogą być związane z wysoce unikalnymi lub zmiennymi wzorami mikrobiomu, a zatem zmniejszają moc wykrywania różnic związanych z paleniem, co jest naszym głównym celem. Wykluczymy również osoby stosujące antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz osoby z wcześniej zdiagnozowaną poważną chorobą przyzębia lub rakiem, ponieważ mogą one być potencjalnymi czynnikami zakłócającymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
sprawy
palacze
sterownica
niepalący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jest to badanie pilotażowe mające na celu wykazanie wpływu palenia na mikroflorę jamy ustnej w różnych miejscach jamy ustnej
Ramy czasowe: bieżący
Było to badanie opisowe z udziałem ~ 25 palaczy i 25 osób niepalących. Stwierdziliśmy i opublikowaliśmy w 2017 r., że różnorodność alfa była niższa u palaczy niż u osób niepalących w błonie śluzowej policzka, ale w innych miejscach pobierania próbek różnorodność i skład drobnoustrojów nie różniły się znacząco w zależności od statusu palenia.
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

3
Subskrybuj