- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862809
Tabaquismo y microbiota oral
El efecto de fumar en la microbiota oral
Fondo:
- Las bacterias normales y otros organismos diminutos (la microbiota) viven en la boca y la nariz. Contribuyen a la salud humana de muchas maneras, incluida la digestión de los alimentos y el equilibrio hormonal. Analizar muestras de la boca puede mostrar cómo las microbiotas se relacionan con la salud y la enfermedad. Sin embargo, la microbiota en la boca de una persona difiere según los métodos de recolección y la parte de la boca que se analiza. Comprender qué puede cambiar la microbiota (incluidos los sitios de la boca y lo que una persona come o fuma) brindará más información sobre cómo estudiar la microbiota oral y los cánceres y otras enfermedades relacionados con el tabaquismo.
Objetivos:
- Ver cómo afecta el tabaquismo a la microbiota en boca y nariz.
- Determinar qué método de recolección de especímenes bucales se debe utilizar para el estudio de la microbiota.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que han estado usando productos de tabaco regularmente durante al menos 5 años.
- Individuos de al menos 18 años de edad que nunca han fumado.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
- Los participantes tendrán un examen dental. Ellos proporcionarán una muestra de saliva. El dentista tomará muestras del interior de la boca, incluida la lengua, las amígdalas, las encías y los dientes. También se frotará el interior de la nariz.
- Los participantes también llenarán un cuestionario. Le preguntará sobre su historial de tabaquismo y consumo de alcohol, té y café. También le preguntará acerca de los medicamentos actuales, incluidos los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La comunidad microbiana oral (la microbiota) está centralmente relacionada con la nutrición, el metabolismo, la inmunidad, la inflamación y el equilibrio endocrino. Fumar cigarrillos está asociado con resultados de salud graves, como cáncer, enfermedades cardiovasculares y enfermedades pulmonares crónicas. Sin embargo, se sabe poco sobre la relación entre fumar cigarrillos, la microbiota oral y los resultados de salud relacionados con el tabaco. Las microbiotas en los diferentes sitios de una misma cavidad bucal varían ampliamente. Estudios recientes indicaron que la diferencia en los perfiles microbianos entre la mucosa bucal y la placa gingival es tan distinta como la diferencia entre la lengua y las heces. Hasta la fecha, se carece de conocimiento sobre el efecto del tabaquismo en la microbiota oral. Como un paso inicial hacia la comprensión del papel de la microbiota oral en los resultados de salud relacionados con el tabaquismo, proponemos un estudio piloto para evaluar los efectos del tabaquismo en las microbiotas del enjuague bucal obtenidas de la cavidad oral y en 8 sitios diferentes de la cavidad oral. nichos (saliva, hisopos de dorso de lengua, paladar duro, mucosa bucal, encía queratinizada, amígdalas palatinas, placa supragingival, placa subgingival). Buscaremos reclutar hasta 50 voluntarios a través de la Clínica de Odontología General Eastman Dental, Rochester, NY, incluidos 25 fumadores actuales con> 5 años de historial de tabaquismo y 25 que nunca han fumado como grupo de comparación. El grupo de edad, el sexo y la raza (caucásico/afroamericano) se igualarán para los dos grupos. En cada sujeto, la recolección de células bucales (enjuague bucal) se realizará de acuerdo con el protocolo de recolección de células bucales del PLCO. Además, se realizarán recolecciones en 8 sitios diferentes de la cavidad bucal utilizando un protocolo desarrollado para el Proyecto Microbioma Humano. Estas 9 colecciones se utilizarán para la secuenciación de alto rendimiento de genes microbianos 16S rRNA en el Instituto de Ciencias del Genoma de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. Los resultados proporcionarán información sobre el efecto del tabaquismo en la composición de los taxones microbianos y la abundancia relativa en cada sitio de recolección. Este estudio piloto demostrará los efectos del tabaquismo en la microbiota oral en diferentes sitios de la cavidad oral y también demostrará qué sitio de recolección oral es más prometedor para el estudio detallado sobre el tabaquismo y la microbiota oral. Además, los datos recopilados proporcionarán un marco de validación para utilizar las muestras bucales de PLCO para estudios a gran escala. La información sobre la validez del uso de la recolección de células bucales de PLCO será un activo invaluable para futuros estudios a gran escala de la microbiota y el riesgo de cáncer. También podremos investigar si existe alguna taxonomía o diferencia de diversidad microbiana entre los fumadores empedernidos y los que nunca han fumado. Este estudio piloto proporcionará información esencial sobre la recopilación, el diseño y los análisis que permitirán realizar más estudios sobre las relaciones entre el tabaquismo, el microbioma oral y los cánceres relacionados con el tabaco.
Según una enmienda, se contactará a los participantes para que proporcionen otro conjunto de muestras de hisopos orales y enjuague bucal. El objetivo es examinar la estabilidad de la microbiota oral en 3 a 6 meses y confirmar los resultados en función del primer momento. Los métodos de recogida, ensayos y análisis serán análogos a los realizados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Este estudio reclutará una muestra de conveniencia de 50 voluntarios (25 fumadores actuales con al menos 5 años de historia de tabaquismo, 25 nunca fumadores). Los fumadores actuales se definen como individuos que han fumado más de 100 cigarrillos en su vida y han fumado 5 o más cigarrillos en las últimas 24 horas. El uso reciente de otros productos de tabaco (pipa, puro, rapé, puritos y tabaco de mascar) es una exclusión general, pero el uso en el pasado remoto (hace > 6 meses) es aceptable en fumadores. Los nunca fumadores se definen como personas que nunca han fumado cigarrillos ni usado ningún otro producto de tabaco, incluyendo pipa, cigarro, rapé, puritos o tabaco de mascar.
La mezcla étnica de la clínica es aproximadamente 50% de caucásicos y 50% de afroamericanos con una pequeña cantidad de grupos raciales no especificados o de otro tipo. La mediana de edad es de unos 50 años y la mezcla de género consiste en un número igual de hombres y mujeres. Por lo tanto, seleccionaremos a los fumadores y emparejaremos la frecuencia con los no fumadores según el origen étnico (blanco, afroamericano), el sexo (hombre, mujer) y la edad (por encima o por debajo de la mediana, estimada en 50).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Excluiremos a las mujeres embarazadas y otros grupos raciales porque pueden representar números muy pequeños y, por lo tanto, ser difíciles de emparejar. Los cambios hormonales asociados con el embarazo y los hábitos culturales únicos asociados con grupos étnicos específicos podrían estar asociados con patrones de microbioma altamente únicos o variables y, por lo tanto, reducir el poder para detectar diferencias asociadas con el tabaquismo, que es nuestro objetivo principal. También excluiremos a los sujetos con uso de antibióticos en los últimos tres meses y a los sujetos con cáncer o enfermedad periodontal importante previamente diagnosticada porque podrían ser posibles factores de confusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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casos
fumadores
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control S
no fumadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este es un estudio piloto para demostrar los efectos del tabaquismo en la microbiota oral en diferentes sitios de la cavidad oral.
Periodo de tiempo: en curso
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Este fue un estudio descriptivo que involucró ~ 25 fumadores y 25 no fumadores.
Descubrimos y publicamos en 2017 que la diversidad alfa era menor en los fumadores que en los no fumadores en la mucosa bucal, pero en otros sitios de muestreo, la diversidad microbiana y la composición no fueron significativamente diferentes según el estado del tabaquismo.
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Stampfli MR, Anderson GP. How cigarette smoke skews immune responses to promote infection, lung disease and cancer. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):377-84. doi: 10.1038/nri2530.
- Segata N, Haake SK, Mannon P, Lemon KP, Waldron L, Gevers D, Huttenhower C, Izard J. Composition of the adult digestive tract bacterial microbiome based on seven mouth surfaces, tonsils, throat and stool samples. Genome Biol. 2012 Jun 14;13(6):R42. doi: 10.1186/gb-2012-13-6-r42.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999913103
- 13-C-N103
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