- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01862809
Palenie papierosów i mikroflora jamy ustnej
Wpływ palenia na mikroflorę jamy ustnej
Tło:
- W jamie ustnej i nosie żyją normalne bakterie i inne mikroorganizmy (mikroflora). Przyczyniają się do zdrowia ludzkiego na wiele sposobów, w tym do trawienia pokarmu i równoważenia hormonów. Testowanie próbek z jamy ustnej może pokazać, w jaki sposób mikroflora jest powiązana ze zdrowiem i chorobą. Jednak mikroflora w jamie ustnej różni się w zależności od metod pobierania i badanej części jamy ustnej. Zrozumienie, co może zmienić mikroflorę (w tym miejsca w jamie ustnej oraz to, co dana osoba je lub pali) dostarczy więcej informacji na temat badania mikroflory jamy ustnej oraz nowotworów związanych z paleniem i innych chorób.
Cele:
- Aby zobaczyć, jak palenie wpływa na mikroflorę jamy ustnej i nosa.
- Aby określić, którą metodę pobierania próbek jamy ustnej należy zastosować do badania mikrobiomu.
Uprawnienia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat i regularnie używają wyrobów tytoniowych od co najmniej 5 lat.
- Osoby, które ukończyły 18 lat i nigdy nie paliły.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
- Uczestnicy będą mieli egzamin dentystyczny. Dostarczą próbkę śliny. Dentysta pobierze wymazy z wnętrza jamy ustnej, w tym z języka, migdałków, dziąseł i zębów. Wymazy zostaną również wymazane z nosa.
- Uczestnicy wypełnią również ankietę. Zapyta o historię palenia i spożywania alkoholu, herbaty i kawy. Zapyta również o aktualne leki, w tym antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Społeczność drobnoustrojów jamy ustnej (mikrobiota) jest centralnie związana z odżywianiem, metabolizmem, odpornością, stanem zapalnym i równowagą hormonalną. Palenie papierosów wiąże się z poważnymi skutkami zdrowotnymi, w tym rakiem, chorobami układu krążenia i przewlekłymi chorobami płuc. Jednak niewiele wiadomo na temat związku między paleniem papierosów, mikroflorą jamy ustnej i wynikami zdrowotnymi związanymi z paleniem tytoniu. Mikrobiota w różnych miejscach tej samej jamy ustnej jest bardzo zróżnicowana. Ostatnie badania wykazały, że różnica w profilach mikrobiologicznych między błoną śluzową policzka a płytką dziąsłową jest tak wyraźna, jak różnica między językiem a stolcem. Do tej pory brakuje wiedzy na temat wpływu palenia na mikroflorę jamy ustnej. Jako pierwszy krok w kierunku zrozumienia roli mikroflory jamy ustnej w wynikach zdrowotnych związanych z paleniem, proponujemy badanie pilotażowe w celu oceny wpływu palenia papierosów na mikrobiom w popłuczynach jamy ustnej pobranych z jamy ustnej i z 8 różnych miejsc w jamie ustnej/ nisze (ślina, wymazy z grzbietu języka, podniebienia twardego, błony śluzowej policzków, dziąsła zrogowaciałe, migdałki podniebienne, płytka naddziąsłowa, płytka poddziąsłowa). Będziemy starali się zrekrutować do 50 ochotników za pośrednictwem Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, w tym 25 obecnych palaczy z ponad 5-letnią historią palenia i 25 osób nigdy nie palących jako grupę porównawczą. Grupa wiekowa, płeć i rasa (kaukaska/Afroamerykanie) zostaną dopasowane dla obu grup. U każdego pacjenta pobranie komórek policzkowych (płyn do płukania jamy ustnej) zostanie pobrane zgodnie z protokołem pobierania komórek policzkowych PLCO. Ponadto pobranie próbek z 8 różnych miejsc w jamie ustnej zostanie wykonane przy użyciu protokołu opracowanego dla projektu Human Microbiome Project. Te 9 kolekcji zostanie wykorzystanych do wysokowydajnego sekwencjonowania genów drobnoustrojów 16S rRNA w Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. Odkrycia dostarczą informacji na temat wpływu palenia na skład taksonów drobnoustrojów i względną liczebność w każdym miejscu pobierania. To badanie pilotażowe zademonstruje wpływ palenia na mikroflorę jamy ustnej w różnych miejscach w jamie ustnej, a także wykaże, które miejsce pobierania doustnego jest najbardziej obiecujące dla szczegółowych badań dotyczących palenia papierosów i mikroflory jamy ustnej. Ponadto zebrane dane zapewnią ramy walidacyjne do wykorzystania próbek policzkowych PLCO do badań na dużą skalę. Informacje na temat zasadności wykorzystania pobierania komórek policzkowych PLCO będą nieocenionym atutem w dalszych badaniach na dużą skalę mikroflory i ryzyka raka. Będziemy również w stanie zbadać, czy istnieje jakakolwiek różnica w taksonomii lub różnorodności mikrobiologicznej między nałogowymi palaczami a osobami nigdy nie palącymi. To badanie pilotażowe dostarczy istotnych informacji na temat gromadzenia, projektowania i analiz, które umożliwią dalsze badania związków między paleniem papierosów, mikrobiomem jamy ustnej i nowotworami związanymi z tytoniem.
W ramach Poprawki skontaktujemy się z uczestnikami w celu dostarczenia kolejnego zestawu wymazów z jamy ustnej i próbek płynów do płukania jamy ustnej. Celem jest zbadanie stabilności lub mikroflory jamy ustnej za 3-6 miesięcy i potwierdzenie wyników w oparciu o pierwszy punkt czasowy. Metody pobierania, oznaczenia i analizy będą analogiczne do tych wykonanych wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
Do tego badania zostanie wybrana dogodna próba 50 ochotników (25 obecnych palaczy z co najmniej 5-letnią historią palenia, 25 nigdy nie palących). Obecni palacze są definiowani jako osoby, które wypaliły ponad 100 papierosów w swoim życiu i wypaliły 5 lub więcej papierosów w ciągu ostatnich 24 godzin. Niedawne używanie innych wyrobów tytoniowych (fajka, cygara, tabaka, cygaretki i tytoń do żucia) jest ogólnym wykluczeniem, ale używanie w odległej przeszłości (> 6 miesięcy temu) jest dopuszczalne u palaczy. Osoby nigdy niepalące to osoby, które nigdy nie paliły papierosów ani nie używały żadnych innych wyrobów tytoniowych, w tym fajki, cygar, tabaki, cygaretek lub tytoniu do żucia.
Mieszanka etniczna kliniki to około 50% rasy kaukaskiej i 50% Afroamerykanów z niewielką liczbą nieokreślonych lub innych grup rasowych. Mediana wieku wynosi około 50 lat, a mieszanka płci składa się z równej liczby mężczyzn i kobiet. Dlatego wybierzemy palaczy i dopasujemy częstotliwość do osób niepalących na podstawie pochodzenia etnicznego (biały, Afroamerykanin), płci (mężczyzna, kobieta) i wieku (powyżej lub poniżej mediany, szacowanej na 50).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Wykluczymy kobiety w ciąży i inne grupy rasowe, ponieważ mogą one reprezentować bardzo małe liczby i dlatego trudno je dopasować. Zmiany hormonalne związane z ciążą i unikalnymi nawykami kulturowymi związanymi z określonymi grupami etnicznymi mogą być związane z wysoce unikalnymi lub zmiennymi wzorami mikrobiomu, a zatem zmniejszają moc wykrywania różnic związanych z paleniem, co jest naszym głównym celem. Wykluczymy również osoby stosujące antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz osoby z wcześniej zdiagnozowaną poważną chorobą przyzębia lub rakiem, ponieważ mogą one być potencjalnymi czynnikami zakłócającymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
sprawy
palacze
|
sterownica
niepalący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jest to badanie pilotażowe mające na celu wykazanie wpływu palenia na mikroflorę jamy ustnej w różnych miejscach jamy ustnej
Ramy czasowe: bieżący
|
Było to badanie opisowe z udziałem ~ 25 palaczy i 25 osób niepalących.
Stwierdziliśmy i opublikowaliśmy w 2017 r., że różnorodność alfa była niższa u palaczy niż u osób niepalących w błonie śluzowej policzka, ale w innych miejscach pobierania próbek różnorodność i skład drobnoustrojów nie różniły się znacząco w zależności od statusu palenia.
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Stampfli MR, Anderson GP. How cigarette smoke skews immune responses to promote infection, lung disease and cancer. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):377-84. doi: 10.1038/nri2530.
- Segata N, Haake SK, Mannon P, Lemon KP, Waldron L, Gevers D, Huttenhower C, Izard J. Composition of the adult digestive tract bacterial microbiome based on seven mouth surfaces, tonsils, throat and stool samples. Genome Biol. 2012 Jun 14;13(6):R42. doi: 10.1186/gb-2012-13-6-r42.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999913103
- 13-C-N103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone