- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01862809
Tabagismo e Microbiota Oral
O efeito do fumo na microbiota oral
Fundo:
- Bactérias normais e outros organismos minúsculos (a microbiota) vivem na boca e no nariz. Eles contribuem para a saúde humana de várias maneiras, incluindo a digestão dos alimentos e o equilíbrio dos hormônios. Testar amostras da boca pode mostrar como as microbiotas estão relacionadas à saúde e à doença. No entanto, a microbiota na boca de uma pessoa difere dependendo dos métodos de coleta e da parte da boca que é testada. Entender o que pode alterar a microbiota (incluindo os locais da boca e o que uma pessoa come ou fuma) fornecerá mais informações sobre como estudar a microbiota oral e os cânceres e outras doenças relacionados ao tabagismo.
Objetivos.
- Ver como fumar afeta as microbiotas da boca e do nariz.
- Determinar qual método de coleta de espécimes bucais deve ser usado para estudar a microbiota.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que usam produtos de tabaco regularmente há pelo menos 5 anos.
- Indivíduos maiores de 18 anos que nunca fumaram.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
- Os participantes farão um exame odontológico. Eles fornecerão uma amostra de saliva. O dentista coletará amostras de dentro da boca, incluindo língua, amígdalas, gengivas e dentes. O interior do nariz também será esfregado.
- Os participantes também responderão a um questionário. Ele perguntará sobre sua história de tabagismo e consumo de álcool, chá e café. Ele também perguntará sobre os medicamentos atuais, incluindo antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A comunidade microbiana oral (a microbiota) está centralmente relacionada à nutrição, metabolismo, imunidade, inflamação e equilíbrio endócrino. O tabagismo está associado a sérios problemas de saúde, incluindo câncer, doenças cardiovasculares e doenças pulmonares crônicas. No entanto, pouco se sabe sobre a relação entre tabagismo, microbiota oral e resultados de saúde relacionados ao tabaco. As microbiotas nos diferentes locais da mesma cavidade oral variam amplamente. Estudos recentes indicaram que a diferença nos perfis microbianos entre a mucosa bucal e a placa gengival é tão distinta quanto a diferença entre a língua e as fezes. Até o momento, falta conhecimento sobre o efeito do tabagismo na microbiota oral. Como um passo inicial para entender o papel da microbiota oral nos resultados de saúde relacionados ao tabagismo, propomos um estudo piloto para avaliar os efeitos do tabagismo nas microbiotas em enxaguatórios bucais obtidos da cavidade oral e em 8 diferentes locais da cavidade oral/ nichos (saliva, swabs de dorso de língua, palato duro, mucosa bucal, gengiva queratinizada, amígdalas palatinas, placa supragengival, placa subgengival). Procuraremos recrutar até 50 voluntários por meio da Eastman Dental General Dentistry Clinic, Rochester, NY, incluindo 25 fumantes atuais com > 5 anos de histórico de tabagismo e 25 nunca fumantes como grupo de comparação. Faixa etária, gênero e raça (caucasiano/afro-americano) serão pareados para os dois grupos. Em cada sujeito, a coleta de células bucais (enxaguantes bucais) será coletada de acordo com o protocolo de coleta de células bucais PLCO. Além disso, serão feitas coletas em 8 locais diferentes da cavidade oral usando um protocolo desenvolvido para o Projeto Microbioma Humano. Essas 9 coleções serão usadas para sequenciamento de alto rendimento de genes microbianos 16S rRNA no Institute of Genome Sciences, University of Maryland School of Medicine. As descobertas fornecerão informações sobre o efeito do fumo na composição da taxa microbiana e abundância relativa em cada local de coleta. Este estudo piloto demonstrará os efeitos do tabagismo nas microbiotas orais em diferentes locais da cavidade oral e também demonstrará qual local de coleta oral é mais promissor para o estudo detalhado sobre o tabagismo e a microbiota oral. Além disso, os dados coletados fornecerão uma estrutura de validação para usar os espécimes bucais PLCO para estudos em larga escala. A informação sobre a validade do uso da coleção de células bucais PLCO será um recurso inestimável para estudos posteriores em larga escala da microbiota e do risco de câncer. Também poderemos investigar se existe alguma diferença de taxonomia ou diversidade microbiana entre fumantes pesados e não fumantes. Este estudo piloto fornecerá informações essenciais sobre coleta, design e análises que permitirão estudos adicionais sobre as relações entre o tabagismo, o microbioma oral e os cânceres relacionados ao tabaco.
Sob uma Emenda, os participantes serão contatados para fornecer outro conjunto de amostras de swabs orais e enxaguatórios bucais. O objetivo é examinar a estabilidade ou microbiota oral em 3-6 meses e confirmar os resultados com base no primeiro ponto de tempo. Os métodos de coleta, ensaios e análises serão análogos aos realizados anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Este estudo irá recrutar uma amostra de conveniência de 50 voluntários (25 fumantes atuais com pelo menos 5 anos de história de tabagismo, 25 nunca fumantes). Fumantes atuais são definidos como indivíduos que fumaram mais de 100 cigarros na vida e fumaram 5 ou mais cigarros nas últimas 24 horas. O uso recente de outros produtos derivados do tabaco (cachimbo, charuto, rapé, cigarrilhas e tabaco de mascar) é uma exclusão geral, mas o uso no passado remoto (> 6 meses atrás) é aceitável em fumantes. Nunca fumantes são definidos como indivíduos que nunca fumaram cigarros nem usaram quaisquer outros produtos de tabaco, incluindo cachimbo, charuto, rapé, cigarrilhas ou tabaco de mascar.
A mistura étnica da clínica é de aproximadamente 50% de caucasianos e 50% de afro-americanos com um pequeno número de grupos raciais não especificados ou outros. A idade média é de cerca de 50 anos e a mistura de gênero consiste em um número igual de homens e mulheres. Portanto, selecionaremos fumantes e corresponderemos à frequência com não fumantes com base na etnia (branca, afro-americana), sexo (masculino, feminino) e idade (acima ou abaixo da mediana, estimada em 50).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Excluiremos mulheres grávidas e outros grupos raciais porque podem representar números muito pequenos e, portanto, difíceis de igualar. Alterações hormonais associadas à gravidez e hábitos culturais únicos associados a grupos étnicos específicos podem estar associados a padrões de microbioma altamente únicos ou variáveis e, portanto, reduzem o poder de detectar diferenças associadas ao tabagismo, que é nosso objetivo principal. Também excluiremos indivíduos com uso de antibióticos nos últimos três meses e indivíduos com diagnóstico prévio de doença periodontal grave ou câncer, porque eles podem ser fatores de confusão em potencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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casos
fumantes
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controles
não fumantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este é um estudo piloto para demonstrar os efeitos do tabagismo nas microbiotas orais em diferentes locais da cavidade oral
Prazo: em andamento
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Este foi um estudo descritivo envolvendo ~ 25 fumantes e 25 não fumantes.
Descobrimos e publicamos em 2017 que a diversidade alfa era menor em fumantes do que em não fumantes na mucosa bucal, mas em outros locais de amostragem, a diversidade e a composição microbiana não eram significativamente diferentes pelo status de fumante.
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em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Stampfli MR, Anderson GP. How cigarette smoke skews immune responses to promote infection, lung disease and cancer. Nat Rev Immunol. 2009 May;9(5):377-84. doi: 10.1038/nri2530.
- Segata N, Haake SK, Mannon P, Lemon KP, Waldron L, Gevers D, Huttenhower C, Izard J. Composition of the adult digestive tract bacterial microbiome based on seven mouth surfaces, tonsils, throat and stool samples. Genome Biol. 2012 Jun 14;13(6):R42. doi: 10.1186/gb-2012-13-6-r42.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999913103
- 13-C-N103
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