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Tabagismo e Microbiota Oral

29 de junho de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

O efeito do fumo na microbiota oral

Fundo:

- Bactérias normais e outros organismos minúsculos (a microbiota) vivem na boca e no nariz. Eles contribuem para a saúde humana de várias maneiras, incluindo a digestão dos alimentos e o equilíbrio dos hormônios. Testar amostras da boca pode mostrar como as microbiotas estão relacionadas à saúde e à doença. No entanto, a microbiota na boca de uma pessoa difere dependendo dos métodos de coleta e da parte da boca que é testada. Entender o que pode alterar a microbiota (incluindo os locais da boca e o que uma pessoa come ou fuma) fornecerá mais informações sobre como estudar a microbiota oral e os cânceres e outras doenças relacionados ao tabagismo.

Objetivos.

  • Ver como fumar afeta as microbiotas da boca e do nariz.
  • Determinar qual método de coleta de espécimes bucais deve ser usado para estudar a microbiota.

Elegibilidade:

  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que usam produtos de tabaco regularmente há pelo menos 5 anos.
  • Indivíduos maiores de 18 anos que nunca fumaram.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
  • Os participantes farão um exame odontológico. Eles fornecerão uma amostra de saliva. O dentista coletará amostras de dentro da boca, incluindo língua, amígdalas, gengivas e dentes. O interior do nariz também será esfregado.
  • Os participantes também responderão a um questionário. Ele perguntará sobre sua história de tabagismo e consumo de álcool, chá e café. Ele também perguntará sobre os medicamentos atuais, incluindo antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A comunidade microbiana oral (a microbiota) está centralmente relacionada à nutrição, metabolismo, imunidade, inflamação e equilíbrio endócrino. O tabagismo está associado a sérios problemas de saúde, incluindo câncer, doenças cardiovasculares e doenças pulmonares crônicas. No entanto, pouco se sabe sobre a relação entre tabagismo, microbiota oral e resultados de saúde relacionados ao tabaco. As microbiotas nos diferentes locais da mesma cavidade oral variam amplamente. Estudos recentes indicaram que a diferença nos perfis microbianos entre a mucosa bucal e a placa gengival é tão distinta quanto a diferença entre a língua e as fezes. Até o momento, falta conhecimento sobre o efeito do tabagismo na microbiota oral. Como um passo inicial para entender o papel da microbiota oral nos resultados de saúde relacionados ao tabagismo, propomos um estudo piloto para avaliar os efeitos do tabagismo nas microbiotas em enxaguatórios bucais obtidos da cavidade oral e em 8 diferentes locais da cavidade oral/ nichos (saliva, swabs de dorso de língua, palato duro, mucosa bucal, gengiva queratinizada, amígdalas palatinas, placa supragengival, placa subgengival). Procuraremos recrutar até 50 voluntários por meio da Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, incluindo 25 fumantes atuais com > 5 anos de histórico de tabagismo e 25 nunca fumantes como grupo de comparação. Faixa etária, gênero e raça (caucasiano/afro-americano) serão pareados para os dois grupos. Em cada sujeito, a coleta de células bucais (enxaguantes bucais) será coletada de acordo com o protocolo de coleta de células bucais PLCO. Além disso, serão feitas coletas em 8 locais diferentes da cavidade oral usando um protocolo desenvolvido para o Projeto Microbioma Humano. Essas 9 coleções serão usadas para sequenciamento de alto rendimento de genes microbianos 16S rRNA no Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. As descobertas fornecerão informações sobre o efeito do fumo na composição da taxa microbiana e abundância relativa em cada local de coleta. Este estudo piloto demonstrará os efeitos do tabagismo nas microbiotas orais em diferentes locais da cavidade oral e também demonstrará qual local de coleta oral é mais promissor para o estudo detalhado sobre o tabagismo e a microbiota oral. Além disso, os dados coletados fornecerão uma estrutura de validação para usar os espécimes bucais PLCO para estudos em larga escala. A informação sobre a validade do uso da coleção de células bucais PLCO será um recurso inestimável para estudos posteriores em larga escala da microbiota e do risco de câncer. Também poderemos investigar se existe alguma diferença de taxonomia ou diversidade microbiana entre fumantes pesados ​​e não fumantes. Este estudo piloto fornecerá informações essenciais sobre coleta, design e análises que permitirão estudos adicionais sobre as relações entre o tabagismo, o microbioma oral e os cânceres relacionados ao tabaco.

Sob uma Emenda, os participantes serão contatados para fornecer outro conjunto de amostras de swabs orais e enxaguatórios bucais. O objetivo é examinar a estabilidade ou microbiota oral em 3-6 meses e confirmar os resultados com base no primeiro ponto de tempo. Os métodos de coleta, ensaios e análises serão análogos aos realizados anteriormente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários adultos saudáveis ​​que frequentaram uma clínica odontológica na University of Rochester NY

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Este estudo irá recrutar uma amostra de conveniência de 50 voluntários (25 fumantes atuais com pelo menos 5 anos de história de tabagismo, 25 nunca fumantes). Fumantes atuais são definidos como indivíduos que fumaram mais de 100 cigarros na vida e fumaram 5 ou mais cigarros nas últimas 24 horas. O uso recente de outros produtos derivados do tabaco (cachimbo, charuto, rapé, cigarrilhas e tabaco de mascar) é uma exclusão geral, mas o uso no passado remoto (> 6 meses atrás) é aceitável em fumantes. Nunca fumantes são definidos como indivíduos que nunca fumaram cigarros nem usaram quaisquer outros produtos de tabaco, incluindo cachimbo, charuto, rapé, cigarrilhas ou tabaco de mascar.

A mistura étnica da clínica é de aproximadamente 50% de caucasianos e 50% de afro-americanos com um pequeno número de grupos raciais não especificados ou outros. A idade média é de cerca de 50 anos e a mistura de gênero consiste em um número igual de homens e mulheres. Portanto, selecionaremos fumantes e corresponderemos à frequência com não fumantes com base na etnia (branca, afro-americana), sexo (masculino, feminino) e idade (acima ou abaixo da mediana, estimada em 50).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Excluiremos mulheres grávidas e outros grupos raciais porque podem representar números muito pequenos e, portanto, difíceis de igualar. Alterações hormonais associadas à gravidez e hábitos culturais únicos associados a grupos étnicos específicos podem estar associados a padrões de microbioma altamente únicos ou variáveis ​​e, portanto, reduzem o poder de detectar diferenças associadas ao tabagismo, que é nosso objetivo principal. Também excluiremos indivíduos com uso de antibióticos nos últimos três meses e indivíduos com diagnóstico prévio de doença periodontal grave ou câncer, porque eles podem ser fatores de confusão em potencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
casos
fumantes
controles
não fumantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este é um estudo piloto para demonstrar os efeitos do tabagismo nas microbiotas orais em diferentes locais da cavidade oral
Prazo: em andamento
Este foi um estudo descritivo envolvendo ~ 25 fumantes e 25 não fumantes. Descobrimos e publicamos em 2017 que a diversidade alfa era menor em fumantes do que em não fumantes na mucosa bucal, mas em outros locais de amostragem, a diversidade e a composição microbiana não eram significativamente diferentes pelo status de fumante.
em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999913103
  • 13-C-N103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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